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Imaging PET con 18FluoroLDOPA per il rilevamento e la localizzazione dell'iperinsulinismo focale congenito (DOPA PET)

26 giugno 2023 aggiornato da: Miguel Pampaloni

18F-Fluoro-L- DOPA Imaging PET per il rilevamento e la localizzazione dell'iperinsulinismo focale congenito

L'obiettivo di questo progetto è determinare il ruolo di FDOPA/PET come procedura di imaging diagnostico preoperatorio per differenziare forme focali e diffuse di iperinsulinismo congenito e localizzare lesioni focali nel pancreas per guidare la resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperinsulinismo congenito (HI) è la causa più comune di ipoglicemia ricorrente e persistente, che si presenta nella prima infanzia. I pazienti che falliscono la terapia medica di solito richiedono la resezione del pancreas malato (pancreatectomia parziale o subtotale) per controllare questo disturbo. Oltre la metà dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico presenta un'area focale di disfunzione delle cellule insulari che è curabile con la resezione. Queste lesioni focali sono aree di adenomatosi costituite da un clone di cellule beta che esprimono una mutazione di origine paterna del canale KATP dovuta alla perdita di eterozigosi per l'allele materno. Le attuali tecniche di imaging non sono in grado di differenziare le forme focali e diffuse di iperinsulinismo, né possono localizzare le aree focali della malattia all'interno del pancreas prima dell'intervento chirurgico. La L-DOPA viene assorbita da alcune cellule neuroendocrine, comprese le cellule delle isole pancreatiche, e immagazzinata come dopamina in granuli secretori. Studi recenti mostrano che la tomografia ad emissione di positroni (PET) dopo la somministrazione di 18F-fluoro-L-DOPA (FDOPA) può distinguere forme focali e diffuse di HI e localizzare con precisione le lesioni focali all'interno del pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
          • Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD
          • Numero di telefono: 415-353-1886

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi età, ma principalmente neonati da 0 a 6 mesi data l'età tipica della presentazione iniziale.

  • Bambini con diagnosi di FoHI o DiHI sulla base di criteri clinici (ipoglicemia a digiuno accompagnata da inadeguata soppressione dell'insulina plasmatica, concentrazioni plasmatiche di acidi grassi liberi e idrossibutirrato inappropriatamente basse e risposta glicemica inappropriata all'iniezione di glucagone)

    o confermato dai test genetici per le mutazioni in ABCC8 e KCNJ1 was1.

  • Ipoglicemia non controllata con trattamento medico (diazossido, octreotide).
  • In grado di ritirare i farmaci in tempo per il lavaggio prima della scansione PET programmata.
  • Pazienti che soddisfano i criteri di cui sopra ma con ipoglicemia incontrollata dopo la gestione chirurgica iniziale (pancreatectomia parziale o quasi totale)
  • Normale funzionalità epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con altri farmaci di terza linea per l'iperinsulinismo (nifedipina, glucagone).
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo,
Pazienti con iperinsulinismo congenito clinicamente diagnosticato
Droga: 18F-Fluoro Dopa Imaging
Imaging con 18F-Fluoro Dopa Imaging PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'immagine
Lasso di tempo: quattro settimane
Per determinare la sensibilità e la specificità della FDOPA PET/CT nel differenziare le forme focali e diffuse di HI nei neonati con ipoglicemia refrattaria alla medicina
quattro settimane
Precisione dell'immagine
Lasso di tempo: quattro settimane
Determinare l'accuratezza della FDOPA PET/TC che localizza le aree di adenomatosi delle cellule insulari all'interno del pancreas in pazienti con HI focale, identificando l'area di captazione anormale del raioligando
quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di imaging semiquantitativa
Lasso di tempo: quattro settimane
o determinare se i dati di FDOPA PET/CT possono quantificare accuratamente la massa cellulare delle isole pancreatiche in pazienti con HI (pancreas normale, aree di adenomatosi in HI focale e pancreas malato in HI diffusa) quantificando il valore di assorbimento standardizzato (SUV) di FDOPA di e correlazione con reperti istologici.
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miguel Pampaloni

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8F-Fluoro-L- DOPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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