Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18FluoroLDOPA PET-kuvantaminen fokaalisen synnynnäisen hyperinsulinismin havaitsemiseen ja paikallistamiseen (DOPA PET)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Miguel Pampaloni

18F-fluori-L-DOPA PET-kuvantaminen fokaalisen synnynnäisen hyperinsulinismin havaitsemiseen ja paikallistamiseen

Tämän projektin tavoitteena on määrittää FDOPA/PET:n rooli leikkausta edeltävänä diagnostisena kuvantamismenetelmänä synnynnäisen hyperinsulinismin fokaalien ja diffuusien muotojen erottamisessa ja haiman fokaalisten leesioiden paikallistamisessa kirurgisen resektion ohjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäinen hyperinsulinismi (HI) on yleisin syy toistuvaan ja jatkuvaan hypoglykemiaan, joka ilmaantuu varhain lapsenkengissä. Potilaat, joille lääkehoito epäonnistuu, vaativat yleensä sairaan haiman resektiota (osittaista tai subtaalista haiman poistoa) tämän häiriön hallitsemiseksi. Yli puolella leikkauksen saavista potilaista on saarekesolujen toimintahäiriö, joka on parannettavissa resektiolla. Nämä fokaaliset leesiot ovat adenomatoosin alueita, jotka koostuvat beetasolujen kloonista, jotka ilmentävät isästä peräisin olevaa KATP-kanavan mutaatiota, joka johtuu äidin alleelin heterotsygoottisuuden menetyksestä. Nykyiset kuvantamistekniikat eivät pysty erottamaan hyperinsulinismin fokaalisia ja diffuusi muotoja, eivätkä ne pysty paikantamaan taudin fokaalialueita haimassa ennen leikkausta. Jotkin neuroendokriiniset solut, mukaan lukien haiman saarekesolut, ottavat L-DOPA:ta vastaan ​​ja varastoivat dopamiinina eritysrakeita. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että positroniemissiotomografia (PET) 18F-fluori-L-DOPA:n (FDOPA) antamisen jälkeen voi erottaa HI:n fokaaliset ja diffuusimuodot ja paikantaa tarkasti haiman fokaaliset leesiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 415-353-1886

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken ikäiset, mutta ensisijaisesti 0–6 kuukauden ikäiset pikkulapset ottaen huomioon tyypillisen esittelyn iän.

  • Lapset, joilla on kliinisten kriteerien perusteella diagnosoitu FoHI tai DiHI (paastohypoglykemia, johon liittyy plasman insuliinin riittämätön suppressio, sopimattoman alhaiset plasman vapaiden rasvahappojen ja plasman hydroksibutyraattipitoisuudet ja sopimaton glykeeminen vaste glukagonin injektiolle)

    o vahvistettu geneettisellä testauksella mutaatioiden varalta ABCC8:ssa ja KCNJ1:ssä oli1.

  • Lääketieteellisellä hoidolla (diatsoksidi, oktreotidi) hallitsematon hypoglykemia.
  • Pystyy poistamaan lääkkeet ajoissa huuhtoutumaan pois ennen suunniteltua PET-skannausta.
  • Potilaat, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit, mutta joilla on hallitsematon hypoglykemia alkuleikkauksen jälkeen (osittainen tai lähes täydellinen haiman poisto)
  • Normaali maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito muilla, kolmannen linjan lääkkeillä hyperinsulinismiin (nifedipiini, glukagoni).
  • Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen,
Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu synnynnäinen hyperinsulinismi
Lääke: 18F-Fluoro Dopa Imaging
Kuvaus 18F-Fluoro Dopa PET -kuvauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvantamisen herkkyys
Aikaikkuna: neljä viikkoa
FDOPA PET/CT:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen HI:n fokaalisen ja diffuusin muotojen erottamisessa vauvoilla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen hypoglykemia
neljä viikkoa
Kuvantamisen tarkkuus
Aikaikkuna: neljä viikkoa
FDOPA PET/CT:n tarkkuuden määrittäminen saarekesoluadenomatoosin alueiden haiman sisällä potilailla, joilla on fokaalinen HI, tunnistamalla alue, jossa raioligandin epänormaali sisäänotto tapahtuu
neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Semikvantitatiivinen kuvantamisarviointi
Aikaikkuna: neljä viikkoa
o määrittää, voivatko FDOPA PET/CT:n tiedot kvantifioida tarkasti haiman saarekesolumassan potilailla, joilla on HI (normaali haima, adenomatoosialueet fokaalisessa HI:ssä ja sairas haima diffuusi HI:ssä) kvantifioimalla FDOPA:n standardoitu sisäänottoarvo (SUV) ja korreloi histologisten löydösten kanssa.
neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miguel Pampaloni

Tutkijat

  • Päätutkija: Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8F-Fluoro-L- DOPA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen hyperinsulinismi

Kliiniset tutkimukset 18F-Fluoro Dopa Imaging

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa