Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

18Imagerie PET FluoroLDOPA pour la détection et la localisation de l'hyperinsulinisme congénital focal (DOPA PET)

27 avril 2026 mis à jour par: Miguel Pampaloni

Imagerie TEP 18F-Fluoro-L-DOPA pour la détection et la localisation de l'hyperinsulinisme congénital focal

L'objectif de ce projet est de déterminer le rôle de la FDOPA/PET en tant que procédure d'imagerie diagnostique préopératoire pour différencier les formes focales et diffuses d'hyperinsulinisme congénital et localiser les lésions focales dans le pancréas pour guider la résection chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperinsulinisme congénital (IH) est la cause la plus fréquente d'hypoglycémie récurrente et persistante, se manifestant tôt dans la petite enfance. Les patients qui échouent au traitement médical nécessitent généralement une résection du pancréas malade (pancréatectomie partielle ou subtotale) pour contrôler ce trouble. Plus de la moitié des patients subissant une intervention chirurgicale ont une zone focale de dysfonctionnement des cellules des îlots qui peut être guérie par résection. Ces lésions focales sont des zones d'adénomatose constituées d'un clone de cellules bêta qui expriment une mutation d'origine paternelle du canal KATP due à la perte d'hétérozygotie pour l'allèle maternel. Les techniques d'imagerie actuelles ne peuvent pas différencier les formes focales et diffuses d'hyperinsulinisme, ni localiser les zones focales de la maladie dans le pancréas avant la chirurgie. La L-DOPA est absorbée par certaines cellules neuroendocrines, y compris les cellules des îlots pancréatiques, et stockée sous forme de dopamine dans des granules sécrétoires. Des études récentes montrent que la tomographie par émission de positrons (TEP) après l'administration de 18F-fluoro-L-DOPA (FDOPA) peut distinguer les formes focales et diffuses de HI et localiser avec précision les lésions focales dans le pancréas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
          • Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 415-353-1886

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout âge, mais principalement les nourrissons de 0 à 6 mois compte tenu de l'âge typique de la présentation initiale.

  • Enfants avec un diagnostic de FoHI ou DiHI basé sur des critères cliniques (hypoglycémie à jeun accompagnée d'une suppression inadéquate de l'insuline plasmatique, concentrations plasmatiques d'acides gras libres et d'hydroxybutyrate plasmatiques anormalement basses, et réponse glycémique inappropriée à l'injection de glucagon)

    o confirmé par des tests génétiques pour les mutations dans ABCC8 et KCNJ1 was1.

  • Hypoglycémie non contrôlée avec prise en charge médicale (diazoxide, octréotide).
  • Capable de retirer les médicaments à temps pour se laver avant l'examen TEP prévu.
  • Patients remplissant les critères ci-dessus mais présentant une hypoglycémie non contrôlée après prise en charge chirurgicale initiale (pancréatectomie partielle ou quasi-totale)
  • Fonction hépatique et rénale normale.

Critère d'exclusion:

  • Traitement par d'autres médicaments de troisième intention de l'hyperinsulinisme (nifédipine, glucagon).
  • Insuffisants hépatiques ou rénaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique,
Patients atteints d'hyperinsulinisme congénital cliniquement diagnostiqué
Médicament: Imagerie 18F-Fluoro Dopa
Imagerie avec 18F-Fluoro Dopa Imagerie TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'imagerie
Délai: quatre semaines
Déterminer la sensibilité et la spécificité de la FDOPA PET/CT pour différencier les formes focales et diffuses d'IH chez les nourrissons atteints d'hypoglycémie médicalement réfractaire
quatre semaines
Précision de l'imagerie
Délai: quatre semaines
Déterminer la précision de la FDOPA PET/CT localisant les zones d'adénomatose des îlots de Langerhans dans le pancréas chez les patients atteints d'IH focale, en identifiant la zone d'absorption anormale du raioligand
quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation d'imagerie semi-quantitative
Délai: quatre semaines
o déterminer si les données de FDOPA PET/CT peuvent quantifier avec précision la masse cellulaire des îlots pancréatiques chez les patients atteints d'IH (pancréas normal, zones d'adénomatose en IH focale et pancréas malade en IH diffuse) en quantifiant la valeur d'absorption standardisée (SUV) de la FDOPA de et en corrélation avec les découvertes histologiques.
quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Miguel Pampaloni

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

19 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8F-Fluoro-L- DOPA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner