Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18FluoroLDOPA PET-billeddannelse til påvisning og lokalisering af fokal medfødt hyperinsulinisme (DOPA PET)

27. april 2026 opdateret af: Miguel Pampaloni

18F-Fluoro-L-DOPA PET-billeddannelse til påvisning og lokalisering af fokal medfødt hyperinsulinisme

Målet med dette projekt er at bestemme FDOPA/PET's rolle som en præoperativ billeddiagnostisk procedure til differentiering af fokale og diffuse former for medfødt hyperinsulinisme og lokalisering af fokale læsioner i bugspytkirtlen for at vejlede kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødt hyperinsulinisme (HI) er den mest almindelige årsag til tilbagevendende og vedvarende hypoglykæmi, der viser sig tidligt i barndommen. Patienter, der fejler medicinsk behandling, kræver normalt resektion af den syge bugspytkirtel (partiel eller subtotal pancreatektomi) for at kontrollere denne lidelse. Over halvdelen af ​​de patienter, der skal opereres, har et fokusområde med dysfunktion af øceller, der kan helbredes med resektion. Disse fokale læsioner er områder med adenomatose, der består af en klon af beta-celler, der udtrykker en paternalt afledt mutation af KATP-kanalen på grund af tab af heterozygositet for den maternelle allel. Nuværende billeddannelsesteknikker kan ikke differentiere fokale og diffuse former for hyperinsulinisme, og de kan heller ikke lokalisere fokale sygdomsområder i bugspytkirtlen før operation. L-DOPA optages af nogle neuroendokrine celler, herunder pancreas-ø-celler, og lagres som dopamin i sekretoriske granula. Nylige undersøgelser viser, at positronemissionstomografi (PET) efter administration af 18F-fluor-L-DOPA (FDOPA) kan skelne fokale og diffuse former for HI og nøjagtigt lokalisere fokale læsioner i bugspytkirtlen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD
          • Telefonnummer: 415-353-1886

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver alder, men primært spædbørn 0-6 måneder givet typisk alder for den første præsentation.

  • Børn med diagnosen FoHI eller DiHI baseret på kliniske kriterier (fastende hypoglykæmi ledsaget af utilstrækkelig suppression af plasmainsulin, uhensigtsmæssigt lave plasmakoncentrationer af fri fedtsyre og plasma-hydroxybutyrat og en uhensigtsmæssig glykæmisk respons på glucagoninjektion)

    o bekræftet ved genetisk testning for mutationer i ABCC8 og KCNJ1 was1.

  • Hypoglykæmi ukontrolleret med medicinsk behandling (diazoxid, octreotid).
  • I stand til at trække medicin tilbage i tide til at blive vasket ud før den planlagte PET-scanning.
  • Patienter, der opfylder kriterierne ovenfor, men med ukontrolleret hypoglykæmi efter indledende kirurgisk behandling (partiel eller næsten total pancreatektomi)
  • Normal lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anden, tredje linje, medicin mod hyperinsulinisme (nifedipin, glucagon).
  • Patienter med lever- eller nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm,
Patienter med klinisk diagnosticeret medfødt hyperinsulinisme
Medicin: 18F-Fluoro Dopa Imaging
Billedbehandling med 18F-Fluoro Dopa PET Imaging

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelsesfølsomhed
Tidsramme: fire uger
For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​FDOPA PET/CT i differentiering af fokale og diffuse former for HI hos spædbørn med medicinsk refraktær hypoglykæmi
fire uger
Nøjagtighed af billeddannelse
Tidsramme: fire uger
For at bestemme nøjagtigheden af ​​FDOPA PET/CT lokaliserende områder af ø-celle-adenomatose i bugspytkirtlen hos patienter med fokal HI ved at identificere området med unormal optagelse af raioliganden
fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semikvantitativ billeddannelsesvurdering
Tidsramme: fire uger
o bestemme om data fra FDOPA PET/CT nøjagtigt kan kvantificere pancreas-ø-cellemasse hos patienter med HI (normal bugspytkirtel, områder med adenomatose i fokal HI og syg pancreas i diffus HI) ved at kvantificere den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af FDOPA af og korrelerer med histologiske fund.
fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miguel Pampaloni

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8F-Fluoro-L- DOPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hyperinsulinisme

Kliniske forsøg med 18F-Fluoro Dopa Imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner