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18Imágenes PET con fluoroLDOPA para la detección y localización del hiperinsulinismo congénito focal (DOPA PET)

27 de abril de 2026 actualizado por: Miguel Pampaloni

Imágenes PET con 18F-Fluoro-L-DOPA para la detección y localización del hiperinsulinismo congénito focal

El objetivo de este proyecto es determinar el papel de FDOPA/PET como un procedimiento de diagnóstico por imágenes preoperatorio para diferenciar formas focales y difusas de hiperinsulinismo congénito y localizar lesiones focales en el páncreas para guiar la resección quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hiperinsulinismo congénito (HI) es la causa más común de hipoglucemia recurrente y persistente, que se presenta en la primera infancia. Los pacientes que fracasan con la terapia médica por lo general requieren la resección del páncreas enfermo (pancreatectomía parcial o subtotal) para controlar este trastorno. Más de la mitad de los pacientes que se someten a cirugía tienen un área focal de disfunción de las células de los islotes que es curable con resección. Estas lesiones focales son áreas de adenomatosis que consisten en un clon de células beta que expresan una mutación del canal KATP derivada del padre debido a la pérdida de heterocigosidad para el alelo materno. Las técnicas de imagen actuales no pueden diferenciar las formas focales y difusas de hiperinsulinismo, ni pueden localizar áreas focales de enfermedad dentro del páncreas antes de la cirugía. La L-DOPA es absorbida por algunas células neuroendocrinas, incluidas las células de los islotes pancreáticos, y se almacena como dopamina en gránulos secretores. Estudios recientes muestran que la tomografía por emisión de positrones (PET) después de la administración de 18F-fluoro-L-DOPA (FDOPA) puede distinguir formas focales y difusas de HI y localizar con precisión lesiones focales dentro del páncreas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
          • Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD
          • Número de teléfono: 415-353-1886

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier edad, pero principalmente lactantes de 0 a 6 meses dada la edad típica de presentación inicial.

  • Niños con diagnóstico de FoHI o DiHI basado en criterios clínicos (hipoglucemia en ayunas acompañada de una supresión inadecuada de la insulina plasmática, concentraciones plasmáticas de ácidos grasos libres e hidroxibutirato plasmáticos inadecuadamente bajas y una respuesta glucémica inadecuada a la inyección de glucagón)

    o confirmado por pruebas genéticas para mutaciones en ABCC8 y KCNJ1 was1.

  • Hipoglucemia no controlada con manejo médico (diazóxido, octreótido).
  • Capaz de retirar los medicamentos a tiempo para lavarlos antes de la exploración PET programada.
  • Pacientes que cumplen los criterios anteriores pero con hipoglucemia no controlada después del manejo quirúrgico inicial (pancreatectomía parcial o casi total)
  • Función hepática y renal normal.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con otros medicamentos de tercera línea para el hiperinsulinismo (nifedipino, glucagón).
  • Pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único,
Pacientes con hiperinsulinismo congénito clínicamente diagnosticado
Droga: Imágenes de 18F-Fluoro Dopa
Imágenes con 18F-Fluoro Dopa PET Imaging

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la imagen
Periodo de tiempo: cuatro semanas
Determinar la sensibilidad y especificidad de FDOPA PET/CT para diferenciar formas focales y difusas de HI en lactantes con hipoglucemia médicamente refractaria
cuatro semanas
Precisión de la imagen
Periodo de tiempo: cuatro semanas
Determinar la precisión de FDOPA PET/CT para localizar áreas de adenomatosis de células de los islotes dentro del páncreas en pacientes con HI focal, mediante la identificación del área de captación anormal del raioligando.
cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de imágenes semicuantitativas
Periodo de tiempo: cuatro semanas
o determinar si los datos de FDOPA PET/CT pueden cuantificar con precisión la masa de células de los islotes pancreáticos en pacientes con HI (páncreas normal, áreas de adenomatosis en HI focal y páncreas enfermo en HI difuso) al cuantificar el valor de captación estandarizado (SUV) de FDOPA de y en correlación con los hallazgos histológicos.
cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Miguel Pampaloni

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8F-Fluoro-L- DOPA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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