Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация 18FluoroLDOPA для выявления и локализации очагового врожденного гиперинсулинизма (DOPA PET)

27 апреля 2026 г. обновлено: Miguel Pampaloni

ПЭТ-визуализация с 18F-фтор-L-ДОФА для выявления и локализации очагового врожденного гиперинсулинизма

Целью этого проекта является определение роли FDOPA/ПЭТ в качестве предоперационной диагностической процедуры визуализации для дифференциации очаговых и диффузных форм врожденного гиперинсулинизма и локализации очаговых поражений в поджелудочной железе для направления хирургической резекции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врожденный гиперинсулинизм (ГИ) является наиболее частой причиной рецидивирующей и стойкой гипогликемии, проявляющейся в раннем младенчестве. Пациентам, у которых медикаментозная терапия оказалась неэффективной, обычно требуется резекция пораженной поджелудочной железы (частичная или субтотальная панкреатэктомия) для контроля этого заболевания. Более половины пациентов, перенесших операцию, имеют очаговую дисфункцию островковых клеток, которая излечима с помощью резекции. Эти фокальные поражения представляют собой области аденоматоза, состоящие из клона бета-клеток, которые экспрессируют мутацию КАТФ-канала отцовского происхождения из-за потери гетерозиготности по материнскому аллелю. Современные методы визуализации не могут дифференцировать фокальные и диффузные формы гиперинсулинизма, а также не могут локализовать очаговые очаги заболевания в поджелудочной железе до операции. L-ДОФА поглощается некоторыми нейроэндокринными клетками, включая островковые клетки поджелудочной железы, и запасается в виде дофамина в секреторных гранулах. Недавние исследования показывают, что позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) после введения 18F-фтор-L-ДОФА (ФДОФА) может различать очаговые и диффузные формы ГИ и точно локализовать очаговые поражения в поджелудочной железе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD
          • Номер телефона: 415-353-1886

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой возраст, но в первую очередь младенцы 0-6 месяцев, учитывая типичный возраст первичного проявления.

  • Дети с диагнозом FoHI или DiHI на основании клинических критериев (гипогликемия натощак, сопровождающаяся неадекватным подавлением инсулина в плазме, неадекватно низкими концентрациями свободных жирных кислот и гидроксибутирата в плазме, а также неадекватным гликемическим ответом на инъекцию глюкагона)

    o подтверждено генетическим тестированием на наличие мутаций в ABCC8 и KCNJ1 was1.

  • Гипогликемия, неконтролируемая медикаментозным лечением (диазоксид, октреотид).
  • Способен вовремя отменить лекарства, чтобы вымыть их перед запланированным ПЭТ-сканированием.
  • Пациенты, соответствующие указанным выше критериям, но с неконтролируемой гипогликемией после первоначального хирургического лечения (частичная или почти тотальная панкреатэктомия)
  • Нормальная функция печени и почек.

Критерий исключения:

  • Лечение другими препаратами третьего ряда при гиперинсулинизме (нифедипин, глюкагон).
  • Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука,
Пациенты с клинически диагностированным врожденным гиперинсулинизмом
Лекарство: 18F-флюородофа-томография
Визуализация с помощью 18F-Fluoro Dopa PET Imaging

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность изображения
Временное ограничение: четыре недели
Определить чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с ФДОФА в дифференциации очаговой и диффузной форм ГИ у детей раннего возраста с фармакологически рефрактерной гипогликемией.
четыре недели
Точность изображения
Временное ограничение: четыре недели
Определить точность FDOPA ПЭТ/КТ, локализующую области аденоматоза островковых клеток в поджелудочной железе у пациентов с фокальной ГИ путем определения области аномального поглощения райолиганда.
четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полуколичественная визуализирующая оценка
Временное ограничение: четыре недели
o определить, могут ли данные FDOPA ПЭТ/КТ точно определить массу островковых клеток поджелудочной железы у пациентов с ГИ (нормальная поджелудочная железа, области аденоматоза при очаговой ГИ и пораженная поджелудочная железа при диффузной ГИ) путем количественного определения стандартизированного значения поглощения (SUV) FDOPA и коррелирует с гистологическими данными.
четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miguel Pampaloni

Следователи

  • Главный следователь: Miguel Hernandez Pampaloni, MD, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8F-Fluoro-L- DOPA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F-флюородофа-томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться