中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (LIBERTY-UC) 患者的 CT-P13（英夫利昔单抗）皮下给药
2023年9月26日 更新者：Celltrion
一项随机、安慰剂对照、双盲、3 期研究，以评估皮下注射 CT-P13 (CT-P13 SC) 作为中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者维持治疗的疗效和安全性
这是一项 3 期随机安慰剂对照研究，旨在证明 CT-P13 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中优于安慰剂 SC
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
548
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Warszawa、波兰、00-728
- Centrum Zdrowia MDM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者为 18 至 75 岁（含）的男性或女性。
- 患者患有中度至重度活动性 UC，改良 Mayo 评分为 5 至 9 分，内窥镜分项评分≥ 2 分
排除标准：
- 先前接受过 2 种或更多种生物制剂和/或 JAK 抑制剂的患者
- 先前在 5 个半衰期内接受过 TNFα 抑制剂或生物制剂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂SC
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皮下注射安慰剂 SC
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实验性的：CT-P13 SC
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皮下注射CT-P13 SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 54 周达到临床缓解的患者百分比
大体时间：第 54 周
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临床缓解由改良的 Mayo 评分定义，范围从 0 到 9，包括大便频率子评分、直肠出血子评分和内窥镜子评分，但不包括从 Mayo 总评分中医生的总体评估子评分。 在第 54 周之前将剂量调整为 CT-P13 SC 240 mg 的患者被视为非缓解者。 |
第 54 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 54 周达到临床缓解的患者百分比
大体时间：第 54 周
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临床反应定义为改良 Mayo 评分较基线降低至少 2 分且至少 30%，同时直肠出血子评分至少降低 1 分，或绝对直肠出血子评分降低 0 或 1 分。
在第 54 周之前调整 CT-P13 SC 240 mg 剂量的患者被视为无反应者。
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第 54 周
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第 54 周时实现内镜组织学粘膜改善的患者百分比
大体时间：第 54 周
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内镜组织学粘膜改善定义为根据改良 Mayo 评分绝对内镜分项评分为 0 或 1 分，绝对 RHI 评分为 3 分或更低，伴随固有层中性粒细胞和上皮中中性粒细胞分项评分为 0 分。
在第 54 周之前将剂量调整为 CT-P13 SC 240 mg 的患者被认为未实现内镜组织学粘膜改善。
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第 54 周
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第 54 周时达到无皮质类固醇缓解的患者百分比
大体时间：第 54 周
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无皮质类固醇缓解的定义是，在基线时使用口服皮质类固醇的患者中，在第 54 周至少 8 周内不需要任何皮质类固醇治疗，并且根据改良的 Mayo 评分处于临床缓解状态。
在第 54 周之前将剂量调整为 CT-P13 SC 240 mg 的患者被视为非缓解者。
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第 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月7日
研究完成 (实际的)
2023年7月11日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月18日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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