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Administración subcutánea de CT-P13 (infliximab) en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (LIBERTY-UC)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Celltrion

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección subcutánea de CT-P13 (CT-P13 SC) como terapia de mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo para demostrar la superioridad de CT-P13 sobre el placebo SC en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

548

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • Centrum Zdrowia MDM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer de 18 a 75 años, inclusive.
  • El paciente tiene CU activa de moderada a grave con una puntuación de Mayo modificada de 5 a 9 puntos con una subpuntuación endoscópica de ≥ 2 puntos

Criterio de exclusión:

  • Paciente que ha recibido previamente 2 o más agentes biológicos y/o inhibidores de JAK
  • Paciente que ha recibido previamente un inhibidor de TNFα o un agente biológico dentro de las 5 vidas medias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo SC
Otro: Placebo SC
Inyección subcutánea de Placebo SC
Experimental: CT-P13 SC
Biológico: CT-P13 SC (Infliximab)
Inyección subcutánea de CT-P13 SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron la remisión clínica en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54

Remisión clínica definida por la puntuación de Mayo modificada que varía de 0 a 9, incluida la subpuntuación de frecuencia de deposiciones, la subpuntuación de sangrado rectal y la subpuntuación endoscópica, pero excluyendo la subpuntuación de evaluación global del médico de la puntuación total de Mayo.

Los pacientes con ajuste de dosis a CT-P13 SC 240 mg antes de la semana 54 se consideraron no remitentes.
Semana 54

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta clínica en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
Respuesta clínica definida por una disminución en la puntuación de Mayo modificada desde el inicio de al menos 2 puntos y al menos un 30%, con una disminución acompañante en la subpuntuación de sangrado rectal de al menos 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1 punto. Los pacientes con ajuste de dosis a CT-P13 SC 240 mg antes de la semana 54 se consideraron no respondedores.
Semana 54
Porcentaje de pacientes que lograron una mejoría endoscópica-histológica de la mucosa en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
Mejoría endoscópica-histológica de la mucosa definida como una subpuntuación endoscópica absoluta de 0 o 1 punto de la puntuación de Mayo modificada y una puntuación absoluta del RHI de 3 puntos o menos con una subpuntuación acompañante de neutrófilos en la lámina propia y neutrófilos en el epitelio de 0 puntos. Los pacientes con ajuste de dosis a CT-P13 SC 240 mg antes de la semana 54 se consideraron como mejora endoscópica-histológica de la mucosa no lograda.
Semana 54
Porcentaje de pacientes que lograron una remisión sin corticosteroides en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
Remisión libre de corticosteroides definida como estar en remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada además de no requerir ningún tratamiento con corticosteroides durante al menos 8 semanas en la semana 54, entre los pacientes que usaron corticosteroides orales al inicio del estudio. Los pacientes con ajuste de dosis a CT-P13 SC 240 mg antes de la semana 54 se consideraron no remitentes.
Semana 54

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celltrion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P13 3.7
  • 2019-003849-15 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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