- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04205643
Administración subcutánea de CT-P13 (infliximab) en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (LIBERTY-UC)
Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección subcutánea de CT-P13 (CT-P13 SC) como terapia de mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warszawa, Polonia, 00-728
- Centrum Zdrowia MDM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer de 18 a 75 años, inclusive.
- El paciente tiene CU activa de moderada a grave con una puntuación de Mayo modificada de 5 a 9 puntos con una subpuntuación endoscópica de ≥ 2 puntos
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha recibido previamente 2 o más agentes biológicos y/o inhibidores de JAK
- Paciente que ha recibido previamente un inhibidor de TNFα o un agente biológico dentro de las 5 vidas medias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo SC
|
Inyección subcutánea de Placebo SC
|
Experimental: CT-P13 SC
|
Inyección subcutánea de CT-P13 SC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes que lograron la remisión clínica en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
|
Remisión clínica definida por la puntuación de Mayo modificada que varía de 0 a 9, incluida la subpuntuación de frecuencia de deposiciones, la subpuntuación de sangrado rectal y la subpuntuación endoscópica, pero excluyendo la subpuntuación de evaluación global del médico de la puntuación total de Mayo. Los pacientes con ajuste de dosis a CT-P13 SC 240 mg antes de la semana 54 se consideraron no remitentes. |
Semana 54
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta clínica en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
|
Respuesta clínica definida por una disminución en la puntuación de Mayo modificada desde el inicio de al menos 2 puntos y al menos un 30%, con una disminución acompañante en la subpuntuación de sangrado rectal de al menos 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1 punto.
Los pacientes con ajuste de dosis a CT-P13 SC 240 mg antes de la semana 54 se consideraron no respondedores.
|
Semana 54
|
Porcentaje de pacientes que lograron una mejoría endoscópica-histológica de la mucosa en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
|
Mejoría endoscópica-histológica de la mucosa definida como una subpuntuación endoscópica absoluta de 0 o 1 punto de la puntuación de Mayo modificada y una puntuación absoluta del RHI de 3 puntos o menos con una subpuntuación acompañante de neutrófilos en la lámina propia y neutrófilos en el epitelio de 0 puntos.
Los pacientes con ajuste de dosis a CT-P13 SC 240 mg antes de la semana 54 se consideraron como mejora endoscópica-histológica de la mucosa no lograda.
|
Semana 54
|
Porcentaje de pacientes que lograron una remisión sin corticosteroides en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
|
Remisión libre de corticosteroides definida como estar en remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada además de no requerir ningún tratamiento con corticosteroides durante al menos 8 semanas en la semana 54, entre los pacientes que usaron corticosteroides orales al inicio del estudio.
Los pacientes con ajuste de dosis a CT-P13 SC 240 mg antes de la semana 54 se consideraron no remitentes.
|
Semana 54
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- CT-P13 3.7
- 2019-003849-15 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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