CT-P13 (インフリキシマブ) 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (LIBERTY-UC) 患者における皮下投与
2023年9月26日 更新者：Celltrion
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者における維持療法としての CT-P13 の皮下注射 (CT-P13 SC) の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 3 相試験
これは、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるプラセボ SC に対する CT-P13 の優位性を実証するための第 3 相無作為化プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
548
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warszawa、ポーランド、00-728
- Centrum Zdrowia MDM
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 75 歳までの男性または女性です。
- -患者は中等度から重度の活動性UCを持ち、修正メイヨースコアが5〜9ポイントで、内視鏡サブスコアが2ポイント以上
除外基準:
- -以前に2つ以上の生物学的製剤および/またはJAK阻害剤を投与された患者
- -5半減期以内にTNFα阻害剤または生物学的薬剤のいずれかを以前に投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ SC
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プラセボSCの皮下注射
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実験的：CT-P13 SC
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CT-P13 SCの皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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54週目に臨床的寛解を達成した患者の割合
時間枠：第54週
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臨床寛解は、便頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、および内視鏡サブスコアを含むが、合計 Mayo スコアから医師の総合評価サブスコアを除く、0 ～ 9 の範囲の修正 Mayo スコアによって定義されます。 54週前にCT-P13 SC 240 mgに用量調整された患者は非寛解者とみなされた。 |
第54週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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54週目に臨床反応を達成した患者の割合
時間枠：第54週
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臨床反応は、ベースラインからの修正メイヨー スコアの少なくとも 2 ポイントおよび少なくとも 30% の減少と、それに伴う直腸出血サブスコアの少なくとも 1 ポイントまたは絶対直腸出血サブスコアの 0 または 1 ポイントの減少によって定義されます。
54週前にCT-P13 SC 240 mgに用量調整した患者は非応答者とみなされた。
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第54週
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54週目に内視鏡的組織学的粘膜改善を達成した患者の割合
時間枠：第54週
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内視鏡組織学的粘膜の改善は、修正メイヨースコアからの絶対内視鏡サブスコアが0または1ポイント、絶対RHIスコアが3ポイント以下で、固有層好中球および上皮好中球のサブスコアが0ポイントを伴うものとして定義されます。
54週前にCT-P13 SC 240 mgに用量調整された患者は、内視鏡的組織学的粘膜改善が達成されなかったとみなされた。
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第54週
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54週目にコルチコステロイドを使用しない寛解を達成した患者の割合
時間枠：第54週
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コルチコステロイドなしの寛解は、ベースラインで経口コルチコステロイドを使用した患者のうち、54週目に少なくとも8週間コルチコステロイドによる治療を必要としないことに加えて、修正Mayoスコアによって臨床的寛解にあると定義されます。
54週前にCT-P13 SC 240 mgに用量調整された患者は非寛解者とみなされた。
|
第54週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年7月7日
研究の完了 (実際)
2023年7月11日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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