- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04205643
Subkutane Verabreichung von CT-P13 (Infliximab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (LIBERTY-UC)
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Injektion von CT-P13 (CT-P13 SC) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Warszawa, Polen, 00-728
- Centrum Zdrowia MDM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
- Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa mit einem modifizierten Mayo-Score von 5 bis 9 Punkten mit einem endoskopischen Subscore von ≥ 2 Punkten
Ausschlusskriterien:
- Patient, der zuvor 2 oder mehr biologische Wirkstoffe und/oder JAK-Inhibitoren erhalten hat
- Patient, der zuvor innerhalb von 5 Halbwertszeiten entweder einen TNFα-Hemmer oder ein biologisches Mittel erhalten hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo SC
|
Subkutane Injektion von Placebo SC
|
Experimental: CT-P13 SC
|
Subkutane Injektion von CT-P13 SC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 54 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 54
|
Klinische Remission definiert durch den modifizierten Mayo-Score, der von 0 bis 9 reicht, einschließlich des Subscores für die Stuhlhäufigkeit, des Subscores für rektale Blutungen und des Subscores für die Endoskopie, jedoch unter Ausschluss des Subscores für die globale Beurteilung des Arztes vom Gesamt-Mayo-Score. Patienten mit einer Dosisanpassung auf CT-P13 SC 240 mg vor Woche 54 wurden als Nicht-Remitter betrachtet. |
Woche 54
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 54 ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 54
|
Klinisches Ansprechen definiert durch eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Punkte und mindestens 30 %, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder eines absoluten Subscores für rektale Blutungen von 0 oder 1 Punkt.
Patienten mit einer Dosisanpassung auf CT-P13 SC 240 mg vor Woche 54 wurden als Non-Responder betrachtet.
|
Woche 54
|
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 54 eine endoskopisch-histologische Verbesserung der Schleimhaut erreichen
Zeitfenster: Woche 54
|
Endoskopisch-histologische Schleimhautverbesserung definiert als ein absoluter endoskopischer Subscore von 0 oder 1 Punkt aus dem modifizierten Mayo-Score und ein absoluter RHI-Score von 3 Punkten oder weniger mit einem begleitenden Lamina-propria-Neutrophilen- und Neutrophilen-im-Epithel-Subscore von 0 Punkten.
Bei Patienten mit einer Dosisanpassung auf CT-P13 SC 240 mg vor Woche 54 wurde davon ausgegangen, dass keine endoskopisch-histologische Verbesserung der Schleimhaut erreicht wurde.
|
Woche 54
|
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 54 eine kortikosteroidfreie Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 54
|
Bei den Patienten, die zu Studienbeginn orale Kortikosteroide einnahmen, ist eine kortikosteroidfreie Remission definiert als klinische Remission gemäß modifiziertem Mayo-Score und darüber hinaus, dass mindestens 8 Wochen lang in Woche 54 keine Behandlung mit Kortikosteroiden erforderlich war.
Patienten mit einer Dosisanpassung auf CT-P13 SC 240 mg vor Woche 54 wurden als Nicht-Remitter betrachtet.
|
Woche 54
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Geschwür
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren
- Infliximab
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-P13 3.7
- 2019-003849-15 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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