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Subkutane Verabreichung von CT-P13 (Infliximab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (LIBERTY-UC)

26. September 2023 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Injektion von CT-P13 (CT-P13 SC) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Nachweis der Überlegenheit von CT-P13 gegenüber Placebo SC bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

548

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Centrum Zdrowia MDM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  • Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa mit einem modifizierten Mayo-Score von 5 bis 9 Punkten mit einem endoskopischen Subscore von ≥ 2 Punkten

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor 2 oder mehr biologische Wirkstoffe und/oder JAK-Inhibitoren erhalten hat
  • Patient, der zuvor innerhalb von 5 Halbwertszeiten entweder einen TNFα-Hemmer oder ein biologisches Mittel erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo SC
Sonstiges: Placebo SC
Subkutane Injektion von Placebo SC
Experimental: CT-P13 SC
Biologisch: CT-P13 SC (Infliximab)
Subkutane Injektion von CT-P13 SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 54 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 54

Klinische Remission definiert durch den modifizierten Mayo-Score, der von 0 bis 9 reicht, einschließlich des Subscores für die Stuhlhäufigkeit, des Subscores für rektale Blutungen und des Subscores für die Endoskopie, jedoch unter Ausschluss des Subscores für die globale Beurteilung des Arztes vom Gesamt-Mayo-Score.

Patienten mit einer Dosisanpassung auf CT-P13 SC 240 mg vor Woche 54 wurden als Nicht-Remitter betrachtet.
Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 54 ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 54
Klinisches Ansprechen definiert durch eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Punkte und mindestens 30 %, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder eines absoluten Subscores für rektale Blutungen von 0 oder 1 Punkt. Patienten mit einer Dosisanpassung auf CT-P13 SC 240 mg vor Woche 54 wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 54
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 54 eine endoskopisch-histologische Verbesserung der Schleimhaut erreichen
Zeitfenster: Woche 54
Endoskopisch-histologische Schleimhautverbesserung definiert als ein absoluter endoskopischer Subscore von 0 oder 1 Punkt aus dem modifizierten Mayo-Score und ein absoluter RHI-Score von 3 Punkten oder weniger mit einem begleitenden Lamina-propria-Neutrophilen- und Neutrophilen-im-Epithel-Subscore von 0 Punkten. Bei Patienten mit einer Dosisanpassung auf CT-P13 SC 240 mg vor Woche 54 wurde davon ausgegangen, dass keine endoskopisch-histologische Verbesserung der Schleimhaut erreicht wurde.
Woche 54
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 54 eine kortikosteroidfreie Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 54
Bei den Patienten, die zu Studienbeginn orale Kortikosteroide einnahmen, ist eine kortikosteroidfreie Remission definiert als klinische Remission gemäß modifiziertem Mayo-Score und darüber hinaus, dass mindestens 8 Wochen lang in Woche 54 keine Behandlung mit Kortikosteroiden erforderlich war. Patienten mit einer Dosisanpassung auf CT-P13 SC 240 mg vor Woche 54 wurden als Nicht-Remitter betrachtet.
Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P13 3.7
  • 2019-003849-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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