Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT-P13 (infliximab) szubkután adagolás közepesen vagy súlyosan aktív fekélyes vastagbélgyulladásban (LIBERTY-UC) szenvedő betegeknél

2023. szeptember 26. frissítette: Celltrion

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat a CT-P13 (CT-P13 SC) szubkután injekciójának, mint fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

Ez a 3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely bemutatja a CT-P13 felsőbbrendűségét a placebo SC-vel szemben közepesen súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

548

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
  • A beteg közepesen vagy súlyosan aktív UC-ben szenved, 5-9 pont módosított Mayo-pontszámmal, ≥ 2 pont endoszkópos részpontszámmal

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, aki korábban 2 vagy több biológiai szert és/vagy JAK-gátlót kapott
  • Beteg, aki korábban TNFα-gátlót vagy biológiai szert kapott 5 felezési időn belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo SC
Egyéb: Placebo SC
Placebo SC szubkután injekciója
Kísérleti: CT-P13 SC
Biológiai: CT-P13 SC (infliximab)
CT-P13 SC szubkután injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 54. héten klinikai remissziót elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 54. hét

A klinikai remissziót a módosított Mayo-pontszám határozza meg, amely 0-tól 9-ig terjed, beleértve a széklet gyakorisági alpontszámot, a végbélvérzés alpontszámát és az endoszkópos alpontszámot, de kizárva az orvos globális értékelési alpontszámát a Total Mayo pontszámból.

Azokat a betegeket, akiknél az 54. hét előtt CT-P13 SC 240 mg-ra módosították, nem remitternek tekintették.
54. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 54. héten klinikai választ elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 54. hét
A klinikai választ a módosított Mayo-pontszámnak a kiindulási értékhez képest legalább 2 ponttal és legalább 30%-kal történő csökkenése határozza meg, a végbélvérzés legalább 1 pontos csökkenésével, vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának 0 vagy 1 pontjával. Azokat a betegeket, akiknél az 54. hét előtt CT-P13 SC 240 mg-ra módosították, nem reagáltak.
54. hét
Az endoszkópos-szövettani nyálkahártya javulást elérő betegek százalékos aránya az 54. héten
Időkeret: 54. hét
Az endoszkópos-szövettani nyálkahártya-javulás definíciója szerint a módosított Mayo-pontszámhoz képest 0 vagy 1 pontos endoszkópos részpontszám és 3 vagy annál kevesebb abszolút RHI-pontszám, valamint a lamina propria neutrofilek és a neutrofilek 0 pont alpontszáma az epitéliumban. Azoknál a betegeknél, akiknél az 54. hét előtt CT-P13 SC 240 mg-ra módosították a dózist, úgy tekintették, hogy az endoszkópos-szövettani nyálkahártya javulása nem sikerült.
54. hét
A kortikoszteroidmentes remissziót elérő betegek százalékos aránya az 54. héten
Időkeret: 54. hét
Kortikoszteroid-mentes remisszió a módosított Mayo-pontszám szerint klinikai remisszióként definiált, továbbá az 54. héten legalább 8 hétig nem igényelt kortikoszteroid kezelést azon betegek körében, akik a kiinduláskor orális kortikoszteroidokat kaptak. Azokat a betegeket, akiknél az 54. hét előtt CT-P13 SC 240 mg-ra módosították, nem remitternek tekintették.
54. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltrion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-P13 3.7
  • 2019-003849-15 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel