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CT-P13 (Infliximabe) Administração Subcutânea em Pacientes com Colite Ulcerosa Ativa Moderadamente a Severamente (LIBERTY-UC)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Celltrion

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da injeção subcutânea de CT-P13 (CT-P13 SC) como terapia de manutenção em pacientes com colite ulcerativa moderada a grave

Este é um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo para demonstrar a superioridade do CT-P13 sobre o placebo SC em pacientes com colite ulcerosa ativa moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

548

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 00-728
        • Centrum Zdrowia MDM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
  • O paciente tem CU moderada a gravemente ativa com um escore de Mayo modificado de 5 a 9 pontos com subpontuação endoscópica de ≥ 2 pontos

Critério de exclusão:

  • Paciente que recebeu anteriormente 2 ou mais agentes biológicos e/ou inibidores de JAK
  • Paciente que recebeu anteriormente um inibidor de TNFα ou um agente biológico em 5 meias-vidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo SC
Outro: Placebo SC
Injeção subcutânea de Placebo SC
Experimental: CT-P13 SC
Biológico: CT-P13 SC (Infliximabe)
Injeção subcutânea de CT-P13 SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que alcançam remissão clínica na semana 54
Prazo: Semana 54

Remissão clínica definida pela pontuação de Mayo modificada que varia de 0 a 9, incluindo subpontuação de frequência de fezes, subpontuação de sangramento retal e subpontuação endoscópica, mas excluindo a subpontuação de avaliação global do médico da pontuação total de Mayo.

Os pacientes com ajuste de dose para CT-P13 SC 240 mg antes da semana 54 foram considerados não remetentes.
Semana 54

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que obtiveram resposta clínica na semana 54
Prazo: Semana 54
Resposta clínica definida pela diminuição na pontuação de Mayo modificada desde o início do estudo de pelo menos 2 pontos e pelo menos 30%, com uma diminuição concomitante na subpontuação de sangramento retal de pelo menos 1 ponto ou uma subpontuação absoluta de sangramento retal de 0 ou 1 ponto. Os pacientes com ajuste de dose para CT-P13 SC 240 mg antes da semana 54 foram considerados não respondedores.
Semana 54
Porcentagem de pacientes que obtiveram melhora endoscópica-histológica da mucosa na semana 54
Prazo: Semana 54
Melhoria endoscópica-histológica da mucosa definida como um subescore endoscópico absoluto de 0 ou 1 ponto do escore de Mayo modificado e um escore RHI absoluto de 3 pontos ou menos com um subescore de neutrófilos da lâmina própria e neutrófilos no epitélio de 0 ponto. Os pacientes com ajuste de dose para CT-P13 SC 240 mg antes da semana 54 foram considerados como não alcançada melhora endoscópica-histológica da mucosa.
Semana 54
Porcentagem de pacientes que alcançam remissão sem corticosteroides na semana 54
Prazo: Semana 54
Remissão livre de corticosteroide definida como estando em remissão clínica pelo escore de Mayo modificado, além de não necessitar de qualquer tratamento com corticosteroide por pelo menos 8 semanas na semana 54, entre os pacientes que usaram corticosteroides orais no início do estudo. Os pacientes com ajuste de dose para CT-P13 SC 240 mg antes da semana 54 foram considerados não remetentes.
Semana 54

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celltrion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-P13 3.7
  • 2019-003849-15 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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