Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní podání CT-P13 (Infliximab) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (LIBERTY-UC)

26. září 2023 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní injekce CT-P13 (CT-P13 SC) jako udržovací terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3, která má prokázat nadřazenost CT-P13 nad placebem SC u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

548

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 00-728
        • Centrum Zdrowia MDM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně.
  • Pacient má středně až těžce aktivní UC s modifikovaným Mayo skóre 5 až 9 bodů s endoskopickým subskóre ≥ 2 body

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dříve užíval 2 nebo více biologických látek a/nebo inhibitorů JAK
  • Pacient, který dříve dostával buď inhibitor TNFα nebo biologickou látku během 5 poločasů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo SC
Jiný: Placebo SC
Subkutánní injekce placeba SC
Experimentální: CT-P13 SC
Biologický: CT-P13 SC (Infliximab)
Subkutánní injekce CT-P13 SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden

Klinická remise definovaná modifikovaným Mayo skóre, které se pohybuje od 0 do 9, včetně subskóre frekvence stolice, subskóre rektálního krvácení a endoskopického subskóre, ale s vyloučením celkového hodnocení lékařem z celkového skóre Mayo.

Pacienti s úpravou dávky na CT-P13 SC 240 mg před 54. týdnem byli považováni za pacienty bez remise.
54. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Klinická odpověď definovaná snížením modifikovaného Mayo skóre od výchozí hodnoty alespoň o 2 body a alespoň o 30 %, s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení alespoň o 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o 0 nebo 1 bod. Pacienti s úpravou dávky na CT-P13 SC 240 mg před 54. týdnem byli považováni za nereagující.
54. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli endoskopicko-histologického zlepšení sliznice v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Endoskopicko-histologické zlepšení sliznice definované jako absolutní endoskopické subskóre 0 nebo 1 bod od modifikovaného Mayo skóre a absolutní RHI skóre 3 body nebo méně s doprovodným subskóre lamina propria neutrofilů a neutrofilů v epitelu 0 bodů. Pacienti s úpravou dávky na CT-P13 SC 240 mg před 54. týdnem byli považováni za endoskopicko-histologického zlepšení sliznice, kterého nebylo dosaženo.
54. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli remise bez kortikosteroidů v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Remise bez kortikosteroidů definovaná jako klinická remise podle modifikovaného Mayo skóre kromě toho, že nevyžaduje žádnou léčbu kortikosteroidy po dobu alespoň 8 týdnů v týdnu 54 u pacientů, kteří užívali perorální kortikosteroidy na začátku studie. Pacienti s úpravou dávky na CT-P13 SC 240 mg před 54. týdnem byli považováni za pacienty bez remise.
54. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P13 3.7
  • 2019-003849-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na CT-P13 SC (Infliximab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit