중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염(LIBERTY-UC) 환자의 CT-P13(Infliximab) 피하 투여
2023년 9월 26일 업데이트: Celltrion
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자의 유지 요법으로서 CT-P13 피하 주사(CT-P13 SC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 3상 연구
이것은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 위약 SC보다 CT-P13의 우월성을 입증하기 위한 3상 무작위 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
548
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warszawa, 폴란드, 00-728
- Centrum Zdrowia MDM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 내시경 하위 점수가 2점 이상이고 수정 Mayo 점수가 5~9점인 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 2가지 이상의 생물학적 제제 및/또는 JAK 억제제를 투여받은 환자
- 이전에 5 반감기 이내에 TNFα 억제제 또는 생물학적 제제를 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 SC
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위약 SC의 피하 주사
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실험적: CT-P13 SC
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CT-P13 SC 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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54주차에 임상적 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 54주차
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대변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수 및 내시경 하위 점수를 포함하지만 총 Mayo 점수에서 의사의 전체 평가 하위 점수를 제외하는 0~9 범위의 수정된 Mayo 점수로 정의되는 임상적 완화입니다. 54주차 이전에 CT-P13 SC 240mg으로 용량을 조절한 환자는 비완화자로 간주되었습니다. |
54주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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54주차에 임상 반응을 달성한 환자 비율
기간: 54주차
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임상 반응은 수정된 Mayo 점수가 기준선에서 최소 2점, 최소 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 최소 1점 또는 절대 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1점 감소하는 것으로 정의됩니다.
54주차 이전에 CT-P13 SC 240mg으로 용량을 조정한 환자는 무반응자로 간주되었습니다.
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54주차
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54주차에 내시경-조직학적 점막 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 54주차
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내시경-조직학적 점막 개선은 수정된 Mayo 점수에서 0 또는 1점의 절대 내시경 하위 점수와 3점 이하의 절대 RHI 점수로 정의되며 동반 고유층 호중구 및 상피의 호중구 하위 점수는 0점입니다.
54주차 이전에 CT-P13 SC 240mg으로 용량을 조절한 환자는 내시경-조직학적 점막 개선이 달성되지 않은 것으로 간주되었습니다.
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54주차
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54주차에 코르티코스테로이드 없이 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 54주차
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코르티코스테로이드 없는 관해는 베이스라인에서 경구용 코르티코스테로이드를 사용한 환자 중 54주차에 최소 8주 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않을 뿐만 아니라 수정된 Mayo 점수에 의해 임상적으로 관해에 있는 것으로 정의됩니다.
54주차 이전에 CT-P13 SC 240mg으로 용량을 조절한 환자는 비완화자로 간주되었습니다.
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54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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