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CT-P13 (Infliximab) Administration sous-cutanée chez les patients atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active (LIBERTY-UC)

26 septembre 2023 mis à jour par: Celltrion

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection sous-cutanée de CT-P13 (CT-P13 SC) comme traitement d'entretien chez les patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée et contrôlée par placebo visant à démontrer la supériorité du CT-P13 sur le placebo SC chez les patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

548

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 00-728
        • Centrum Zdrowia MDM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans inclus.
  • Le patient a une CU active modérée à sévère avec un score Mayo modifié de 5 à 9 points avec un sous-score endoscopique ≥ 2 points

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant déjà reçu au moins 2 agents biologiques et/ou inhibiteurs de JAK
  • Patient ayant déjà reçu soit un inhibiteur du TNFα soit un agent biologique dans les 5 demi-vies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo SC
Autre: Placebo SC
Injection sous-cutanée de Placebo SC
Expérimental: CT-P13 SC
Biologique: CT-P13 SC (Infliximab)
Injection sous-cutanée de CT-P13 SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients obtenant une rémission clinique à la semaine 54
Délai: Semaine 54

Rémission clinique définie par un score Mayo modifié qui varie de 0 à 9, y compris le sous-score de fréquence des selles, le sous-score d'hémorragie rectale et le sous-score endoscopique, mais excluant le sous-score d'évaluation globale du médecin du score Mayo total.

Les patients dont la dose a été ajustée à CT-P13 SC 240 mg avant la semaine 54 ont été considérés comme n'ayant pas récidivé.
Semaine 54

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients obtenant une réponse clinique à la semaine 54
Délai: Semaine 54
Réponse clinique définie par une diminution du score Mayo modifié par rapport au départ d'au moins 2 points et d'au moins 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score d'hémorragie rectale d'au moins 1 point ou d'un sous-score d'hémorragie rectale absolue de 0 ou 1 point. Les patients dont la dose a été ajustée à CT-P13 SC 240 mg avant la semaine 54 ont été considérés comme non-répondeurs.
Semaine 54
Pourcentage de patients obtenant une amélioration endoscopique et histologique de la muqueuse à la semaine 54
Délai: Semaine 54
Amélioration endoscopique-histologique de la muqueuse définie comme un sous-score endoscopique absolu de 0 ou 1 point par rapport au score Mayo modifié et un score RHI absolu de 3 points ou moins accompagné d'un sous-score de neutrophiles de la lamina propria et de neutrophiles dans l'épithélium de 0 point. Les patients dont la dose a été ajustée à CT-P13 SC 240 mg avant la semaine 54 ont été considérés comme une amélioration endoscopique et histologique de la muqueuse non obtenue.
Semaine 54
Pourcentage de patients obtenant une rémission sans corticostéroïdes à la semaine 54
Délai: Semaine 54
Rémission sans corticostéroïdes définie comme étant en rémission clinique selon le score Mayo modifié en plus de ne nécessiter aucun traitement par corticostéroïdes pendant au moins 8 semaines à la semaine 54, parmi les patients ayant utilisé des corticostéroïdes oraux au départ. Les patients dont la dose a été ajustée à CT-P13 SC 240 mg avant la semaine 54 ont été considérés comme n'ayant pas récidivé.
Semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Première publication (Réel)

19 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P13 3.7
  • 2019-003849-15 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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