Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CT-P13 (infliksymab) podawany podskórnie pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (LIBERTY-UC)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego wstrzyknięcia CT-P13 (CT-P13 SC) jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu wykazanie wyższości CT-P13 nad placebo SC u pacjentów z umiarkowanie do ciężkiego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

548

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warszawa, Polska, 00-728
        • Centrum Zdrowia MDM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej czynną postać WZJG ze zmodyfikowaną oceną Mayo wynoszącą od 5 do 9 punktów z endoskopową oceną cząstkową ≥ 2 punkty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał wcześniej 2 lub więcej leków biologicznych i/lub inhibitorów JAK
  • Pacjent, który otrzymał wcześniej inhibitor TNFα lub lek biologiczny w ciągu 5 okresów półtrwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo SC
Inny: Placebo SC
Podskórne wstrzyknięcie Placebo SC
Eksperymentalny: CT-P13 SC
Biologiczny: CT-P13 SC (Infliksymab)
Podskórne wstrzyknięcie CT-P13 SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54

Remisja kliniczna zdefiniowana na podstawie zmodyfikowanej punktacji Mayo w zakresie od 0 do 9, w tym podskali częstotliwości stolca, podskali krwawienia z odbytnicy i podskali endoskopowej, ale z wyłączeniem podskali ogólnej oceny lekarza z całkowitej punktacji Mayo.

Pacjentów, u których dawkę dostosowano do CT-P13 SC 240 mg przed 54. tygodniem, uznawano za pacjentów bez remisji.
Tydzień 54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako zmniejszenie zmodyfikowanej punktacji Mayo w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 2 punkty i co najmniej 30%, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt lub bezwzględnej podskali krwawienia z odbytu o 0 lub 1 punkt. Pacjentów, u których dostosowano dawkę do CT-P13 SC 240 mg przed 54. tygodniem, uznawano za nieodpowiadających na leczenie.
Tydzień 54
Odsetek pacjentów, u których uzyskano endoskopowo-histologiczną poprawę stanu błony śluzowej w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54
Endoskopowo-histologiczna poprawa stanu błony śluzowej zdefiniowana jako bezwzględny wynik endoskopowy wynoszący 0 lub 1 punkt w stosunku do zmodyfikowanej punktacji Mayo i bezwzględny wynik RHI wynoszący 3 punkty lub mniej z towarzyszącymi neutrofilami blaszki właściwej i neutrofilami w podskali nabłonka wynoszący 0 punktów. Uznano, że u pacjentów, u których dawkę dostosowano do CT-P13 SC 240 mg przed 54. tygodniem, nie uzyskano endoskopowo-histologicznej poprawy stanu błony śluzowej.
Tydzień 54
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję bez stosowania kortykosteroidów w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54
Remisję bez stosowania kortykosteroidów zdefiniowano jako remisję kliniczną według zmodyfikowanej skali Mayo oraz brak konieczności leczenia kortykosteroidami przez co najmniej 8 tygodni w 54. tygodniu wśród pacjentów, którzy na początku leczenia doustnie stosowali kortykosteroidy. Pacjentów, u których dawkę dostosowano do CT-P13 SC 240 mg przed 54. tygodniem, uznawano za pacjentów bez remisji.
Tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P13 3.7
  • 2019-003849-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT-P13 SC (Infliksymab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj