Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-P13 (Infliximab) subkutan administrering till patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (LIBERTY-UC)

26 september 2023 uppdaterad av: Celltrion

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den subkutana injektionen av CT-P13 (CT-P13 SC) som underhållsterapi hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit

Detta är fas 3, randomiserad, placebokontrollerad studie för att visa överlägsenhet av CT-P13 över placebo SC hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

548

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Centrum Zdrowia MDM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är man eller kvinna i åldern 18 till 75 år, inklusive.
  • Patienten har måttligt till allvarligt aktiv UC med en modifierad Mayo-poäng på 5 till 9 poäng med endoskopisk subpoäng på ≥ 2 poäng

Exklusions kriterier:

  • Patient som tidigare har fått 2 eller fler biologiska medel och/eller JAK-hämmare
  • Patient som tidigare har fått antingen en TNFα-hämmare eller biologiskt medel inom 5 halveringstider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo SC
Övrig: Placebo SC
Subkutan injektion av Placebo SC
Experimentell: CT-P13 SC
Biologisk: CT-P13 SC (Infliximab)
Subkutan injektion av CT-P13 SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår klinisk remission vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54

Klinisk remission definierad av modifierad Mayo-poäng som sträcker sig från 0 till 9, inklusive avföringsfrekvenssubscore, rektal blödningssubscore och Endoscopic subscore men exkluderande Physician's global assessment subscore från Total Mayo-poäng.

Patienter med dosjustering till CT-P13 SC 240 mg före vecka 54 ansågs vara icke-remitterande.
Vecka 54

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel patienter som uppnår klinisk respons vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
Kliniskt svar definierat av en minskning av modifierad Mayo-poäng från baslinjen på minst 2 poäng och minst 30 %, med en åtföljande minskning av den rektala blödningssubpoängen på minst 1 poäng eller en absolut subscore för rektalblödning på 0 eller 1 poäng. Patienter med dosjustering till CT-P13 SC 240 mg före vecka 54 ansågs vara icke-svarare.
Vecka 54
Andel patienter som uppnår endoskopisk-histologisk slemhinneförbättring vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
Endoskopisk-histologisk slemhinneförbättring definierad som en absolut endoskopisk subpoäng på 0 eller 1 poäng från modifierad Mayo-poäng och en absolut RHI-poäng på 3 poäng eller mindre med en åtföljande lamina propria-neutrofiler och neutrofiler i epitelsubpoäng på 0 poäng. Patienter med dosjustering till CT-P13 SC 240 mg före vecka 54 ansågs vara endoskopisk-histologisk slemhinneförbättring inte uppnådd.
Vecka 54
Andel patienter som uppnår kortikosteroidfri remission vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
Kortikosteroidfri remission definierad som att vara i klinisk remission med modifierad Mayo-poäng utöver att inte kräva någon behandling med kortikosteroid under minst 8 veckor vid vecka 54, bland de patienter som använde orala kortikosteroider vid baslinjen. Patienter med dosjustering till CT-P13 SC 240 mg före vecka 54 ansågs vara icke-remitterande.
Vecka 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Första postat (Faktisk)

19 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-P13 3.7
  • 2019-003849-15 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på CT-P13 SC (Infliximab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera