Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-P13 (Infliximab) Subcutane toediening bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (LIBERTY-UC)

26 september 2023 bijgewerkt door: Celltrion

Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de subcutane injectie van CT-P13 (CT-P13 SC) als onderhoudstherapie bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de superioriteit van CT-P13 ten opzichte van placebo SC aan te tonen bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

548

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Centrum Zdrowia MDM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.
  • Patiënt heeft matig tot ernstig actieve CU met een gemodificeerde Mayo-score van 5 tot 9 punten met een endoscopische subscore van ≥ 2 punten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die eerder 2 of meer biologische agentia en/of JAK-remmers heeft gekregen
  • Patiënt die eerder een TNFα-remmer of een biologisch middel heeft gekregen binnen 5 halfwaardetijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo SC
Ander: Placebo SC
Subcutane injectie van Placebo SC
Experimenteel: CT-P13SC
Biologisch: CT-P13 SC (Infliximab)
Subcutane injectie van CT-P13 SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat klinische remissie bereikt in week 54
Tijdsspanne: Week 54

Klinische remissie gedefinieerd door de gewijzigde Mayo-score die varieert van 0 tot 9, inclusief de subscore van de stoelgangfrequentie, de subscore van rectale bloedingen en de endoscopische subscore, maar exclusief de subscore van de globale beoordeling van de arts van de totale Mayo-score.

Patiënten met dosisaanpassing naar CT-P13 SC 240 mg vóór week 54 werden als niet-remitter beschouwd.
Week 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat klinische respons bereikt in week 54
Tijdsspanne: Week 54
Klinische respons gedefinieerd door een afname van de gemodificeerde Mayo-score ten opzichte van de uitgangswaarde van minimaal 2 punten en minimaal 30%, met een begeleidende afname van de rectale bloedingssubscore van minimaal 1 punt of een absolute rectale bloedingssubscore van 0 of 1 punt. Patiënten met een dosisaanpassing naar CT-P13 SC 240 mg vóór week 54 werden als non-responder beschouwd.
Week 54
Percentage patiënten dat endoscopisch-histologische mucosale verbetering bereikt in week 54
Tijdsspanne: Week 54
Endoscopisch-histologische mucosale verbetering gedefinieerd als een absolute endoscopische subscore van 0 of 1 punt ten opzichte van de gemodificeerde Mayo-score en een absolute RHI-score van 3 punten of minder met een begeleidende lamina propria-neutrofielen en neutrofielen in epitheel-subscore van 0 punten. Bij patiënten met dosisaanpassing naar CT-P13 SC 240 mg vóór week 54 werd aangenomen dat endoscopisch-histologische mucosale verbetering niet werd bereikt.
Week 54
Percentage patiënten dat corticosteroïdevrije remissie bereikt in week 54
Tijdsspanne: Week 54
Remissie zonder corticosteroïden gedefinieerd als klinische remissie volgens de gewijzigde Mayo-score, naast het feit dat er gedurende ten minste 8 weken in week 54 geen behandeling met corticosteroïden nodig is, bij de patiënten die bij aanvang orale corticosteroïden gebruikten. Patiënten met dosisaanpassing naar CT-P13 SC 240 mg vóór week 54 werden als niet-remitter beschouwd.
Week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P13 3.7
  • 2019-003849-15 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op CT-P13 SC (Infliximab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren