Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-P13 (Infliximab) subkutan administrasjon hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (LIBERTY-UC)

26. september 2023 oppdatert av: Celltrion

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved subkutan injeksjon av CT-P13 (CT-P13 SC) som vedlikeholdsterapi hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Dette er fase 3, randomisert, placebokontrollert studie for å demonstrere overlegenhet av CT-P13 over placebo SC hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

548

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Centrum Zdrowia MDM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år inklusive.
  • Pasienten har moderat til alvorlig aktiv UC med en modifisert Mayo-score på 5 til 9 poeng med endoskopisk subscore på ≥ 2 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som tidligere har fått 2 eller flere biologiske midler og/eller JAK-hemmere
  • Pasient som tidligere har mottatt enten en TNFα-hemmer eller biologisk middel innen 5 halveringstider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo SC
Annen: Placebo SC
Subkutan injeksjon av Placebo SC
Eksperimentell: CT-P13 SC
Biologisk: CT-P13 SC (Infliximab)
Subkutan injeksjon av CT-P13 SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår klinisk remisjon ved uke 54
Tidsramme: Uke 54

Klinisk remisjon definert av modifisert Mayo-score som varierer fra 0 til 9, inkludert avføringsfrekvensunderscore, rektal blødningsunderscore og endoskopisk underscore, men ekskluderer Legens globale vurderingsunderscore fra Total Mayo-score.

Pasienter med dosejustering til CT-P13 SC 240 mg før uke 54 ble ansett som ikke-remitterende.
Uke 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel pasienter som oppnår klinisk respons ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
Klinisk respons definert ved reduksjon i modifisert Mayo-score fra baseline på minst 2 poeng og minst 30 %, med en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore på minst 1 poeng eller en absolutt rektalblødningssubscore på 0 eller 1 poeng. Pasienter med dosejustering til CT-P13 SC 240 mg før uke 54 ble ansett som ikke-respondere.
Uke 54
Prosentandel av pasienter som oppnår endoskopisk-histologisk slimhinneforbedring ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
Endoskopisk-histologisk slimhinneforbedring definert som en absolutt endoskopisk subscore på 0 eller 1 poeng fra modifisert Mayo-skåre og en absolutt RHI-score på 3 poeng eller mindre med en medfølgende lamina propria-nøytrofiler og nøytrofiler i epitelunderscore på 0 poeng. Pasienter med dosejustering til CT-P13 SC 240 mg før uke 54 ble ansett som endoskopisk-histologisk slimhinneforbedring ikke oppnådd.
Uke 54
Prosentandel av pasienter som oppnår kortikosteroidfri remisjon ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
Kortikosteroidfri remisjon definert som å være i klinisk remisjon med modifisert Mayo-score i tillegg til at det ikke var behov for behandling med kortikosteroid i minst 8 uker ved uke 54, blant pasientene som brukte orale kortikosteroider ved baseline. Pasienter med dosejustering til CT-P13 SC 240 mg før uke 54 ble ansett som ikke-remitterende.
Uke 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P13 3.7
  • 2019-003849-15 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CT-P13 SC (Infliximab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere