Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-P13 (infliksimabi) ihonalainen anto potilaille, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (LIBERTY-UC)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Celltrion

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin CT-P13:n (CT-P13 SC) ihonalaisen injektion tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoitona potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tämä on vaihe 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla osoitetaan CT-P13:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

548

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warszawa, Puola, 00-728
        • Centrum Zdrowia MDM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-75-vuotias mies tai nainen.
  • Potilaalla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen UC, modifioitu Mayo-pistemäärä 5–9 pistettä ja endoskooppinen alapistemäärä ≥ 2 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on aiemmin saanut kahta tai useampaa biologista ainetta ja/tai JAK-estäjää
  • Potilas, joka on aiemmin saanut joko TNFα:n estäjää tai biologista ainetta 5 puoliintumisajan sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo SC
Muut: Placebo SC
Ihonalainen plasebo-injektio SC
Kokeellinen: CT-P13 SC
Biologinen: CT-P13 SC (infliksimabi)
CT-P13 SC:n ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54

Kliininen remissio määritellään modifioidulla Mayo-pisteellä, joka vaihtelee välillä 0–9, mukaan lukien ulosteen tiheyden alapisteet, peräsuolen verenvuodon alapisteet ja endoskooppinen alapisteet, mutta ilman lääkärin yleisarvioinnin alapisteitä Mayon kokonaispistemäärästä.

Potilaiden, joiden annosta muutettiin CT-P13 SC 240 mg:aan ennen viikkoa 54, pidettiin ei-remiteereinä.
Viikko 54

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
Kliininen vaste määritellään modifioidun Mayo-pistemäärän alenemisena lähtötasosta vähintään 2 pisteellä ja vähintään 30 %:lla, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku vähintään 1 pisteellä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 tai 1 pisteellä. Potilaiden, joiden annosta muutettiin CT-P13 SC 240 mg:aan ennen viikkoa 54, pidettiin reagoimattomina.
Viikko 54
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen histologisen limakalvon paranemisen viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
Endoskooppinen ja histologinen limakalvon paraneminen määritellään absoluuttiseksi endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1 pisteeksi modifioidusta Mayo-pisteestä ja absoluuttiseksi RHI-pisteeksi 3 pistettä tai vähemmän, ja mukana tulevat lamina propria -neutrofiilit ja neutrofiilit epiteelin alapisteessä 0 pistettä. Potilaiden, joiden annosta muutettiin CT-P13 SC 240 mg:aan ennen viikkoa 54, pidettiin endoskooppisen histologisen limakalvon parantumattomana.
Viikko 54
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kortikosteroidittoman remission viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
Kortikosteroidivapaa remissio määritellään kliiniseksi remissioksi modifioidun Mayo-pistemäärän mukaan sen lisäksi, että se ei vaatinut kortikosteroidihoitoa vähintään 8 viikon ajan viikolla 54 potilailla, jotka käyttivät oraalisia kortikosteroideja lähtötilanteessa. Potilaiden, joiden annosta muutettiin CT-P13 SC 240 mg:aan ennen viikkoa 54, pidettiin ei-remiteereinä.
Viikko 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P13 3.7
  • 2019-003849-15 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset CT-P13 SC (infliksimabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa