Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CT-P13 (инфликсимаб) подкожное введение пациентам с язвенным колитом средней и тяжелой степени (LIBERTY-UC)

26 сентября 2023 г. обновлено: Celltrion

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности подкожной инъекции CT-P13 (CT-P13 SC) в качестве поддерживающей терапии у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для демонстрации превосходства CT-P13 над плацебо подкожно у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

548

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warszawa, Польша, 00-728
        • Centrum Zdrowia MDM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  • У пациента активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени с оценкой по модифицированной шкале Мейо от 5 до 9 баллов с эндоскопической подшкалой ≥ 2 баллов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие 2 или более биологических агентов и/или ингибиторы JAK
  • Пациент, который ранее получал либо ингибитор TNFα, либо биологический агент в течение 5 периодов полувыведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо СК
Другой: Плацебо СК
Подкожная инъекция Placebo SC
Экспериментальный: КТ-П13 СК
Биологический: CT-P13 подкожно (инфликсимаб)
Подкожная инъекция CT-P13 SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших клинической ремиссии на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54

Клиническая ремиссия определяется модифицированной оценкой Мейо, которая варьируется от 0 до 9, включая подшкалу частоты стула, подшкалу ректальных кровотечений и подшкалу эндоскопической оценки, но исключая подшкалу общей оценки врача из общей оценки Мейо.

Пациенты с коррекцией дозы до 240 мг п/к CT-P13 до 54-й недели считались пациентами с отсутствием ремиссии.
Неделя 54

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших клинического ответа на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
Клинический ответ определяется снижением модифицированной шкалы Мейо по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 балла и не менее 30% с сопутствующим снижением подоценки ректального кровотечения не менее чем на 1 балл или абсолютной подоценки ректального кровотечения на 0 или 1 балл. Пациенты с коррекцией дозы CT-P13 подкожно в дозе 240 мг до 54-й недели считались не ответившими на лечение.
Неделя 54
Процент пациентов, достигших эндоскопически-гистологического улучшения состояния слизистой оболочки на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
Эндоскопически-гистологическое улучшение слизистой оболочки определяется как абсолютная эндоскопическая подоценка 0 или 1 балла по модифицированной шкале Мейо и абсолютная оценка RHI 3 балла или менее с сопутствующими нейтрофилами собственной пластинки и нейтрофилами в эпителии подоценкой 0 баллов. Пациенты, у которых была коррекция дозы до CT-P13 подкожно 240 мг до 54-й недели, считались таковыми, поскольку эндоскопически-гистологическое улучшение слизистой оболочки не было достигнуто.
Неделя 54
Процент пациентов, достигших ремиссии без применения кортикостероидов на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
Безкортикостероидная ремиссия определяется как клиническая ремиссия по модифицированной шкале Мейо, а также отсутствие необходимости какого-либо лечения кортикостероидами в течение как минимум 8 недель на 54 неделе среди пациентов, которые исходно принимали пероральные кортикостероиды. Пациенты с коррекцией дозы до 240 мг п/к CT-P13 до 54-й недели считались пациентами с отсутствием ремиссии.
Неделя 54

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P13 3.7
  • 2019-003849-15 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CT-P13 подкожно (инфликсимаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться