Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CT-P13 (Infliximab) Somministrazione sottocutanea in pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (LIBERTY-UC)

26 settembre 2023 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea di CT-P13 (CT-P13 SC) come terapia di mantenimento in pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo per dimostrare la superiorità di CT-P13 rispetto al placebo SC in pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

548

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • Centrum Zdrowia MDM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  • Il paziente ha una colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva con un punteggio Mayo modificato da 5 a 9 punti con sottopunteggio endoscopico di ≥ 2 punti

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto in precedenza 2 o più agenti biologici e/o inibitori JAK
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un inibitore del TNFα o un agente biologico entro 5 emivite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo S.C
Altro: Placebo S.C
Iniezione sottocutanea di Placebo SC
Sperimentale: CT-P13 SC
Biologico: CT-P13 SC (Infliximab)
Iniezione sottocutanea di CT-P13 SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54

Remissione clinica definita dal punteggio Mayo modificato che varia da 0 a 9, compreso il sottopunteggio della frequenza delle feci, il sottopunteggio del sanguinamento rettale e il sottopunteggio endoscopico, ma escludendo il sottopunteggio della valutazione globale del medico dal punteggio Mayo totale.

I pazienti con aggiustamento della dose a CT-P13 SC 240 mg prima della settimana 54 sono stati considerati non remittenti.
Settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
Risposta clinica definita dalla diminuzione del punteggio Mayo modificato rispetto al basale di almeno 2 punti e almeno del 30%, con una diminuzione concomitante del sottopunteggio del sanguinamento rettale di almeno 1 punto o un sottopunteggio del sanguinamento rettale assoluto di 0 o 1 punto. I pazienti con aggiustamento della dose di CT-P13 SC 240 mg prima della settimana 54 sono stati considerati non-responder.
Settimana 54
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento della mucosa endoscopico-istologico alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
Miglioramento endoscopico-istologico della mucosa definito come un sottopunteggio endoscopico assoluto di 0 o 1 punto dal punteggio Mayo modificato e un punteggio RHI assoluto di 3 punti o meno con un sottopunteggio di neutrofili della lamina propria e neutrofili nell'epitelio di 0 punti. I pazienti con aggiustamento della dose di CT-P13 SC 240 mg prima della settimana 54 sono stati considerati poiché non era stato raggiunto il miglioramento endoscopico-istologico della mucosa.
Settimana 54
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una remissione senza corticosteroidi alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
Remissione senza corticosteroidi definita come remissione clinica secondo il punteggio Mayo modificato oltre a non aver richiesto alcun trattamento con corticosteroidi per almeno 8 settimane alla settimana 54, tra i pazienti che utilizzavano corticosteroidi orali al basale. I pazienti con aggiustamento della dose a CT-P13 SC 240 mg prima della settimana 54 sono stati considerati non remittenti.
Settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P13 3.7
  • 2019-003849-15 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CT-P13 SC (Infliximab)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi