Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-P13 (Infliximab) subkutan administration hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (LIBERTY-UC)

26. september 2023 opdateret af: Celltrion

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​den subkutane injektion af CT-P13 (CT-P13 SC) som vedligeholdelsesterapi hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Dette er fase 3, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at demonstrere overlegenhed af CT-P13 i forhold til placebo SC hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

548

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Centrum Zdrowia MDM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år inklusive.
  • Patienten har moderat til svært aktiv UC med en modificeret Mayo-score på 5 til 9 point med endoskopisk subscore på ≥ 2 point

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som tidligere har fået 2 eller flere biologiske midler og/eller JAK-hæmmere
  • Patient, der tidligere har modtaget enten en TNFα-hæmmer eller et biologisk middel inden for 5 halveringstider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo SC
Andet: Placebo SC
Subkutan injektion af Placebo SC
Eksperimentel: CT-P13 SC
Biologisk: CT-P13 SC (Infliximab)
Subkutan injektion af CT-P13 SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår klinisk remission i uge 54
Tidsramme: Uge 54

Klinisk remission defineret af modificeret Mayo-score, der spænder fra 0 til 9, inklusive afføringsfrekvensunderscore, rektal blødningsunderscore og endoskopisk underscore, men ekskluderer lægens globale vurderingsunderscore fra Total Mayo-score.

Patienter med dosisjustering til CT-P13 SC 240 mg før uge 54 blev betragtet som ikke-remitterende.
Uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår klinisk respons i uge 54
Tidsramme: Uge 54
Klinisk respons defineret ved et fald i modificeret Mayo-score fra baseline på mindst 2 point og mindst 30 %, med et ledsagende fald i den rektale blødningssubscore på mindst 1 point eller en absolut rektalblødningssubscore på 0 eller 1 point. Patienter med dosisjustering til CT-P13 SC 240 mg før uge 54 blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 54
Procentdel af patienter, der opnår endoskopisk-histologisk slimhindeforbedring i uge 54
Tidsramme: Uge 54
Endoskopisk-histologisk slimhindeforbedring defineret som en absolut endoskopisk subscore på 0 eller 1 point fra modificeret Mayo-score og en absolut RHI-score på 3 point eller mindre med en ledsagende lamina propria-neutrofiler og neutrofiler i epitelunderscore på 0 point. Patienter med dosisjustering til CT-P13 SC 240 mg før uge 54 blev betragtet som en endoskopisk-histologisk slimhindeforbedring ikke opnået.
Uge 54
Procentdel af patienter, der opnår kortikosteroidfri remission i uge 54
Tidsramme: Uge 54
Kortikosteroidfri remission defineret som at være i klinisk remission med modificeret Mayo-score ud over at det ikke krævede nogen behandling med kortikosteroid i mindst 8 uger i uge 54, blandt de patienter, der brugte orale kortikosteroider ved baseline. Patienter med dosisjustering til CT-P13 SC 240 mg før uge 54 blev betragtet som ikke-remitterende.
Uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P13 3.7
  • 2019-003849-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med CT-P13 SC (Infliximab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner