一项评估 Juvederm® Volite 注射液对健康志愿者皮肤质量属性影响的研究
2021年7月29日 更新者：Allergan
前瞻性、开放标签研究，以评估 Juvederm® Volite 注射液对健康志愿者皮肤质量属性的影响
评估在健康志愿者的掌侧前臂施用 Juvéderm® VOLITE 后对皮肤质量属性的影响，包括物理测量以及基因和蛋白质表达（组织学和基因组分析）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gdansk、波兰、80288
- Eurofins Dermscan Poland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康参与者
- 菲茨帕特里克皮肤类型 II 或 III 的参与者
- 参与者愿意在前臂接受 Juvéderm® VOLITE 并同意完成所有研究所需的程序，包括在前臂进行 6 次皮肤穿刺活检和抽血（人类免疫缺陷病毒 [HIV]，筛选时的乙型和丙型肝炎分析）
- 获得书面知情同意和数据隐私同意
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕
- 参与另一项人类研究或处于先前研究的排除期的参与者
- 在前一个月内和研究期间预见到的强烈暴露于阳光或紫外线 (UV) 射线
- 在研究开始前的过去 12 个月内在研究区域进行过其他可吸收填充产品注射、激光治疗、超声波治疗、放射治疗、皮肤磨削术、手术、深层化学换肤或其他消融手术的参与者
- 参与者在研究区域具有皮下保留结构（啮合、螺纹、金链）
- 在研究区域接受过永久性或半永久性填充产品注射的参与者
- 在前一个月和研究期间接受抗凝治疗或可能干扰愈合过程或止血的治疗的参与者
- 接受或计划接受抗炎药（口服/注射皮质类固醇或非甾体类抗炎药 (NSAID)，例如阿司匹林、布洛芬）或其他已知会增加凝血时间的物质（含大蒜或银杏叶的草药补充剂，等）研究治疗前 10 天和治疗后 3 天
- 接受免疫抑制治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乔雅登® VOLITE
参与者在第 0 天在左前臂掌侧 8 厘米 (cm) x 4 cm (32 cm^2) 的区域接受了 Juvéderm® VOLITE 皮内注射。注射剂量由研究者根据 Directions for使用。
在治疗区域注射最多 1 毫升 (mL)。
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1 mL 的 Juvéderm® VOLITE 在磷酸盐缓冲液 pH 7.2 q.s 中含有 12.0 毫克 (mg) 透明质酸凝胶和 3.0 mg 盐酸利多卡因。 1 毫升（或克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 MoistureMeterD® 0.5 mm 测量的皮肤水合作用相对于基线的变化
大体时间：基线 [第 0 天 (D0)] 至第 28 天 (D28) 和第 84 天 (D84)
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使用 MoistureMeterD® XS（用于表皮和真皮）测量皮肤水合作用，这是一种非侵入式探头，可测量 0.5 毫米深度处皮肤的介电常数。在同一区域进行 5 次测量并计算平均值，表示为组织介电常数 (TDC)。
TDC 与组织中的水量成正比。
相对于基线的积极变化表明皮肤水合作用更好。
从混合方差分析 (ANOVA) 模型中获得值。
显示同一参与者中接受 Juvéderm® VOLITE 治疗的区域和未治疗区域的数据。
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基线 [第 0 天 (D0)] 至第 28 天 (D28) 和第 84 天 (D84)
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通过 MoistureMeter D® 1.5 mm 测量的皮肤水合作用相对于基线的变化
大体时间：基线 (D0) 至 D28 和 D84
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使用 MoistureMeter D® S15（用于表皮和真皮）测量皮肤水合作用，这是一种非侵入式探头，可测量 1.5 毫米深度处皮肤的介电常数。在同一区域进行 5 次测量，并计算平均值，以 TDC 表示。
TDC 与组织中的水量成正比。
相对于基线的积极变化表明皮肤水合作用更好。
值是从混合方差分析模型中获得的。
显示同一参与者中接受 Juvéderm® VOLITE 治疗的区域和未治疗区域的数据。
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基线 (D0) 至 D28 和 D84
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Corneometer® 测量的皮肤水合作用相对于基线的变化
大体时间：基线 (D0) 至 D28 和 D84
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Corneometer® 测量浅层皮肤表面（表皮）的水合作用水平。
该测量基于介电介质在这种情况下皮肤的电容测量。
它使用边缘场电容传感器来测量皮肤的介电常数。
皮肤的介电常数会随着含水量的变化而变化。
这允许通过精密测量电容器测量皮肤水合作用的任何变化。
角质层水含量的这些变化被转换成任意的水合作用单位。
在同一区域进行 5 次测量并计算平均值。
值是从混合方差分析模型中获得的，并以任意单位表示。
相对于基线的正变化表示皮肤水合率更好。
显示同一参与者中接受 Juvéderm® VOLITE 治疗的区域和未治疗区域的数据。
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基线 (D0) 至 D28 和 D84
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皮肤弹性参数相对于基线的变化：Uf：最终变形（紧实度），Ue：立即延展性，Ur：立即回缩（张力），Ua：初始状态的总恢复，如 Cutometer ® 所测量
大体时间：基线 (D0) 至 D28 和 D84
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皮肤弹性通过使用体内非侵入性方法评估生物延展性和弹性变化的Cutometer ® 测量。
分析的各种参数是 Uf：最终变形（坚固性），Ue：立即延展性，Ur：立即回缩（张力），Ua：初始状态的完全恢复。
在同一区域进行 2 次测量，并计算平均值。
值是从混合方差分析模型中获得的。
基线的负变化表示皮肤更紧致。
显示同一参与者中接受 Juvéderm® VOLITE 治疗的区域和未治疗区域的数据。
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基线 (D0) 至 D28 和 D84
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皮肤弹性相关参数相对于基线的变化：由 Cutometer ® 测量的 Q1、Q2、Q3
大体时间：基线 (D0) 至 D28 和 D84
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评估的参数是：弹性恢复（Q1）=弹性恢复面积（QE）/最大恢复面积（QO），粘性恢复（Q2）=粘性恢复面积（QR）/最大恢复面积（QO）和粘弹性恢复（Q3） = (QE+QR)/QO。在同一区域进行 2 次测量，并计算平均值。
值是从混合方差分析模型中获得的。
Q1 和 Q2 基线的负变化表明皮肤弹性下降。
第三季度基线的积极变化表明皮肤弹性下降。
显示同一参与者中接受 Juvéderm® VOLITE 治疗的区域和未治疗区域的数据。
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基线 (D0) 至 D28 和 D84
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至少有一次治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第一剂研究治疗药物至研究结束（最多 9 个月）
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AE 是参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
治疗中出现的 AE 是在参与者接受研究药物后发生或恶化的 AE。
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第一剂研究治疗药物至研究结束（最多 9 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Elastimeter® 测量的皮肤弹性相对于基线的变化
大体时间：基线 (D0) 至 D28 和 D84
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使用 Elastimeter® 测量瞬时皮肤弹性，并将皮肤弹性定义为抵抗由 Elastimeter® 探针在皮肤表面引起的变形。
在同一区域进行 3 次测量，并计算平均值。
这些值以牛顿/米表示。
较高的 ISE 值表示较高的皮肤弹性。
相对于基线的积极变化表明皮肤弹性增加。
值是从混合方差分析模型中获得的。
显示同一参与者中接受 Juvéderm® VOLITE 治疗的区域和未治疗区域的数据。
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基线 (D0) 至 D28 和 D84
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通过 Skin Scanner® 测量的皮肤厚度相对于基线的变化
大体时间：基线 (D0) 至 D28 和 D84
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使用高频回波描记器 SkinScanner® 测量皮肤厚度，作为表皮和真皮的平均厚度（以毫米为单位）。
值是从混合方差分析模型中获得的。
相对于基线的正变化表示皮肤厚度增加。
显示同一参与者中接受 Juvéderm® VOLITE 治疗的区域和未治疗区域的数据。
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基线 (D0) 至 D28 和 D84
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通过 Skin Scanner® 测量的皮肤密度相对于基线的变化
大体时间：基线 (D0) 至 D28 和 D84
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使用高频回波仪 SkinScanner® 测量皮肤密度作为回声表面的百分比。
值是从混合方差分析模型中获得的。
相对于基线的正变化表示皮肤密度增加。
显示同一参与者中接受 Juvéderm® VOLITE 治疗的区域和未治疗区域的数据。
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基线 (D0) 至 D28 和 D84
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Vivosight OCT® 测量的皮肤粗糙度相对于基线的变化
大体时间：基线 (D0) 至 D28 和 D84
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皮肤粗糙度通过 Vivosight 光学相干断层扫描 (OCT®) 系统测量，该系统用于获得皮肤亚结构和血管网络的高分辨率成像。
图像中的皮肤粗糙度参数包括 Ra 和 Rz。
Ra 是峰谷之间的平均长度的量度。
Rz 有助于测量最高峰和最低谷之间的垂直距离。
值是从混合方差分析模型中获得的。
基线的负变化表示皮肤粗糙度降低。
显示同一参与者中接受 Juvéderm® VOLITE 治疗的区域和未治疗区域的数据。
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基线 (D0) 至 D28 和 D84
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Vivosight OCT® 测量的表皮厚度相对于基线的变化
大体时间：基线 (D0) 至 D28 和 D84
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表皮厚度是由 Vivosight OCT® 系统测量的皮肤密度参数，用于获得皮肤亚结构和血管网络的高分辨率成像。
值是从混合方差分析模型中获得的。
相对于基线的正变化表示表皮厚度增加。
显示同一参与者中接受 Juvéderm® VOLITE 治疗的区域和未治疗区域的数据。
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基线 (D0) 至 D28 和 D84
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Vivosight OCT® 测量的光衰减系数 (OAC) 相对于基线的变化
大体时间：基线 (D0) 至 D28 和 D84
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OAC 是 Vivosight OCT® 系统测量的皮肤密度参数，用于获得皮肤亚结构和血管网络的高分辨率成像。
它分析地描述了 OCT 信号强度随着组织深度的增加而降低。
值是从混合方差分析模型中获得的。
相对于基线的正变化表示皮肤密度增加。
显示同一参与者中接受 Juvéderm® VOLITE 治疗的区域和未治疗区域的数据。
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基线 (D0) 至 D28 和 D84
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Vivosight OCT® 测量的神经丛深度相对于基线的变化
大体时间：基线 (D0) 至 D28 和 D84
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神经丛深度是皮肤血管参数，由 Vivosight OCT® 系统测量，该系统用于获得皮肤亚结构和血管网络的高分辨率成像。
值是从混合方差分析模型中获得的。
与基线相比的负变化表示神经丛深度减少。
显示同一参与者中接受 Juvéderm® VOLITE 治疗的区域和未治疗区域的数据。
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基线 (D0) 至 D28 和 D84
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Vivosight OCT® 测量的血管直径相对于基线的变化
大体时间：基线 (D0) 至 D28 和 D84
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血管直径是皮肤血管参数，由 Vivosight OCT® 系统测量，该系统用于获得皮肤亚结构和血管网络的高分辨率成像。
值是从混合方差分析模型中获得的。
相对于基线的正变化表示血管直径增加。
显示同一参与者中接受 Juvéderm® VOLITE 治疗的区域和未治疗区域的数据。
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基线 (D0) 至 D28 和 D84
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Vivosight OCT® 测量的血管密度相对于基线的变化
大体时间：基线 (D0) 至 D28 和 D84
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血管密度是皮肤血管参数，由 Vivosight OCT® 系统测量，该系统用于获得皮肤亚结构和血管网络的高分辨率成像。
相对于基线的正变化表示血管密度增加。
值是从混合方差分析模型中获得的。
显示同一参与者中接受 Juvéderm® VOLITE 治疗的区域和未治疗区域的数据。
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基线 (D0) 至 D28 和 D84
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Vivosight OCT® 测量的 300 μm 密度相对于基线的变化
大体时间：基线 (D0) 至 D28 和 D84
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300 μm 密度是皮肤血管参数，由 Vivosight OCT® 系统测量，该系统用于获得皮肤亚结构和血管网络的高分辨率成像。
值是从混合方差分析模型中获得的。
基线的正变化表示增加了 300 μm 密度。
显示同一参与者中接受 Juvéderm® VOLITE 治疗的区域和未治疗区域的数据。
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基线 (D0) 至 D28 和 D84
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Glossymeter® 测量的皮肤亮度指数相对于基线的变化
大体时间：基线 (D0) 至 D28 和 D84
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使用 Glossymeter® 测量皮肤亮度指数。
在同一区域进行 3 次测量，并计算平均值。
数值以“光泽度计单位”表示。
值是从混合方差分析模型中获得的。
光泽计值越高表示皮肤亮度越高。
基线的正变化表示皮肤亮度增加。
显示同一参与者中接受 Juvéderm® VOLITE 治疗的区域和未治疗区域的数据。
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基线 (D0) 至 D28 和 D84
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Spectrophotometer® 测量的肤色相对于基线的变化
大体时间：基线 (D0) 至 D28 和 D84
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肤色由分光光度计测量。
它将人类感知的颜色转换为由三个参数组成的数字代码： L*：清晰度（从暗到亮）a*：绿色到红色光谱 b*：蓝色到黄色光谱； a*和b*是色度参数，L*是亮度参数。
a*、b*和L*值越高表示“皮肤更红”、“皮肤更黄”和“皮肤更白”。
值是从混合方差分析模型中获得的，并以任意单位表示。
显示同一参与者中接受 Juvéderm® VOLITE 治疗的区域和未治疗区域的数据。
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基线 (D0) 至 D28 和 D84
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分光光度计®测量的个体类型学角度 (ITA°) 相对于基线的变化
大体时间：基线 (D0) 至 D28 和 D84
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个人类型角度 (ITA°)，定义参与者的皮肤色素沉着程度，同时考虑皮肤透明度 (L*) 和黑色素参数 (b*)。
在同一区域进行 3 次测量，并计算平均值。
值是从混合方差分析模型中获得的，并以度数 (°) 表示。
较高的 ITA° 值表示“皮肤色素较少”。
相对于基线的积极变化表明皮肤色素沉着较少。
显示同一参与者中接受 Juvéderm® VOLITE 治疗的区域和未治疗区域的数据。
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基线 (D0) 至 D28 和 D84
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通过 Mexameter® 测量的皮肤黑色素指数相对于基线的变化
大体时间：基线 (D0) 至 D28 和 D84
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用 Mexameter® 测量的黑色素指数定义了与皮肤中黑色素含量相关的皮肤色素沉着。
通过将探针应用于皮肤表面来进行测量。
探头有一个 5 毫米的孔径，可以发射辐射。
这些辐射被皮肤反射并被同一探头捕获。
结果表示为每个参数的指数值，以 0 到 999 之间的任意单位表示。在同一区域进行 3 次测量，并计算平均值。
值是从混合方差分析模型中获得的。
基线的负变化表示皮肤色素沉着较少。
显示同一参与者中接受 Juvéderm® VOLITE 治疗的区域和未治疗区域的数据。
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基线 (D0) 至 D28 和 D84
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注射部位反应 (ISR) 的参与者人数
大体时间：第 0 天
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ISR 是注射研究药物后发生的反应。
以下 ISR：发红/红斑、疼痛/压痛、硬结、肿胀/水肿、肿块/肿块、瘀伤/血肿、瘙痒、变色/色素沉着被报告为无、轻度、中度或重度。
仅报告为至少 1 名参与者报告的那些类别。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Charlie Hee、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月8日
初级完成 (实际的)
2020年7月29日
研究完成 (实际的)
2020年7月29日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月18日
首次发布 (实际的)
2019年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月29日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CMO-MA-FAS-0617
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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