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Um estudo para avaliar o impacto nos atributos de qualidade da pele da injeção de Juvederm® Volite em voluntários saudáveis

29 de julho de 2021 atualizado por: Allergan

Estudo prospectivo, aberto, para avaliar o impacto nos atributos de qualidade da pele pela injeção de Juvederm® Volite em voluntários saudáveis

Avaliar o impacto nos atributos de qualidade da pele, incluindo medidas físicas e expressão de genes e proteínas (análise histológica e genômica), após a administração de Juvéderm® VOLITE nos antebraços volares de voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80288
        • Eurofins Dermscan Poland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis
  • Participantes com tipo de pele Fitzpatrick II ou III
  • Participante disposto a receber Juvéderm® VOLITE nos antebraços e concorda em concluir todos os procedimentos necessários do estudo, incluindo a realização de 6 biópsias cutâneas nos antebraços e coleta de sangue (vírus da imunodeficiência humana [HIV], análise de hepatite B e C na triagem)
  • Consentimento informado por escrito e consentimento de privacidade de dados obtidos

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
  • Participante participando de outra pesquisa com seres humanos ou estando em período de exclusão de estudo anterior
  • Exposição intensiva à luz solar ou raios ultravioleta (UV) no mês anterior e prevista durante o estudo
  • Participante com outras injeções de produtos de preenchimento reabsorvíveis, tratamento a laser, tratamento baseado em ultrassom, tratamento com radiação, dermoabrasão, cirurgia, peeling químico profundo ou outro procedimento ablativo nas zonas estudadas nos últimos 12 meses antes do início do estudo
  • Participante com estrutura de retenção subcutânea nas zonas estudadas (malha, fios, fio de ouro)
  • Participante que recebeu injeções de produtos de preenchimento permanente ou semipermanente nas zonas estudadas
  • Participante em tratamento anticoagulante ou tratamento suscetível de interferir no processo de cicatrização ou hemostasia, durante o mês anterior e durante o estudo
  • Participante recebendo ou planejando receber medicamentos anti-inflamatórios (corticosteróides orais/injetáveis ​​ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (suplementos de ervas com alho ou ginkgo biloba, etc) por 10 dias antes do tratamento do estudo e 3 dias após
  • Participante sob terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Juvéderm® VOLITE
Os participantes receberam Juvéderm® VOLITE, injeção intradérmica em uma zona de 8 centímetros (cm) x 4 cm (32 cm^2) do antebraço volar esquerdo no Dia 0. A dose a ser injetada foi decidida pelo investigador de acordo com as Instruções para Usar. Um máximo de 1 mililitro (mL) foi injetado na zona tratada.
Dispositivo: Juvederm® VOLITE
1 mL de Juvéderm® VOLITE contém gel de ácido hialurônico 12,0 miligramas (mg), cloridrato de lidocaína 3,0 mg em tampão fosfato pH 7,2 q.s. 1 mL (ou grama).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na hidratação da pele medida pelo MoistureMeterD® 0,5 mm
Prazo: Linha de base [Dia 0 (D0)] aos dias 28 (D28) e 84 (D84)
A hidratação da pele foi medida usando o MoistureMeterD® XS (para epiderme e derme), uma sonda não invasiva que mede a constante dielétrica da pele a uma profundidade de 0,5 mm. 5 medições foram feitas na mesma zona e o valor médio foi calculado, expresso como constante dielétrica do tecido (TDC). O TDC é diretamente proporcional à quantidade de água no tecido. Uma mudança positiva da linha de base indica melhor hidratação da pele. Os valores foram obtidos a partir de um modelo misto de análise de variância (ANOVA). Os dados são apresentados para área tratada com Juvéderm® VOLITE e área não tratada nos mesmos participantes.
Linha de base [Dia 0 (D0)] aos dias 28 (D28) e 84 (D84)
Alteração da linha de base na hidratação da pele medida pelo MoistureMeter D® 1,5 mm
Prazo: Linha de base (D0) a D28 e D84
A hidratação da pele foi medida usando o MoistureMeter D® S15 (para epiderme e derme), uma sonda não invasiva que mede a constante dielétrica da pele a uma profundidade de 1,5 mm. Foram feitas 5 medições na mesma zona e o valor médio foi calculado, expresso em TDC. O TDC é diretamente proporcional à quantidade de água no tecido. Uma mudança positiva da linha de base indica melhor hidratação da pele. Os valores foram obtidos a partir de um modelo ANOVA misto. Os dados são apresentados para área tratada com Juvéderm® VOLITE e área não tratada nos mesmos participantes.
Linha de base (D0) a D28 e D84
Mudança da linha de base na hidratação da pele medida pelo Corneometer®
Prazo: Linha de base (D0) a D28 e D84
O Corneometer® mede o nível de hidratação da superfície superficial da pele (epiderme). A medição é baseada na medição de capacitância de um meio dielétrico, neste caso, a pele. Ele usa sensores de capacitância de campo de franja para medir a constante dielétrica da pele. A constante dielétrica da pele mudará com o teor de água. Isso permite que qualquer alteração na hidratação da pele seja medida pelo capacitor de medição de precisão. Essas mudanças no conteúdo de água do estrato córneo são convertidas em unidades arbitrárias de hidratação. 5 medições foram feitas na mesma zona e o valor médio foi calculado. Os valores foram obtidos a partir de um modelo ANOVA misto e expressos em unidades arbitrárias. Uma mudança positiva da linha de base indica melhor taxa de hidratação da pele. Os dados são apresentados para área tratada com Juvéderm® VOLITE e área não tratada nos mesmos participantes.
Linha de base (D0) a D28 e D84
Alteração da linha de base nos parâmetros de elasticidade da pele: Uf: Deformação Final (Firmeza), Ue: Extensibilidade Imediata, Ur: Retração Imediata (Tonicidade), Ua: Recuperação Total do Estado Inicial Medido pelo Cutometer ®
Prazo: Linha de base (D0) a D28 e D84
A elasticidade da pele foi medida por um Cutometer ® que utiliza um método não invasivo in vivo para avaliar a extensibilidade biológica e as variações de elasticidade. Os vários parâmetros analisados ​​foram Uf: deformação final (firmeza), Ue: extensibilidade imediata, Ur: retração imediata (tonicidade), Ua: recuperação total do estado inicial. 2 medições foram feitas na mesma zona e o valor médio foi calculado. Os valores foram obtidos a partir de um modelo ANOVA misto. Uma alteração negativa da linha de base indica uma pele mais firme. Os dados são apresentados para área tratada com Juvéderm® VOLITE e área não tratada nos mesmos participantes.
Linha de base (D0) a D28 e D84
Alteração da linha de base nos parâmetros relativos de elasticidade da pele: Q1, Q2, Q3 conforme medido pelo Cutometer ®
Prazo: Linha de base (D0) a D28 e D84
Os parâmetros avaliados foram: Recuperação Elástica (Q1)=área de recuperação elástica (QE)/área máxima de recuperação (QO), Recuperação Viscosa (Q2)=área de recuperação viscosa (QR)/área máxima de recuperação (QO) e Recuperação Viscoelástica (Q3) = (QE+QR)/QO. 2 medições foram feitas na mesma zona e o valor médio foi calculado. Os valores foram obtidos a partir de um modelo ANOVA misto. Uma mudança negativa da linha de base em Q1 e Q2 indica diminuição da elasticidade da pele. Uma mudança positiva da linha de base no terceiro trimestre indica diminuição da elasticidade da pele. Os dados são apresentados para área tratada com Juvéderm® VOLITE e área não tratada nos mesmos participantes.
Linha de base (D0) a D28 e D84
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (EA)
Prazo: Primeira dose do tratamento do estudo até o final do estudo (até 9 meses)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA emergente do tratamento é um EA que ocorre ou piora após um participante receber o medicamento do estudo.
Primeira dose do tratamento do estudo até o final do estudo (até 9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na elasticidade da pele medida pelo Elastimeter®
Prazo: Linha de base (D0) a D28 e D84
A elasticidade instantânea da pele foi medida com Elastimeter® e define a elasticidade da pele determinada como uma resistência contra a deformação causada pela sonda Elastimeter® na superfície da pele. Foram feitas 3 medições na mesma zona e o valor médio foi calculado. Os valores foram expressos em Newton/metro. Valores mais altos de ISE indicam maior elasticidade da pele. Uma mudança positiva da linha de base indica aumento da elasticidade da pele. Os valores foram obtidos a partir de um modelo ANOVA misto. Os dados são apresentados para área tratada com Juvéderm® VOLITE e área não tratada nos mesmos participantes.
Linha de base (D0) a D28 e D84
Alteração da linha de base na espessura da pele medida pelo Skin Scanner®
Prazo: Linha de base (D0) a D28 e D84
A espessura da pele foi medida como a espessura média da epiderme e derme (em mm) usando o SkinScanner®, um ecógrafo de alta frequência. Os valores foram obtidos a partir de um modelo ANOVA misto. Uma mudança positiva da linha de base indica aumento da espessura da pele. Os dados são apresentados para área tratada com Juvéderm® VOLITE e área não tratada nos mesmos participantes.
Linha de base (D0) a D28 e D84
Alteração da linha de base na densidade da pele medida pelo Skin Scanner®
Prazo: Linha de base (D0) a D28 e D84
A densidade da pele foi medida como a porcentagem da superfície ecogênica usando o SkinScanner®, um ecógrafo de alta frequência. Os valores foram obtidos a partir de um modelo ANOVA misto. Uma mudança positiva da linha de base indica aumento da densidade da pele. Os dados são apresentados para área tratada com Juvéderm® VOLITE e área não tratada nos mesmos participantes.
Linha de base (D0) a D28 e D84
Alteração da linha de base na rugosidade da pele medida pelo Vivosight OCT®
Prazo: Linha de base (D0) a D28 e D84
A rugosidade da pele foi medida pelo sistema de tomografia de coerência óptica Vivosight (OCT®), que é usado para obter imagens de alta resolução das subestruturas da pele e redes vasculares. Os parâmetros de rugosidade da pele das imagens incluíram Ra e Rz. Ra é uma medida do comprimento médio entre picos e vales. Rz ajuda a medir a distância vertical entre o pico mais alto e o vale mais baixo. Os valores foram obtidos a partir de um modelo ANOVA misto. Uma alteração negativa da linha de base indica diminuição da aspereza da pele. Os dados são apresentados para área tratada com Juvéderm® VOLITE e área não tratada nos mesmos participantes.
Linha de base (D0) a D28 e D84
Alteração da linha de base na espessura epidérmica medida pelo Vivosight OCT®
Prazo: Linha de base (D0) a D28 e D84
A espessura epidérmica é um parâmetro de densidade da pele medido pelo sistema Vivosight OCT® usado para obter imagens de alta resolução das subestruturas da pele e redes vasculares. Os valores foram obtidos a partir de um modelo ANOVA misto. Uma alteração positiva da linha de base indica aumento da espessura epidérmica. Os dados são apresentados para área tratada com Juvéderm® VOLITE e área não tratada nos mesmos participantes.
Linha de base (D0) a D28 e D84
Mudança da linha de base no coeficiente de atenuação óptica (OAC) conforme medido pelo Vivosight OCT®
Prazo: Linha de base (D0) a D28 e D84
OAC é um parâmetro de densidade da pele medido pelo sistema Vivosight OCT® usado para obter imagens de alta resolução de subestruturas da pele e redes vasculares. Ele descreve analiticamente a redução da intensidade do sinal OCT com o aumento da profundidade no tecido. Os valores foram obtidos a partir de um modelo ANOVA misto. Uma mudança positiva da linha de base indica aumento da densidade da pele. Os dados são apresentados para área tratada com Juvéderm® VOLITE e área não tratada nos mesmos participantes.
Linha de base (D0) a D28 e D84
Alteração da linha de base na profundidade do plexo medida pelo Vivosight OCT®
Prazo: Linha de base (D0) a D28 e D84
A profundidade do plexo é um parâmetro de vascularização da pele e foi medida pelo sistema Vivosight OCT®, que é usado para obter imagens de alta resolução das subestruturas da pele e redes vasculares. Os valores foram obtidos a partir de um modelo ANOVA misto. Uma alteração negativa da linha de base indica diminuição da profundidade do plexo. Os dados são apresentados para área tratada com Juvéderm® VOLITE e área não tratada nos mesmos participantes.
Linha de base (D0) a D28 e D84
Mudança da linha de base no diâmetro do vaso conforme medido pelo Vivosight OCT®
Prazo: Linha de base (D0) a D28 e D84
O diâmetro do vaso é um parâmetro de vascularização da pele e foi medido pelo sistema Vivosight OCT®, que é usado para obter imagens de alta resolução das subestruturas da pele e redes vasculares. Os valores foram obtidos a partir de um modelo ANOVA misto. Uma alteração positiva da linha de base indica aumento do diâmetro do vaso. Os dados são apresentados para área tratada com Juvéderm® VOLITE e área não tratada nos mesmos participantes.
Linha de base (D0) a D28 e D84
Alteração da linha de base na densidade do vaso medida pelo Vivosight OCT®
Prazo: Linha de base (D0) a D28 e D84
A densidade dos vasos é um parâmetro de vascularização da pele e foi medida pelo sistema Vivosight OCT®, que é usado para obter imagens de alta resolução das subestruturas da pele e redes vasculares. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica maior densidade de vasos. Os valores foram obtidos a partir de um modelo ANOVA misto. Os dados são apresentados para área tratada com Juvéderm® VOLITE e área não tratada nos mesmos participantes.
Linha de base (D0) a D28 e D84
Alteração da linha de base na densidade de 300 μm medida pelo Vivosight OCT®
Prazo: Linha de base (D0) a D28 e D84
A densidade de 300 μm é um parâmetro de vascularização da pele e foi medida pelo sistema Vivosight OCT®, que é usado para obter imagens de alta resolução de subestruturas da pele e redes vasculares. Os valores foram obtidos a partir de um modelo ANOVA misto. Uma mudança positiva da linha de base indica aumento da densidade de 300 μm. Os dados são apresentados para área tratada com Juvéderm® VOLITE e área não tratada nos mesmos participantes.
Linha de base (D0) a D28 e D84
Alteração da linha de base no índice de brilho da pele conforme medido pelo Glossymeter®
Prazo: Linha de base (D0) a D28 e D84
O índice de brilho da pele foi medido usando o Glossymeter®. Foram feitas 3 medições na mesma zona e o valor médio foi calculado. Os valores foram expressos em "Unidades Glossimétricas". Os valores foram obtidos a partir de um modelo ANOVA misto. Valores mais altos do glossymeter indicam maior brilho da pele. Uma mudança positiva da linha de base indica maior brilho da pele. Os dados são apresentados para área tratada com Juvéderm® VOLITE e área não tratada nos mesmos participantes.
Linha de base (D0) a D28 e D84
Alteração da linha de base na cor da pele medida pelo espectrofotômetro®
Prazo: Linha de base (D0) a D28 e D84
A cor da pele foi medida por Spectrophotometer®. Ele converte as cores percebidas pelo homem em um código digital composto por três parâmetros: L*: para claridade (do escuro ao claro) a*: para o espectro verde-vermelho b*: para o espectro azul-amarelo; a* eb* são parâmetros de crominância, L* é um parâmetro de luminância. Valores mais altos de a*, b* e L* indicam 'pele mais vermelha', 'pele mais amarela' e 'pele mais clara'. Os valores foram obtidos a partir de um modelo ANOVA misto e expressos em unidades arbitrárias. Os dados são apresentados para área tratada com Juvéderm® VOLITE e área não tratada nos mesmos participantes.
Linha de base (D0) a D28 e D84
Alteração da linha de base no ângulo tipológico individual (ITA°) conforme medido pelo espectrofotômetro®
Prazo: Linha de base (D0) a D28 e D84
Ângulo tipológico individual (ITA°), define o grau de pigmentação da pele de um participante levando em consideração a claridade da pele (L*) e o parâmetro melanina (b*). Foram feitas 3 medições na mesma zona e os valores médios foram calculados. Os valores foram obtidos a partir de um modelo ANOVA misto e expressos em graus (°). Valores mais altos de ITA° indicam 'pele menos pigmentada'. Uma mudança positiva da linha de base indica pele menos pigmentada. Os dados são apresentados para área tratada com Juvéderm® VOLITE e área não tratada nos mesmos participantes.
Linha de base (D0) a D28 e D84
Mudança da linha de base no índice de melanina da pele medido pelo Mexameter®
Prazo: Linha de base (D0) a D28 e D84
O índice de melanina medido com Mexameter® define a pigmentação da pele relacionada ao conteúdo de melanina na pele. As medições são realizadas pela aplicação de uma sonda na superfície da pele. A sonda tem uma abertura de 5 mm que emite radiações. Essas radiações são refletidas pela pele e capturadas de volta pela mesma sonda. Os resultados são expressos como um valor de índice para cada parâmetro em unidades arbitrárias de 0 a 999. Foram feitas 3 medições na mesma zona e o valor médio foi calculado. Os valores foram obtidos a partir de um modelo ANOVA misto. Uma alteração negativa da linha de base indica pele menos pigmentada. Os dados são apresentados para área tratada com Juvéderm® VOLITE e área não tratada nos mesmos participantes.
Linha de base (D0) a D28 e D84
Número de participantes com reações no local da injeção (ISR)
Prazo: Dia 0
ISRs são reações que ocorrem após a injeção do medicamento do estudo. As seguintes ISRs: vermelhidão/eritema, dor/sensibilidade, endurecimento, inchaço/edema, nódulos/saliências, hematoma/hematoma, coceira, descoloração/pigmentação foram relatadas como nenhuma, leve, moderada ou grave. Apenas as categorias relatadas para pelo menos 1 participante são relatadas.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charlie Hee, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMO-MA-FAS-0617

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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