건강한 지원자에 대한 Juvederm® Volite 주입이 피부 품질 속성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2021년 7월 29일 업데이트: Allergan
건강한 지원자에 대한 Juvederm® 볼라이트 주사가 피부 품질 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 공개 연구
건강한 지원자의 팔뚝 손바닥에 Juvéderm® VOLITE를 투여한 후 물리적 측정 및 유전자 및 단백질 발현(조직학적 및 게놈 분석)을 포함한 피부 품질 속성에 대한 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gdansk, 폴란드, 80288
- Eurofins Dermscan Poland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자
- Fitzpatrick 피부 유형 II 또는 III을 가진 참가자
- 팔뚝에 Juvéderm® VOLITE를 기꺼이 수용하고 팔뚝에서 6회의 피부 펀치 생검 및 혈액 채취를 포함하여 모든 연구 필수 절차를 완료하는 데 동의하는 참가자(인체 면역결핍 바이러스[HIV], 스크리닝 시 B형 및 C형 간염 분석)
- 서면 동의서 및 데이터 프라이버시 동의서 획득
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 인간에 대한 다른 연구에 참여하거나 이전 연구에서 제외 기간에 있는 참가자
- 지난 한 달 동안 햇빛 또는 자외선(UV)에 집중적으로 노출되었으며 연구 기간 동안 예견됨
- 연구 시작 전 지난 12개월 이내에 연구 영역에서 다른 흡수성 충전 제품 주사, 레이저 치료, 초음파 기반 치료, 방사선 치료, 박피술, 수술, 심층 화학적 필링 또는 기타 박피술을 받은 참가자
- 연구 영역에 피하 유지 구조가 있는 참가자(메싱, 스레드, 골드 스트랜드)
- 연구 영역에서 영구 또는 반영구 충전 제품을 주사한 참가자
- 전월 및 연구 기간 동안 항응고제 치료 또는 치유 과정 또는 지혈을 방해하기 쉬운 치료를 받는 참가자
- 항염증제(경구/주사용 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 예: 아스피린, 이부프로펜) 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질(마늘 또는 은행잎, 등) 연구 치료 전 10일 및 치료 후 3일 동안
- 면역억제 요법을 받고 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쥬비덤® 볼라이트
참가자들은 0일에 왼쪽 팔뚝의 8cm x 4cm(32cm^2) 영역에 Juvéderm® VOLITE 피내 주사를 받았습니다. 주사 용량은 다음 지침에 따라 연구자가 결정했습니다. 사용.
최대 1밀리리터(mL)를 치료 부위에 주입했습니다.
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Juvéderm® VOLITE 1mL에는 pH 7.2 q.s 인산염 완충액에 히알루론산 겔 12.0mg, 염산 리도카인 3.0mg이 들어 있습니다. 1mL(또는 그램).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MoistureMeterD® 0.5mm로 측정한 피부 수분의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 [0일(D0)] ~ 28일(D28) 및 84일(D84)
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피부 수화는 0.5mm 깊이에서 피부의 유전 상수를 측정하는 비침습 프로브인 MoistureMeterD® XS(표피 및 진피용)를 사용하여 측정되었습니다. 동일한 구역에 대해 5회 측정하고 평균값을 계산하여 조직 유전 상수(TDC)로 표시했습니다.
TDC는 조직의 물의 양에 정비례합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 나은 피부 수화를 나타냅니다.
값은 혼합 분산 분석(ANOVA) 모델에서 얻었습니다.
데이터는 동일한 참가자의 Juvéderm® VOLITE로 처리된 영역과 비처리 영역에 대해 제시됩니다.
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기준선 [0일(D0)] ~ 28일(D28) 및 84일(D84)
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MoistureMeter D® 1.5mm로 측정한 피부 수분의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(D0) ~ D28 및 D84
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피부 수화는 1.5mm 깊이에서 피부의 유전 상수를 측정하는 비침습 프로브인 MoistureMeter D® S15(표피 및 진피용)를 사용하여 측정되었습니다. 동일한 구역에 대해 5회 측정하고 평균값을 계산하여 TDC로 표시했습니다.
TDC는 조직의 물의 양에 정비례합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 나은 피부 수화를 나타냅니다.
혼합 ANOVA 모델에서 값을 얻었습니다.
데이터는 동일한 참가자의 Juvéderm® VOLITE로 처리된 영역과 비처리 영역에 대해 제시됩니다.
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기준선(D0) ~ D28 및 D84
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Corneometer®로 측정한 피부 수분량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(D0) ~ D28 및 D84
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Corneometer®는 표면 피부 표면(표피)의 수화 수준을 측정합니다.
측정은 이 경우 피부에서 유전체 매체의 커패시턴스 측정을 기반으로 합니다.
그것은 피부의 유전 상수를 측정하기 위해 프린징 필드 커패시턴스 센서를 사용합니다.
피부의 유전 상수는 수분 함량에 따라 변합니다.
이를 통해 정밀 측정 커패시터로 피부 수분 변화를 측정할 수 있습니다.
각질층 수분 함량의 이러한 변화는 임의의 수화 단위로 변환됩니다.
동일한 구역에서 5회 측정하여 평균값을 산출하였다.
값은 혼합 ANOVA 모델에서 얻었으며 임의의 단위로 표시되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 나은 피부 수화율을 나타냅니다.
데이터는 동일한 참가자의 Juvéderm® VOLITE로 처리된 영역과 비처리 영역에 대해 제시됩니다.
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기준선(D0) ~ D28 및 D84
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피부 탄력 파라미터의 기준선으로부터의 변화: Uf: 최종 변형(탄력), Ue: 즉각적인 신장성, Ur: 즉각적인 수축(Tonicity), Ua: Cutometer ®로 측정한 초기 상태의 전체 회복
기간: 기준선(D0) ~ D28 및 D84
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생체 내 비침습적 방법을 사용하여 생물학적 확장성과 탄력 변화를 평가하는 Cutometer ®로 피부 탄력을 측정했습니다.
분석된 다양한 파라미터는 Uf: 최종 변형(강도), Ue: 즉시 확장성, Ur: 즉시 수축(tonicity), Ua: 초기 상태의 완전한 회복이었다.
동일한 구역에서 2회 측정하여 평균값을 산출하였다.
혼합 ANOVA 모델에서 값을 얻었습니다.
기준선의 음수 변화는 더 탄력 있는 피부를 나타냅니다.
데이터는 동일한 참가자의 Juvéderm® VOLITE로 처리된 영역과 비처리 영역에 대해 제시됩니다.
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기준선(D0) ~ D28 및 D84
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피부 탄력의 상대적 매개변수의 기준선으로부터의 변화: Cutometer ®로 측정한 Q1, Q2, Q3
기간: 기준선(D0) ~ D28 및 D84
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평가된 매개변수는 탄성 회복(Q1) = 탄성 회복 영역(QE)/최대 회복 영역(QO), 점성 회복(Q2) = 점성 회복 영역(QR)/최대 회복 영역(QO) 및 점탄성 회복(Q3)입니다. = (QE+QR)/QO. 동일한 구역에서 2회 측정하여 평균값을 산출하였다.
혼합 ANOVA 모델에서 값을 얻었습니다.
Q1 및 Q2의 기준선에서 음의 변화는 피부 탄력 감소를 나타냅니다.
Q3의 베이스라인에서 긍정적인 변화는 피부 탄력 감소를 나타냅니다.
데이터는 동일한 참가자의 Juvéderm® VOLITE로 처리된 영역과 비처리 영역에 대해 제시됩니다.
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기준선(D0) ~ D28 및 D84
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적어도 하나의 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 연구 치료의 첫 번째 용량(최대 9개월)
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
치료 긴급 AE는 참가자가 연구 약물을 받은 후에 발생하거나 악화되는 AE입니다.
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연구가 끝날 때까지 연구 치료의 첫 번째 용량(최대 9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Elastimeter®로 측정한 피부 탄력의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(D0) ~ D28 및 D84
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즉각적인 피부 탄력은 Elastimeter®로 측정되었으며 피부 표면의 Elastimeter® 프로브로 인한 변형에 대한 저항으로 결정되는 피부 탄력으로 정의됩니다.
동일한 구역에 대해 3회 측정하고 평균값을 계산했습니다.
값은 뉴턴/미터로 표시됩니다.
ISE 값이 높을수록 피부 탄력이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 피부 탄력이 증가했음을 나타냅니다.
혼합 ANOVA 모델에서 값을 얻었습니다.
데이터는 동일한 참가자의 Juvéderm® VOLITE로 처리된 영역과 비처리 영역에 대해 제시됩니다.
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기준선(D0) ~ D28 및 D84
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Skin Scanner®로 측정한 피부 두께의 기준선과의 변화
기간: 기준선(D0) ~ D28 및 D84
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피부 두께는 고주파 에코그래프인 SkinScanner®를 사용하여 표피와 진피의 평균 두께(단위: mm)로 측정되었습니다.
혼합 ANOVA 모델에서 값을 얻었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 피부 두께가 증가했음을 나타냅니다.
데이터는 동일한 참가자의 Juvéderm® VOLITE로 처리된 영역과 비처리 영역에 대해 제시됩니다.
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기준선(D0) ~ D28 및 D84
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Skin Scanner®로 측정한 피부 밀도의 기준선과의 변화
기간: 기준선(D0) ~ D28 및 D84
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피부 밀도는 고주파 에코그래프인 SkinScanner®를 사용하여 에코 발생 표면의 백분율로 측정되었습니다.
혼합 ANOVA 모델에서 값을 얻었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 피부 밀도가 증가했음을 나타냅니다.
데이터는 동일한 참가자의 Juvéderm® VOLITE로 처리된 영역과 비처리 영역에 대해 제시됩니다.
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기준선(D0) ~ D28 및 D84
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Vivosight OCT®로 측정한 피부 거칠기의 기준선과의 변화
기간: 기준선(D0) ~ D28 및 D84
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피부 거칠기는 피부 하부 구조 및 혈관 네트워크의 고해상도 이미징을 얻는 데 사용되는 Vivosight 광 간섭 단층 촬영(OCT®) 시스템으로 측정되었습니다.
이미지의 피부 거칠기 매개변수에는 Ra 및 Rz가 포함되었습니다.
Ra는 봉우리와 계곡 사이의 평균 길이를 측정한 것입니다.
Rz는 가장 높은 피크와 가장 낮은 밸리 사이의 수직 거리를 측정하는 데 도움이 됩니다.
혼합 ANOVA 모델에서 값을 얻었습니다.
기준선에서 음의 변화는 피부 거칠기가 감소했음을 나타냅니다.
데이터는 동일한 참가자의 Juvéderm® VOLITE로 처리된 영역과 비처리 영역에 대해 제시됩니다.
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기준선(D0) ~ D28 및 D84
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Vivosight OCT®로 측정한 표피 두께의 기준선과의 변화
기간: 기준선(D0) ~ D28 및 D84
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표피 두께는 피부 하부 구조 및 혈관 네트워크의 고해상도 이미징을 얻기 위해 사용되는 Vivosight OCT® 시스템으로 측정되는 피부 밀도 매개변수입니다.
혼합 ANOVA 모델에서 값을 얻었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 표피 두께가 증가했음을 나타냅니다.
데이터는 동일한 참가자의 Juvéderm® VOLITE로 처리된 영역과 비처리 영역에 대해 제시됩니다.
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기준선(D0) ~ D28 및 D84
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Vivosight OCT®로 측정한 광학 감쇠 계수(OAC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(D0) ~ D28 및 D84
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OAC는 피부 하부 구조 및 혈관 네트워크의 고해상도 이미징을 얻기 위해 사용되는 Vivosight OCT® 시스템으로 측정한 피부 밀도 매개변수입니다.
조직 깊이가 증가함에 따라 OCT 신호 강도의 감소를 분석적으로 설명합니다.
혼합 ANOVA 모델에서 값을 얻었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 피부 밀도가 증가했음을 나타냅니다.
데이터는 동일한 참가자의 Juvéderm® VOLITE로 처리된 영역과 비처리 영역에 대해 제시됩니다.
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기준선(D0) ~ D28 및 D84
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Vivosight OCT®로 측정한 신경총 깊이의 기준선과의 변화
기간: 기준선(D0) ~ D28 및 D84
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신경총 깊이는 피부 혈관 매개변수이며 피부 하부 구조 및 혈관 네트워크의 고해상도 이미징을 얻는 데 사용되는 Vivosight OCT® 시스템으로 측정되었습니다.
혼합 ANOVA 모델에서 값을 얻었습니다.
기준선에서 음의 변화는 감소된 신경총 깊이를 나타냅니다.
데이터는 동일한 참가자의 Juvéderm® VOLITE로 처리된 영역과 비처리 영역에 대해 제시됩니다.
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기준선(D0) ~ D28 및 D84
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Vivosight OCT®로 측정한 혈관 직경의 기준선에서 변경
기간: 기준선(D0) ~ D28 및 D84
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혈관 직경은 피부 혈관 매개변수이며 피부 하부 구조 및 혈관 네트워크의 고해상도 이미징을 얻는 데 사용되는 Vivosight OCT® 시스템으로 측정되었습니다.
혼합 ANOVA 모델에서 값을 얻었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 혈관 직경이 증가했음을 나타냅니다.
데이터는 동일한 참가자의 Juvéderm® VOLITE로 처리된 영역과 비처리 영역에 대해 제시됩니다.
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기준선(D0) ~ D28 및 D84
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Vivosight OCT®로 측정한 혈관 밀도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(D0) ~ D28 및 D84
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혈관 밀도는 피부 혈관 매개변수이며 피부 하부 구조 및 혈관 네트워크의 고해상도 이미징을 얻는 데 사용되는 Vivosight OCT® 시스템으로 측정되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 혈관 밀도가 증가했음을 나타냅니다.
혼합 ANOVA 모델에서 값을 얻었습니다.
데이터는 동일한 참가자의 Juvéderm® VOLITE로 처리된 영역과 비처리 영역에 대해 제시됩니다.
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기준선(D0) ~ D28 및 D84
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Vivosight OCT®로 측정한 300μm 밀도의 기준선에서 변화
기간: 기준선(D0) ~ D28 및 D84
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300μm 밀도는 피부 혈관 매개변수이며 피부 하부 구조 및 혈관 네트워크의 고해상도 이미징을 얻는 데 사용되는 Vivosight OCT® 시스템으로 측정되었습니다.
혼합 ANOVA 모델에서 값을 얻었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 밀도가 300μm 증가했음을 나타냅니다.
데이터는 동일한 참가자의 Juvéderm® VOLITE로 처리된 영역과 비처리 영역에 대해 제시됩니다.
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기준선(D0) ~ D28 및 D84
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Glossymeter®로 측정한 피부 밝기 지수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(D0) ~ D28 및 D84
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피부 밝기 지수는 Glossymeter®를 사용하여 측정되었습니다.
동일한 구역에 대해 3회 측정하고 평균값을 계산했습니다.
값은 "Glossymeter Units"로 표현되었습니다.
혼합 ANOVA 모델에서 값을 얻었습니다.
더 높은 광택계 값은 더 높은 피부 밝기를 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 피부 밝기가 증가했음을 나타냅니다.
데이터는 동일한 참가자의 Juvéderm® VOLITE로 처리된 영역과 비처리 영역에 대해 제시됩니다.
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기준선(D0) ~ D28 및 D84
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Spectrophotometer®로 측정한 피부색의 기준선에서 변화
기간: 기준선(D0) ~ D28 및 D84
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피부색은 Spectrophotometer®로 측정했습니다.
사람이 인식하는 색상을 세 가지 매개변수로 구성된 디지털 코드로 변환합니다. a* 및 b*는 색차 매개변수이고 L*는 휘도 매개변수입니다.
a*, b* 및 L*의 값이 클수록 '피부가 더 붉다', '피부가 더 노랗다', '피부가 더 깨끗하다'를 나타냅니다.
값은 혼합 ANOVA 모델에서 얻었으며 임의의 단위로 표시되었습니다.
데이터는 동일한 참가자의 Juvéderm® VOLITE로 처리된 영역과 비처리 영역에 대해 제시됩니다.
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기준선(D0) ~ D28 및 D84
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Spectrophotometer®로 측정한 개별 유형학적 각도(ITA°)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(D0) ~ D28 및 D84
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개별 유형학적 각도(ITA°)는 피부 투명도(L*) 및 멜라닌 매개변수(b*)를 고려하여 참가자의 피부 색소 침착 정도를 정의합니다.
동일한 구역에 대해 3회 측정하고 평균값을 계산했습니다.
값은 혼합 ANOVA 모델에서 얻었으며 정도(°)로 표시되었습니다.
ITA° 값이 높을수록 '피부가 덜 착색됨'을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 색소 침착이 적은 피부를 나타냅니다.
데이터는 동일한 참가자의 Juvéderm® VOLITE로 처리된 영역과 비처리 영역에 대해 제시됩니다.
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기준선(D0) ~ D28 및 D84
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Mexameter®로 측정한 피부 멜라닌 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(D0) ~ D28 및 D84
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Mexameter®로 측정한 멜라닌 지수는 피부의 멜라닌 함량과 관련된 피부 색소 침착을 정의합니다.
측정은 프로브를 피부 표면에 적용하여 수행됩니다.
프로브에는 방사선을 방출하는 5mm 구경이 있습니다.
이러한 방사선은 피부에 의해 반사되고 동일한 프로브에 의해 다시 캡처됩니다.
결과는 0에서 999까지 임의의 단위로 각 매개변수에 대한 지수 값으로 표시됩니다. 동일한 구역에서 3회 측정하여 평균값을 계산했습니다.
혼합 ANOVA 모델에서 값을 얻었습니다.
기준선에서 음의 변화는 색소 침착이 적은 피부를 나타냅니다.
데이터는 동일한 참가자의 Juvéderm® VOLITE로 처리된 영역과 비처리 영역에 대해 제시됩니다.
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기준선(D0) ~ D28 및 D84
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주사 부위 반응(ISR)이 있는 참가자 수
기간: 0일
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ISR은 연구 약물 주입 후 발생하는 반응입니다.
다음 ISR: 발적/홍반, 통증/압통, 경결, 부종/부종, 덩어리/돌기, 멍/혈종, 가려움증, 변색/색소침착은 없음, 약함, 보통 또는 심함으로 보고되었습니다.
최소 1명의 참가자에 대해 보고된 범주만 보고됩니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Charlie Hee, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMO-MA-FAS-0617
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
쥬비덤® 볼라이트에 대한 임상 시험
-
AbbVie완전한
-
Espad Pharmed완전한