Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Juvederm® Volite -injektion vaikutuksen ihon laatuominaisuuksiin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Allergan

Tuleva, avoin tutkimus, jolla arvioidaan Juvederm® Volite -injektion vaikutusta ihon laatuominaisuuksiin terveillä vapaaehtoisilla

Arvioida vaikutusta ihon laatuominaisuuksiin, mukaan lukien fyysiset mittaukset sekä geenien ja proteiinien ilmentyminen (histologinen ja genominen analyysi), kun Juvéderm® VOLITE on annettu terveiden vapaaehtoisten kyynärvarsiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80288
        • Eurofins Dermscan Poland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat
  • Osallistujat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi II tai III
  • Osallistuja, joka haluaa saada Juvéderm® VOLITEa kyynärvarsiin ja suostuu suorittamaan kaikki tutkimuksessa vaadittavat toimenpiteet, mukaan lukien 6 kyynärvarsista otettu ihobiopsia ja veri (ihmisen immuunikatovirus [HIV], B- ja C-hepatiittianalyysi seulonnassa)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja tietosuojasuostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Osallistuja, joka osallistuu toiseen ihmistutkimukseen tai on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla
  • Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai ultraviolettisäteilylle (UV) edellisen kuukauden aikana ja ennakoitu tutkimuksen aikana
  • Osallistuja, jolla on tutkituilla vyöhykkeillä muita resorboituvia täyttötuoteinjektioita, laserhoitoa, ultraäänipohjaista hoitoa, sädehoitoa, dermabrasiota, leikkausta, syväkuorintaa tai muuta ablatiivista toimenpidettä tutkituilla vyöhykkeillä viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
  • Osallistuja, jolla on ihonalainen kiinnitysrakenne tutkituilla vyöhykkeillä (verkot, langat, kultanauha)
  • Osallistuja, joka on saanut kestäviä tai puolipysyviä täyttötuotteita tutkituilla vyöhykkeillä
  • Osallistuja, joka on saanut antikoagulanttihoitoa tai hoitoa, joka saattaa häiritä paranemisprosessia tai hemostaasia edellisen kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana
  • Osallistuja saa tai suunnittelee saavansa tulehduskipulääkkeitä (oraalisia/injektoivia kortikosteroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (valkosipulia tai ginkgo bilobaa sisältävät kasviperäiset lisäravinteet, jne.) 10 päivää ennen tutkimushoitoa ja 3 päivää sen jälkeen
  • Osallistuja immunosuppressiivisessa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Juvéderm® VOLITE
Osallistujat saivat Juvéderm® VOLITEa, intradermaalisen injektion 8 cm (cm) x 4 cm (32 cm^2) vyöhykkeelle vasemmasta kyynärvarresta päivänä 0. Tutkija päätti ruiskutettavan annoksen ohjeiden mukaisesti. Käyttää. Käsitellylle alueelle ruiskutettiin korkeintaan 1 millilitra (ml).
Laite: Juvederm® VOLITE
1 ml Juvéderm® VOLITEa sisältää hyaluronihappogeeliä 12,0 milligrammaa (mg), lidokaiinihydrokloridia 3,0 mg fosfaattipuskurissa pH 7,2 q.s. 1 ml (tai gramma).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ihon kosteutuksessa MoistureMeterD®-mittauksella 0,5 mm
Aikaikkuna: Perustaso [päivä 0 (päivä 0)] - päivät 28 (päivä 28) ja 84 (päivä 84)
Ihon kosteuttaminen mitattiin käyttämällä MoistureMeterD® XS (orvaskesi ja dermis), ei-invasiivista anturia, joka mittaa ihon dielektrisyysvakion 0,5 mm:n syvyydestä. 5 mittausta tehtiin samalla vyöhykkeellä ja keskiarvo laskettiin ilmaistuna kudoksen dielektrisyysvakiona (TDC). TDC on suoraan verrannollinen kudoksen veden määrään. Positiivinen muutos perustasosta osoittaa parempaa ihon kosteutusta. Arvot saatiin sekavarianssianalyysin (ANOVA) mallista. Tiedot on esitetty samojen osallistujien Juvéderm® VOLITE -valmisteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä alueelta.
Perustaso [päivä 0 (päivä 0)] - päivät 28 (päivä 28) ja 84 (päivä 84)
Muutos lähtötasosta ihon kosteutuksessa MoistureMeter D®:llä 1,5 mm mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Ihon kosteus mitattiin käyttämällä MoistureMeter D® S15:tä (orvaskesi ja dermis), ei-invasiivista anturia, joka mittaa ihon dielektrisyysvakion 1,5 mm:n syvyydeltä. 5 mittausta tehtiin samalla vyöhykkeellä ja keskiarvo laskettiin ilmaistuna TDC:nä. TDC on suoraan verrannollinen kudoksen veden määrään. Positiivinen muutos perustasosta osoittaa parempaa ihon kosteutusta. Arvot saatiin seka-ANOVA-mallista. Tiedot on esitetty samojen osallistujien Juvéderm® VOLITE -valmisteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä alueelta.
Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Muutos perustilasta ihon kosteutuksessa Corneometer®-mittauksella
Aikaikkuna: Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Corneometer® mittaa ihon pinnan (epidermiksen) kosteustasoa. Mittaus perustuu tässä tapauksessa ihon dielektrisen väliaineen kapasitanssimittaukseen. Se käyttää reunuskenttäkapasitanssiantureita ihon dielektrisyysvakion mittaamiseen. Ihon dielektrisyysvakio muuttuu vesipitoisuuden mukana. Tämä mahdollistaa ihon kosteutuksen muutosten mittaamisen tarkkuusmittauskondensaattorilla. Nämä marraskeden vesipitoisuuden muutokset muunnetaan mielivaltaisiksi nesteytysyksiköiksi. 5 mittausta tehtiin samalla vyöhykkeellä ja keskiarvo laskettiin. Arvot saatiin seka-ANOVA-mallista ja ilmaistiin mielivaltaisina yksiköinä. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa ihon kosteusastetta. Tiedot on esitetty samojen osallistujien Juvéderm® VOLITE -valmisteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä alueelta.
Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Muutos perustilanteesta ihon elastisuusparametreissa: Uf: lopullinen muodonmuutos (kiinteys), Ue: välitön venyvyys, ur: välitön vetäytyminen (tonisuus), Ua: alkutilan täydellinen palautuminen Cutometer ®:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Ihon kimmoisuus mitattiin Cutometer ® -laitteella, joka käyttää in vivo ei-invasiivista menetelmää biologisen venyvyys- ja elastisuusvaihteluiden arvioimiseen. Eri analysoidut parametrit olivat Uf: lopullinen muodonmuutos (kiinteys), Ue: välitön venyvyys, Ur: välitön vetäytyminen (toniteetti), Ua: alkutilan täydellinen palautuminen. 2 mittausta tehtiin samalla vyöhykkeellä ja keskiarvo laskettiin. Arvot saatiin seka-ANOVA-mallista. Negatiivinen muutos perusviivasta osoittaa kiinteämpää ihoa. Tiedot on esitetty samojen osallistujien Juvéderm® VOLITE -valmisteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä alueelta.
Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Muutos lähtötasosta ihon elastisuuden suhteellisissa parametreissa: Q1, Q2, Q3 Cutometer ® -mittauksella
Aikaikkuna: Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Arvioidut parametrit olivat: Elastic Recovery (Q1) = elastinen palautumisalue (QE) / suurin palautumisalue (QO), viskoosinen palautumisalue (Q2) = viskoosi palautumisalue (QR) / maksimi palautumisalue (QO) ja viskoelastinen palautumisalue (Q3) = (QE+QR)/QO. 2 mittausta tehtiin samalla vyöhykkeellä ja keskiarvo laskettiin. Arvot saatiin seka-ANOVA-mallista. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta Q1:ssä ja Q2:ssa osoittaa ihon kimmoisuuden vähenemistä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta Q3:lla osoittaa ihon joustavuuden heikkenemistä. Tiedot on esitetty samojen osallistujien Juvéderm® VOLITE -valmisteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä alueelta.
Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimushoitoannos tutkimuksen loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä AE on AE, joka ilmenee tai pahenee sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimuslääkettä.
Ensimmäinen tutkimushoitoannos tutkimuksen loppuun asti (enintään 9 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ihon kimmoisuudessa Elastimeter®-mittauksella
Aikaikkuna: Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Välitön ihon kimmoisuus mitattiin Elastimeter®:llä, ja se määrittelee ihon kimmoisuuden, joka on määritetty vastustuskykynä Elastimeter®-anturin aiheuttamaa muodonmuutosta vastaan ​​ihon pinnalla. 3 mittausta tehtiin samalla vyöhykkeellä ja keskiarvo laskettiin. Arvot ilmaistiin Newtonina/metri. Suuremmat ISE-arvot osoittavat parempaa ihon joustavuutta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa ihon lisääntynyttä joustavuutta. Arvot saatiin seka-ANOVA-mallista. Tiedot on esitetty samojen osallistujien Juvéderm® VOLITE -valmisteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä alueelta.
Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Muutos lähtötasosta ihon paksuudessa Skin Scanner® -mittauksella
Aikaikkuna: Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Ihon paksuus mitattiin orvaskeden ja dermiksen keskimääräisenä paksuutena (mm) käyttämällä SkinScanner®, korkeataajuinen kaikukuva. Arvot saatiin seka-ANOVA-mallista. Positiivinen muutos perusviivasta osoittaa ihon paksuuden lisääntymistä. Tiedot on esitetty samojen osallistujien Juvéderm® VOLITE -valmisteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä alueelta.
Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Muutos lähtötasosta ihon tiheydessä Skin Scanner® -mittauksella
Aikaikkuna: Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Ihon tiheys mitattiin prosenttiosuutena kaikua aiheuttavasta pinnasta käyttämällä SkinScanneria®, korkeataajuista kaikulaitetta. Arvot saatiin seka-ANOVA-mallista. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa lisääntynyttä ihon tiheyttä. Tiedot on esitetty samojen osallistujien Juvéderm® VOLITE -valmisteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä alueelta.
Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Muutos lähtötasosta ihon karheudessa Vivosight OCT®:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Ihon karheus mitattiin Vivosight optisella koherenssitomografiajärjestelmällä (OCT®), jota käytetään korkean resoluution kuvantamiseen ihon alarakenteista ja verisuoniverkostoista. Kuvien ihon karheusparametrit sisälsivät Ra ja Rz. Ra on huippujen ja laaksojen välisen keskipituuden mitta. Rz auttaa mittaamaan korkeimman huipun ja alimman laakson välistä pystysuoraa etäisyyttä. Arvot saatiin seka-ANOVA-mallista. Negatiivinen muutos perustasosta osoittaa ihon karheuden vähentymistä. Tiedot on esitetty samojen osallistujien Juvéderm® VOLITE -valmisteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä alueelta.
Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Epidermaalisen paksuuden muutos lähtötasosta Vivosight OCT®:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Epidermaalinen paksuus on Vivosight OCT® -järjestelmän mittaama ihon tiheysparametri, jota käytetään korkean resoluution kuvantamiseen ihon alarakenteista ja verisuoniverkostoista. Arvot saatiin seka-ANOVA-mallista. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa lisääntyneen orvaskeden paksuuden. Tiedot on esitetty samojen osallistujien Juvéderm® VOLITE -valmisteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä alueelta.
Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Optisen vaimennuskertoimen (OAC) muutos lähtötasosta Vivosight OCT®:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
OAC on Vivosight OCT® -järjestelmän mittaama ihon tiheysparametri, jota käytetään korkearesoluutioiseen kuvantamiseen ihon alarakenteista ja verisuoniverkostoista. Se kuvaa analyyttisesti OCT-signaalin intensiteetin vähenemistä kudoksen syvyyden kasvaessa. Arvot saatiin seka-ANOVA-mallista. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa lisääntynyttä ihon tiheyttä. Tiedot on esitetty samojen osallistujien Juvéderm® VOLITE -valmisteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä alueelta.
Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Muutos perusviivasta Plexus-syvyydessä Vivosight OCT®:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Plexus-syvyys on ihon vaskulaarisuusparametri, ja se mitattiin Vivosight OCT® -järjestelmällä, jota käytetään korkearesoluutioiseen kuvantamiseen ihon alarakenteista ja verisuoniverkostoista. Arvot saatiin seka-ANOVA-mallista. Negatiivinen muutos perusviivasta osoittaa plexuksen syvyyden pienenemistä. Tiedot on esitetty samojen osallistujien Juvéderm® VOLITE -valmisteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä alueelta.
Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Muutos perustasosta verisuonen halkaisijassa Vivosight OCT®:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Suonen halkaisija on ihon vaskulaarisuusparametri, ja se mitattiin Vivosight OCT® -järjestelmällä, jota käytetään korkearesoluutioiseen kuvantamiseen ihon alarakenteista ja verisuoniverkostoista. Arvot saatiin seka-ANOVA-mallista. Positiivinen muutos perusviivasta osoittaa suonen halkaisijan suurenemisen. Tiedot on esitetty samojen osallistujien Juvéderm® VOLITE -valmisteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä alueelta.
Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Suonen tiheyden muutos lähtötilanteesta Vivosight OCT®:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Verisuonten tiheys on ihon vaskulaarisuusparametri, ja se mitattiin Vivosight OCT® -järjestelmällä, jota käytetään korkean resoluution kuvantamiseen ihon alarakenteista ja verisuoniverkostoista. Positiivinen muutos perusviivasta osoittaa suonien tiheyden lisääntymistä. Arvot saatiin seka-ANOVA-mallista. Tiedot on esitetty samojen osallistujien Juvéderm® VOLITE -valmisteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä alueelta.
Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Muutos perusviivasta 300 μm:n tiheydellä Vivosight OCT®:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
300 μm:n tiheys on ihon vaskulaarisuusparametri, ja se mitattiin Vivosight OCT® -järjestelmällä, jota käytetään korkean resoluution kuvantamiseen ihon alarakenteista ja verisuoniverkostoista. Arvot saatiin seka-ANOVA-mallista. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa lisääntyneen 300 μm:n tiheyden. Tiedot on esitetty samojen osallistujien Juvéderm® VOLITE -valmisteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä alueelta.
Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Muutos lähtötasosta ihon kirkkausindeksissä Glossymeter®-mittauksella
Aikaikkuna: Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Ihon kirkkausindeksi mitattiin Glossymeter®:llä. 3 mittausta tehtiin samalla vyöhykkeellä ja keskiarvo laskettiin. Arvot ilmaistiin "kiiltometriyksiköinä". Arvot saatiin seka-ANOVA-mallista. Suuremmat kiiltomittarin arvot osoittavat parempaa ihon kirkkautta. Positiivinen muutos perusviivasta osoittaa ihon kirkkauden lisääntymistä. Tiedot on esitetty samojen osallistujien Juvéderm® VOLITE -valmisteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä alueelta.
Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Ihonvärin muutos lähtötasosta Spectrophotometer®-mittauksella
Aikaikkuna: Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Ihon väri mitattiin Spectrophotometer® -laitteella. Se muuntaa ihmisen havaitsemat värit digitaaliseksi koodiksi, joka koostuu kolmesta parametrista: L*: selkeyden vuoksi (tummasta vaaleaan) a*: spektrille vihreästä punaiseksi b*: sinisestä keltaiseen spektrille; a* ja b* ovat krominanssiparametreja, L* on luminanssiparametri. Suuremmat a*-, b*- ja L*-arvot osoittavat, että iho on punaisempi, iho keltaisempi ja iho kirkkaampi. Arvot saatiin seka-ANOVA-mallista ja ilmaistiin mielivaltaisina yksiköinä. Tiedot on esitetty samojen osallistujien Juvéderm® VOLITE -valmisteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä alueelta.
Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Muutos lähtötasosta yksilöllisen typologisen kulman (ITA°) mukaan Spectrophotometer®-mittauksella
Aikaikkuna: Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Yksilöllinen typologinen kulma (ITA°), määrittää osallistujan ihon pigmentaatioasteen ottaen huomioon ihon kirkkauden (L*) ja melaniiniparametrin (b*). 3 mittausta tehtiin samalla vyöhykkeellä ja keskiarvot laskettiin. Arvot saatiin seka-ANOVA-mallista ja ilmaistiin asteina (°). Korkeammat ITA°-arvot osoittavat, että iho on vähemmän pigmentoitunut. Positiivinen muutos perusviivasta osoittaa vähemmän pigmentoitunutta ihoa. Tiedot on esitetty samojen osallistujien Juvéderm® VOLITE -valmisteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä alueelta.
Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Muutos lähtötasosta ihon melaniiniindeksissä Mexameter®-mittauksella
Aikaikkuna: Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Mexameter®:llä mitattu melaniiniindeksi määrittelee ihon melaniinipitoisuuteen liittyvän ihon pigmentin. Mittaukset suoritetaan asettamalla koetin ihon pinnalle. Anturin aukko on 5 mm, joka lähettää säteilyä. Nämä säteilyt heijastuvat iholta ja sieppaavat ne takaisin samalle anturille. Tulokset ilmaistaan ​​indeksiarvoina kullekin parametrille mielivaltaisissa yksiköissä 0 - 999. 3 mittausta tehtiin samalla vyöhykkeellä ja keskiarvo laskettiin. Arvot saatiin seka-ANOVA-mallista. Negatiivinen muutos perusviivasta osoittaa vähemmän pigmentoitunutta ihoa. Tiedot on esitetty samojen osallistujien Juvéderm® VOLITE -valmisteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä alueelta.
Perustaso (D0) päiväksi 28 ja päiväksi 84
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä (ISR)
Aikaikkuna: Päivä 0
ISR:t ovat reaktioita, jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen injektion jälkeen. Seuraavat ISR:t: punoitus/punoitus, kipu/arkuus, kovettumat, turvotus/turvotus, kyhmyt/kuhmut, mustelmat/hematooma, kutina, värimuutos/pigmentaatio ilmoitettiin olevina, lievänä, kohtalaisena tai vaikeana. Vain vähintään yhdelle osallistujalle raportoidut luokat raportoidaan.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charlie Hee, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMO-MA-FAS-0617

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset

Kliiniset tutkimukset Juvederm® VOLITE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa