Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de impact op de eigenschappen van de huidkwaliteit te evalueren door Juvederm® Volite Injection op gezonde vrijwilligers

29 juli 2021 bijgewerkt door: Allergan

Prospectieve, open-label studie om de impact op de eigenschappen van de huidkwaliteit door Juvederm® Volite Injection op gezonde vrijwilligers te evalueren

Om de impact op de eigenschappen van de huidkwaliteit te evalueren, inclusief fysieke metingen en gen- en eiwitexpressie (histologische en genomische analyse), na toediening van Juvéderm® VOLITE in de onderarmen van gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80288
        • Eurofins Dermscan Poland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers
  • Deelnemers met Fitzpatrick huidtype II of III
  • Deelnemer die bereid is om Juvéderm® VOLITE in de onderarmen te ontvangen en stemt ermee in om alle voor het onderzoek vereiste procedures te voltooien, inclusief het laten nemen van 6 cutane ponsbiopten in de onderarmen en het afnemen van bloed (Human immunodeficiency virus [HIV], B- en C-hepatitisanalyse bij screening)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor gegevensprivacy verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek
  • Deelnemer die deelneemt aan een ander onderzoek naar mensen of zich in een uitsluitingsperiode bevindt voor een eerdere studie
  • Intensieve blootstelling aan zonlicht of ultraviolette (UV)-stralen in de afgelopen maand en voorzien tijdens het onderzoek
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie andere resorbeerbare vulproductinjecties, een laserbehandeling, een op ultrageluid gebaseerde behandeling, bestralingsbehandeling, een dermabrasie, een operatie, een diepe chemische peeling of andere ablatieve procedure op de onderzochte zones ondergaan
  • Deelnemer met onderhuidse steunstructuur op de bestudeerde zones (meshing, draden, gouddraad)
  • Deelnemer die injecties met permanente of semi-permanente vullingsproducten heeft gekregen in de bestudeerde zones
  • Deelnemer onder antistollingsbehandeling of behandeling die het genezingsproces of hemostase kan verstoren, gedurende de voorgaande maand en tijdens het onderzoek
  • Deelnemer krijgt of is van plan om ontstekingsremmende medicijnen te krijgen (orale/injecteerbare corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bijv. aspirine, ibuprofen), of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen (kruidensupplementen met knoflook of ginkgo biloba, enz.) gedurende 10 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling en 3 dagen erna
  • Deelnemer onder immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Juvéderm® VOLITE
Deelnemers kregen Juvéderm® VOLITE, intradermale injectie in een zone van 8 centimeter (cm) x 4 cm (32 cm^2) van de linker onderarm van de handpalm op dag 0. De te injecteren dosis werd bepaald door de onderzoeker volgens de aanwijzingen voor Gebruik. Er werd maximaal 1 milliliter (ml) geïnjecteerd op de behandelde zone.
Apparaat: Juvederm® VOLITE
1 ml Juvéderm® VOLITE bevat hyaluronzuurgel 12,0 milligram (mg), lidocaïnehydrochloride 3,0 mg in een fosfaatbuffer pH 7,2 q.s. 1 ml (of gram).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidhydratatie zoals gemeten door MoistureMeterD® 0,5 mm
Tijdsspanne: Basislijn [dag 0 (D0)] tot dag 28 (D28) en 84 (D84)
De hydratatie van de huid werd gemeten met MoistureMeterD® XS (voor epidermis en dermis), een niet-invasieve sonde die de diëlektrische constante van de huid meet op een diepte van 0,5 mm. Er werden 5 metingen gedaan op dezelfde zone en de gemiddelde waarde werd berekend, uitgedrukt als weefseldiëlektrische constante (TDC). De TDC is recht evenredig met de hoeveelheid water in het weefsel. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een betere hydratatie van de huid. Waarden werden verkregen uit een model met gemengde variantieanalyse (ANOVA). De gegevens worden gepresenteerd voor het met Juvéderm® VOLITE behandelde gebied en het niet-behandelde gebied bij dezelfde deelnemers.
Basislijn [dag 0 (D0)] tot dag 28 (D28) en 84 (D84)
Verandering ten opzichte van de basislijn in huidhydratatie zoals gemeten door MoistureMeter D® 1,5 mm
Tijdsspanne: Basislijn (D0) tot D28 en D84
De hydratatie van de huid werd gemeten met MoistureMeter D® S15 (voor epidermis en dermis), een niet-invasieve sonde die de diëlektrische constante van de huid meet op een diepte van 1,5 mm. Er werden 5 metingen gedaan op dezelfde zone en de gemiddelde waarde werd berekend, uitgedrukt als TDC. De TDC is recht evenredig met de hoeveelheid water in het weefsel. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een betere hydratatie van de huid. Waarden werden verkregen uit een gemengd ANOVA-model. De gegevens worden gepresenteerd voor het met Juvéderm® VOLITE behandelde gebied en het niet-behandelde gebied bij dezelfde deelnemers.
Basislijn (D0) tot D28 en D84
Verandering ten opzichte van baseline in huidhydratatie zoals gemeten door Corneometer®
Tijdsspanne: Basislijn (D0) tot D28 en D84
Corneometer® meet het hydratatieniveau van het oppervlakkige huidoppervlak (epidermis). De meting is gebaseerd op capaciteitsmeting van een diëlektrisch medium, in dit geval huid. Het maakt gebruik van randveldcapaciteitssensoren om de diëlektrische constante van de huid te meten. De diëlektrische constante van de huid verandert met het watergehalte. Hierdoor kunnen eventuele veranderingen in de hydratatie van de huid worden gemeten door de precisiemeetcondensator. Deze veranderingen in het watergehalte van het stratum corneum worden omgezet in willekeurige hydratatie-eenheden. Er werden 5 metingen gedaan op dezelfde zone en de gemiddelde waarde werd berekend. Waarden werden verkregen uit een gemengd ANOVA-model en uitgedrukt in willekeurige eenheden. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een betere hydratatie van de huid. De gegevens worden gepresenteerd voor het met Juvéderm® VOLITE behandelde gebied en het niet-behandelde gebied bij dezelfde deelnemers.
Basislijn (D0) tot D28 en D84
Wijziging ten opzichte van basislijn in huidelasticiteit Parameters: Uf: uiteindelijke vervorming (stevigheid), Ue: onmiddellijke rekbaarheid, Ur: onmiddellijke terugtrekking (tonigheid), Ua: totaal herstel van de begintoestand zoals gemeten door de Cutometer ®
Tijdsspanne: Basislijn (D0) tot D28 en D84
De elasticiteit van de huid werd gemeten met een Cutometer ® die een in vivo niet-invasieve methode gebruikt om variaties in biologische rekbaarheid en elasticiteit te evalueren. De verschillende geanalyseerde parameters waren Uf: uiteindelijke vervorming (stevigheid), Ue: onmiddellijke rekbaarheid, Ur: onmiddellijke terugtrekking (toniciteit), Ua: totaal herstel van de begintoestand. Er werden 2 metingen gedaan op dezelfde zone en de gemiddelde waarde werd berekend. Waarden werden verkregen uit een gemengd ANOVA-model. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een stevigere huid. De gegevens worden gepresenteerd voor het met Juvéderm® VOLITE behandelde gebied en het niet-behandelde gebied bij dezelfde deelnemers.
Basislijn (D0) tot D28 en D84
Verandering ten opzichte van baseline in relatieve parameters van huidelasticiteit: Q1, Q2, Q3 zoals gemeten door Cutometer ®
Tijdsspanne: Basislijn (D0) tot D28 en D84
De geëvalueerde parameters waren: Elastisch herstel (Q1)=elastisch herstelgebied (QE)/maximaal herstelgebied (QO), Viskeus herstel (Q2)=viskeus herstelgebied (QR)/maximum herstelgebied (QO) en Visco-elastisch herstel (Q3) = (QE+QR)/QO. Er werden 2 metingen gedaan op dezelfde zone en de gemiddelde waarde werd berekend. Waarden werden verkregen uit een gemengd ANOVA-model. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Q1 en Q2 duidt op verminderde huidelasticiteit. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Q3 duidt op verminderde huidelasticiteit. De gegevens worden gepresenteerd voor het met Juvéderm® VOLITE behandelde gebied en het niet-behandelde gebied bij dezelfde deelnemers.
Basislijn (D0) tot D28 en D84
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studie (tot 9 maanden)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​is een AE die optreedt of verergert nadat een deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
Eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studie (tot 9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in huidelasticiteit zoals gemeten door Elastimeter®
Tijdsspanne: Basislijn (D0) tot D28 en D84
Onmiddellijke huidelasticiteit werd gemeten met Elastimeter® en definieert de huidelasticiteit bepaald als een weerstand tegen vervorming veroorzaakt door de Elastimeter®-sonde op het huidoppervlak. Er werden 3 metingen gedaan op dezelfde zone en de gemiddelde waarde werd berekend. De waarden werden uitgedrukt in Newton/meter. Hogere waarden van ISE wijzen op een hogere huidelasticiteit. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verhoogde huidelasticiteit. Waarden werden verkregen uit een gemengd ANOVA-model. De gegevens worden gepresenteerd voor het met Juvéderm® VOLITE behandelde gebied en het niet-behandelde gebied bij dezelfde deelnemers.
Basislijn (D0) tot D28 en D84
Verandering ten opzichte van de basislijn in huiddikte zoals gemeten door de Skin Scanner®
Tijdsspanne: Basislijn (D0) tot D28 en D84
De huiddikte werd gemeten als de gemiddelde dikte van de epidermis en dermis (in mm) met behulp van SkinScanner®, een hoogfrequente echografie. Waarden werden verkregen uit een gemengd ANOVA-model. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere huiddikte. De gegevens worden gepresenteerd voor het met Juvéderm® VOLITE behandelde gebied en het niet-behandelde gebied bij dezelfde deelnemers.
Basislijn (D0) tot D28 en D84
Verandering ten opzichte van baseline in huiddichtheid zoals gemeten door Skin Scanner®
Tijdsspanne: Basislijn (D0) tot D28 en D84
Huiddichtheid werd gemeten als het percentage echogeen oppervlak met behulp van SkinScanner®, een hoogfrequente echograaf. Waarden werden verkregen uit een gemengd ANOVA-model. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verhoogde huiddichtheid. De gegevens worden gepresenteerd voor het met Juvéderm® VOLITE behandelde gebied en het niet-behandelde gebied bij dezelfde deelnemers.
Basislijn (D0) tot D28 en D84
Verandering ten opzichte van baseline in huidruwheid zoals gemeten door Vivosight OCT®
Tijdsspanne: Basislijn (D0) tot D28 en D84
Ruwheid van de huid werd gemeten met het Vivosight optische coherentietomografiesysteem (OCT®), dat wordt gebruikt om beeldvorming met hoge resolutie van huidsubstructuren en vasculaire netwerken te verkrijgen. De parameters voor huidruwheid van de afbeeldingen omvatten Ra en Rz. Ra is een maat voor de gemiddelde lengte tussen pieken en dalen. Rz helpt bij het meten van de verticale afstand tussen de hoogste top en de laagste vallei. Waarden werden verkregen uit een gemengd ANOVA-model. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verminderde huidruwheid. De gegevens worden gepresenteerd voor het met Juvéderm® VOLITE behandelde gebied en het niet-behandelde gebied bij dezelfde deelnemers.
Basislijn (D0) tot D28 en D84
Verandering ten opzichte van baseline in epidermale dikte zoals gemeten door Vivosight OCT®
Tijdsspanne: Basislijn (D0) tot D28 en D84
De epidermale dikte is een huiddichtheidsparameter die wordt gemeten door het Vivosight OCT®-systeem en wordt gebruikt om beeldvorming met hoge resolutie van huidsubstructuren en vasculaire netwerken te verkrijgen. Waarden werden verkregen uit een gemengd ANOVA-model. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere epidermale dikte. De gegevens worden gepresenteerd voor het met Juvéderm® VOLITE behandelde gebied en het niet-behandelde gebied bij dezelfde deelnemers.
Basislijn (D0) tot D28 en D84
Verandering ten opzichte van de basislijn in optische verzwakkingscoëfficiënt (OAC) zoals gemeten door Vivosight OCT®
Tijdsspanne: Basislijn (D0) tot D28 en D84
OAC is een huiddichtheidsparameter die wordt gemeten door het Vivosight OCT®-systeem en wordt gebruikt om beeldvorming met hoge resolutie van huidsubstructuren en vasculaire netwerken te verkrijgen. Het beschrijft analytisch de vermindering van de OCT-signaalintensiteit met toenemende diepte in het weefsel. Waarden werden verkregen uit een gemengd ANOVA-model. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verhoogde huiddichtheid. De gegevens worden gepresenteerd voor het met Juvéderm® VOLITE behandelde gebied en het niet-behandelde gebied bij dezelfde deelnemers.
Basislijn (D0) tot D28 en D84
Verandering van basislijn in plexusdiepte zoals gemeten door Vivosight OCT®
Tijdsspanne: Basislijn (D0) tot D28 en D84
De diepte van de plexus is een huidvasculariteitsparameter en werd gemeten door het Vivosight OCT®-systeem dat wordt gebruikt om beeldvorming met hoge resolutie van huidsubstructuren en vasculaire netwerken te verkrijgen. Waarden werden verkregen uit een gemengd ANOVA-model. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verminderde plexusdiepte. De gegevens worden gepresenteerd voor het met Juvéderm® VOLITE behandelde gebied en het niet-behandelde gebied bij dezelfde deelnemers.
Basislijn (D0) tot D28 en D84
Verandering ten opzichte van de basislijn in vatdiameter zoals gemeten door Vivosight OCT®
Tijdsspanne: Basislijn (D0) tot D28 en D84
De diameter van de vaten is een huidvasculariteitsparameter en werd gemeten door het Vivosight OCT®-systeem dat wordt gebruikt om beeldvorming met hoge resolutie van huidsubstructuren en vasculaire netwerken te verkrijgen. Waarden werden verkregen uit een gemengd ANOVA-model. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een grotere bloedvatdiameter. De gegevens worden gepresenteerd voor het met Juvéderm® VOLITE behandelde gebied en het niet-behandelde gebied bij dezelfde deelnemers.
Basislijn (D0) tot D28 en D84
Verandering ten opzichte van de basislijn in vaatdichtheid zoals gemeten door Vivosight OCT®
Tijdsspanne: Basislijn (D0) tot D28 en D84
De dichtheid van vaten is een huidvasculariteitsparameter en werd gemeten door het Vivosight OCT®-systeem dat wordt gebruikt om beeldvorming met hoge resolutie van huidsubstructuren en vasculaire netwerken te verkrijgen. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verhoogde vaatdichtheid. Waarden werden verkregen uit een gemengd ANOVA-model. De gegevens worden gepresenteerd voor het met Juvéderm® VOLITE behandelde gebied en het niet-behandelde gebied bij dezelfde deelnemers.
Basislijn (D0) tot D28 en D84
Verandering van basislijn in 300 μm dichtheid zoals gemeten door Vivosight OCT®
Tijdsspanne: Basislijn (D0) tot D28 en D84
Een dichtheid van 300 μm is een huidvasculariteitsparameter en werd gemeten door het Vivosight OCT®-systeem dat wordt gebruikt om beeldvorming met hoge resolutie van huidsubstructuren en vasculaire netwerken te verkrijgen. Waarden werden verkregen uit een gemengd ANOVA-model. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn geeft een verhoogde dichtheid van 300 μm aan. De gegevens worden gepresenteerd voor het met Juvéderm® VOLITE behandelde gebied en het niet-behandelde gebied bij dezelfde deelnemers.
Basislijn (D0) tot D28 en D84
Verandering ten opzichte van baseline in Skin Brightness Index zoals gemeten door Glossymeter®
Tijdsspanne: Basislijn (D0) tot D28 en D84
De helderheidsindex van de huid werd gemeten met behulp van Glossymeter®. Er werden 3 metingen gedaan op dezelfde zone en de gemiddelde waarde werd berekend. Waarden werden uitgedrukt in "Glossymeter Units". Waarden werden verkregen uit een gemengd ANOVA-model. Hogere waarden van de glansmeter duiden op een hogere helderheid van de huid. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verhoogde helderheid van de huid. De gegevens worden gepresenteerd voor het met Juvéderm® VOLITE behandelde gebied en het niet-behandelde gebied bij dezelfde deelnemers.
Basislijn (D0) tot D28 en D84
Verandering van basislijn in huidskleur zoals gemeten door Spectrophotometer®
Tijdsspanne: Basislijn (D0) tot D28 en D84
Huidskleur werd gemeten met Spectrophotometer®. Het zet door de mens waargenomen kleuren om in een digitale code die bestaat uit drie parameters: L*: voor helderheid (van donker naar licht) a*: voor het groen-naar-rode spectrum b*: voor het blauw-naar-gele spectrum; a* en b* zijn chrominantieparameters, L* is een luminantieparameter. Hogere waarden van a*, b* en L* duiden op 'huid roder', 'huid geler' en 'huid helderder'. Waarden werden verkregen uit een gemengd ANOVA-model en uitgedrukt in willekeurige eenheden. De gegevens worden gepresenteerd voor het met Juvéderm® VOLITE behandelde gebied en het niet-behandelde gebied bij dezelfde deelnemers.
Basislijn (D0) tot D28 en D84
Verandering van basislijn in individuele typologische hoek (ITA°) zoals gemeten door Spectrophotometer®
Tijdsspanne: Basislijn (D0) tot D28 en D84
Individuele typologische hoek (ITA°), definieert de mate van huidpigmentatie van een deelnemer, rekening houdend met de helderheid van de huid (L*) en de melanineparameter (b*). Er werden 3 metingen gedaan op dezelfde zone en de gemiddelde waarden werden berekend. Waarden werden verkregen uit een gemengd ANOVA-model en uitgedrukt in graden (°). Hogere waarden van ITA° duiden op 'huid minder gepigmenteerd'. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een minder gepigmenteerde huid. De gegevens worden gepresenteerd voor het met Juvéderm® VOLITE behandelde gebied en het niet-behandelde gebied bij dezelfde deelnemers.
Basislijn (D0) tot D28 en D84
Verandering ten opzichte van baseline in huidmelanine-index zoals gemeten door Mexameter®
Tijdsspanne: Basislijn (D0) tot D28 en D84
Melanine-index gemeten met Mexameter® definieert de huidpigmentatie gerelateerd aan het melaninegehalte in de huid. Metingen worden uitgevoerd door een sonde op het huidoppervlak aan te brengen. De sonde heeft een opening van 5 mm die straling uitzendt. Deze straling wordt gereflecteerd door de huid en teruggevangen door dezelfde sonde. De resultaten worden uitgedrukt als een indexwaarde voor elke parameter in willekeurige eenheden van 0 tot 999. Er werden 3 metingen gedaan op dezelfde zone en de gemiddelde waarde werd berekend. Waarden werden verkregen uit een gemengd ANOVA-model. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een minder gepigmenteerde huid. De gegevens worden gepresenteerd voor het met Juvéderm® VOLITE behandelde gebied en het niet-behandelde gebied bij dezelfde deelnemers.
Basislijn (D0) tot D28 en D84
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats (ISR)
Tijdsspanne: Dag 0
ISR's zijn reacties die optreden na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel. De volgende ISR's: roodheid/erytheem, pijn/gevoeligheid, verharding, zwelling/oedeem, knobbeltjes/bultjes, blauwe plekken/hematoom, jeuk, verkleuring/pigmentatie werden gerapporteerd als geen, mild, matig of ernstig. Alleen de categorieën die voor minimaal 1 deelnemer zijn gerapporteerd, worden gerapporteerd.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charlie Hee, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CMO-MA-FAS-0617

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren