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Une étude pour évaluer l'impact sur les attributs de qualité de la peau de Juvederm® Volite Injection sur des volontaires sains

29 juillet 2021 mis à jour par: Allergan

Étude prospective ouverte pour évaluer l'impact sur les attributs de qualité de la peau de Juvederm® Volite Injection sur des volontaires sains

Évaluer l'impact sur les attributs de qualité de la peau, y compris les mesures physiques et l'expression des gènes et des protéines (analyse histologique et génomique), suite à l'administration de Juvéderm® VOLITE dans les avant-bras palmaires de volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80288
        • Eurofins Dermscan Poland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé
  • Participants avec peau Fitzpatrick de type II ou III
  • Participant souhaitant recevoir Juvéderm® VOLITE dans les avant-bras et s'engage à effectuer toutes les procédures requises par l'étude, y compris la réalisation de 6 biopsies cutanées à l'emporte-pièce dans les avant-bras et le prélèvement sanguin (analyse du virus de l'immunodéficience humaine [VIH], des hépatites B et C lors du dépistage)
  • Consentement éclairé écrit et consentement à la confidentialité des données obtenus

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude
  • Participant participant à une autre recherche sur l'être humain ou étant en période d'exclusion pour une étude antérieure
  • Exposition intensive au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV) au cours du mois précédent et prévue au cours de l'étude
  • Participant ayant subi d'autres injections de produit de comblement résorbable, un traitement au laser, un traitement à base d'ultrasons, une radiothérapie, une dermabrasion, une chirurgie, un peeling chimique profond ou autre procédure ablative sur les zones étudiées au cours des 12 derniers mois précédant le début de l'étude
  • Participant avec structure de maintien sous-cutanée sur les zones étudiées (maillage, fils, fil d'or)
  • Participant ayant reçu des injections de produits de comblement permanents ou semi-permanents dans les zones étudiées
  • Participant sous traitement anti-coagulant ou susceptible d'interférer avec le processus de cicatrisation ou l'hémostase, au cours du mois précédent et au cours de l'étude
  • Participant recevant ou prévoyant de recevoir des anti-inflammatoires (corticostéroïdes oraux/injectables ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple, aspirine, ibuprofène), ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (suppléments à base de plantes contenant de l'ail ou du ginkgo biloba, etc) pendant 10 jours avant le traitement de l'étude et 3 jours après
  • Participant sous traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Juvéderm® VOLITE
Les participants ont reçu Juvéderm® VOLITE, injection intradermique sur une zone de 8 centimètres (cm) x 4 cm (32 cm ^ 2) de l'avant-bras palmaire gauche au jour 0. La dose à injecter a été décidée par l'investigateur conformément aux instructions pour Utiliser. Un maximum de 1 millilitre (mL) a été injecté sur la zone traitée.
Dispositif: Juvéderm® VOLITE
1 mL de Juvéderm® VOLITE contient du gel d'acide hyaluronique 12,0 milligrammes (mg), du chlorhydrate de lidocaïne 3,0 mg dans un tampon phosphate pH 7,2 q.s. 1 mL (ou gramme).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation de la peau mesurée par MoistureMeterD® 0,5 mm
Délai: Référence [Jour 0 (J0)] aux Jours 28 (J28) et 84 (J84)
L'hydratation de la peau a été mesurée à l'aide du MoistureMeterD® XS (pour l'épiderme et le derme), une sonde non invasive qui mesure la constante diélectrique de la peau à une profondeur de 0,5 mm. 5 mesures ont été effectuées sur la même zone et la valeur moyenne a été calculée, exprimée en constante diélectrique tissulaire (TDC). Le TDC est directement proportionnel à la quantité d'eau dans le tissu. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une meilleure hydratation de la peau. Les valeurs ont été obtenues à partir d'un modèle d'analyse de variance mixte (ANOVA). Les données sont présentées pour la zone traitée avec Juvéderm® VOLITE et la zone non traitée chez les mêmes participants.
Référence [Jour 0 (J0)] aux Jours 28 (J28) et 84 (J84)
Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation de la peau mesurée par le MoistureMeter D® 1,5 mm
Délai: Ligne de base (J0) à J28 et J84
L'hydratation de la peau a été mesurée à l'aide du MoistureMeter D® S15 (pour l'épiderme et le derme), une sonde non invasive qui mesure la constante diélectrique de la peau à une profondeur de 1,5 mm. 5 mesures ont été faites sur la même zone et la valeur moyenne a été calculée, exprimée en TDC. Le TDC est directement proportionnel à la quantité d'eau dans le tissu. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une meilleure hydratation de la peau. Les valeurs ont été obtenues à partir d'un modèle ANOVA mixte. Les données sont présentées pour la zone traitée avec Juvéderm® VOLITE et la zone non traitée chez les mêmes participants.
Ligne de base (J0) à J28 et J84
Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation de la peau telle que mesurée par Corneometer®
Délai: Ligne de base (J0) à J28 et J84
Corneometer® mesure le niveau d'hydratation de la surface superficielle de la peau (épiderme). La mesure est basée sur la mesure capacitive d'un milieu diélectrique en l'occurrence la peau. Il utilise des capteurs de capacité de champ frangeant pour mesurer la constante diélectrique de la peau. La constante diélectrique de la peau changera avec la teneur en eau. Cela permet de mesurer tout changement dans l'hydratation de la peau par le condensateur de mesure de précision. Ces changements de teneur en eau de la couche cornée sont convertis en unités arbitraires d'hydratation. 5 mesures ont été faites sur la même zone et la valeur moyenne a été calculée. Les valeurs ont été obtenues à partir d'un modèle ANOVA mixte et exprimées en unités arbitraires. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique un meilleur taux d'hydratation de la peau. Les données sont présentées pour la zone traitée avec Juvéderm® VOLITE et la zone non traitée chez les mêmes participants.
Ligne de base (J0) à J28 et J84
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres d'élasticité de la peau : Uf : Déformation finale (fermeté), Ue : Extensibilité immédiate, Ur : Rétraction immédiate (tonicité), Ua : Récupération totale de l'état initial tel que mesuré par Cutometer ®
Délai: Ligne de base (J0) à J28 et J84
L'élasticité de la peau a été mesurée par un Cutomètre ® qui utilise une méthode non invasive in vivo pour évaluer l'extensibilité biologique et les variations d'élasticité. Les différents paramètres analysés étaient Uf : déformation finale (fermeté), Ue : extensibilité immédiate, Ur : rétraction immédiate (tonicité), Ua : récupération totale de l'état initial. 2 mesures ont été faites sur la même zone et la valeur moyenne a été calculée. Les valeurs ont été obtenues à partir d'un modèle ANOVA mixte. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une peau plus ferme. Les données sont présentées pour la zone traitée avec Juvéderm® VOLITE et la zone non traitée chez les mêmes participants.
Ligne de base (J0) à J28 et J84
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres relatifs de l'élasticité de la peau : Q1, Q2, Q3 mesurés par Cutometer ®
Délai: Ligne de base (J0) à J28 et J84
Les paramètres évalués étaient : Récupération élastique (Q1)=zone de récupération élastique (QE)/zone de récupération maximale (QO), Récupération visqueuse (Q2)=zone de récupération visqueuse (QR)/zone de récupération maximale (QO) et Récupération viscoélastique (Q3) = (QE+QR)/QO. 2 mesures ont été faites sur la même zone et la valeur moyenne a été calculée. Les valeurs ont été obtenues à partir d'un modèle ANOVA mixte. Un changement négatif par rapport à la ligne de base au T1 et au T2 indique une diminution de l'élasticité de la peau. Un changement positif par rapport à la ligne de base au T3 indique une diminution de l'élasticité de la peau. Les données sont présentées pour la zone traitée avec Juvéderm® VOLITE et la zone non traitée chez les mêmes participants.
Ligne de base (J0) à J28 et J84
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable (EI) lié au traitement
Délai: Première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 9 mois)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI survenu pendant le traitement est un EI qui survient ou s'aggrave après qu'un participant a reçu le médicament à l'étude.
Première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'élasticité de la peau mesurée par l'Elastimeter®
Délai: Ligne de base (J0) à J28 et J84
L'élasticité cutanée instantanée a été mesurée avec l'Elastimeter® et définit l'élasticité de la peau déterminée comme une résistance à la déformation provoquée par la sonde Elastimeter® à la surface de la peau. 3 mesures ont été faites sur la même zone et la valeur moyenne a été calculée. Les valeurs ont été exprimées en Newton/mètre. Des valeurs plus élevées d'ISE indiquent une plus grande élasticité de la peau. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de l'élasticité de la peau. Les valeurs ont été obtenues à partir d'un modèle ANOVA mixte. Les données sont présentées pour la zone traitée avec Juvéderm® VOLITE et la zone non traitée chez les mêmes participants.
Ligne de base (J0) à J28 et J84
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la peau telle que mesurée par Skin Scanner®
Délai: Ligne de base (J0) à J28 et J84
L'épaisseur de la peau a été mesurée comme l'épaisseur moyenne de l'épiderme et du derme (en mm) à l'aide du SkinScanner®, un échographe à haute fréquence. Les valeurs ont été obtenues à partir d'un modèle ANOVA mixte. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de l'épaisseur de la peau. Les données sont présentées pour la zone traitée avec Juvéderm® VOLITE et la zone non traitée chez les mêmes participants.
Ligne de base (J0) à J28 et J84
Changement par rapport à la ligne de base de la densité de la peau telle que mesurée par Skin Scanner®
Délai: Ligne de base (J0) à J28 et J84
La densité cutanée a été mesurée en pourcentage de surface échogène à l'aide du SkinScanner®, un échographe à haute fréquence. Les valeurs ont été obtenues à partir d'un modèle ANOVA mixte. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une densité cutanée accrue. Les données sont présentées pour la zone traitée avec Juvéderm® VOLITE et la zone non traitée chez les mêmes participants.
Ligne de base (J0) à J28 et J84
Changement par rapport à la ligne de base de la rugosité de la peau telle que mesurée par Vivosight OCT®
Délai: Ligne de base (J0) à J28 et J84
La rugosité de la peau a été mesurée par le système de tomographie par cohérence optique Vivosight (OCT®) qui est utilisé pour obtenir une imagerie haute résolution des sous-structures cutanées et des réseaux vasculaires. Les paramètres de rugosité de la peau des images comprenaient Ra et Rz. Ra est une mesure de la longueur moyenne entre les pics et les vallées. Rz aide à mesurer la distance verticale entre le pic le plus élevé et la vallée la plus basse. Les valeurs ont été obtenues à partir d'un modèle ANOVA mixte. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de la rugosité de la peau. Les données sont présentées pour la zone traitée avec Juvéderm® VOLITE et la zone non traitée chez les mêmes participants.
Ligne de base (J0) à J28 et J84
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur épidermique mesurée par Vivosight OCT®
Délai: Ligne de base (J0) à J28 et J84
L'épaisseur de l'épiderme est un paramètre de densité cutanée mesuré par le système Vivosight OCT® utilisé pour obtenir une imagerie haute résolution des sous-structures cutanées et des réseaux vasculaires. Les valeurs ont été obtenues à partir d'un modèle ANOVA mixte. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de l'épaisseur de l'épiderme. Les données sont présentées pour la zone traitée avec Juvéderm® VOLITE et la zone non traitée chez les mêmes participants.
Ligne de base (J0) à J28 et J84
Changement par rapport à la ligne de base du coefficient d'atténuation optique (OAC) tel que mesuré par Vivosight OCT®
Délai: Ligne de base (J0) à J28 et J84
L'OAC est un paramètre de densité cutanée mesuré par le système Vivosight OCT® utilisé pour obtenir une imagerie haute résolution des sous-structures cutanées et des réseaux vasculaires. Il décrit analytiquement la réduction de l'intensité du signal OCT avec l'augmentation de la profondeur dans les tissus. Les valeurs ont été obtenues à partir d'un modèle ANOVA mixte. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une densité cutanée accrue. Les données sont présentées pour la zone traitée avec Juvéderm® VOLITE et la zone non traitée chez les mêmes participants.
Ligne de base (J0) à J28 et J84
Changement par rapport à la ligne de base de la profondeur du plexus telle que mesurée par Vivosight OCT®
Délai: Ligne de base (J0) à J28 et J84
La profondeur du plexus est un paramètre de vascularisation cutanée et a été mesurée par le système Vivosight OCT® qui est utilisé pour obtenir une imagerie haute résolution des sous-structures cutanées et des réseaux vasculaires. Les valeurs ont été obtenues à partir d'un modèle ANOVA mixte. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de la profondeur du plexus. Les données sont présentées pour la zone traitée avec Juvéderm® VOLITE et la zone non traitée chez les mêmes participants.
Ligne de base (J0) à J28 et J84
Changement par rapport à la ligne de base du diamètre du vaisseau tel que mesuré par Vivosight OCT®
Délai: Ligne de base (J0) à J28 et J84
Le diamètre des vaisseaux est un paramètre de vascularisation cutanée et a été mesuré par le système Vivosight OCT® qui est utilisé pour obtenir une imagerie haute résolution des sous-structures cutanées et des réseaux vasculaires. Les valeurs ont été obtenues à partir d'un modèle ANOVA mixte. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation du diamètre du vaisseau. Les données sont présentées pour la zone traitée avec Juvéderm® VOLITE et la zone non traitée chez les mêmes participants.
Ligne de base (J0) à J28 et J84
Changement par rapport à la ligne de base de la densité des vaisseaux telle que mesurée par Vivosight OCT®
Délai: Ligne de base (J0) à J28 et J84
La densité des vaisseaux est un paramètre de vascularisation cutanée et a été mesurée par le système Vivosight OCT® qui est utilisé pour obtenir une imagerie haute résolution des sous-structures cutanées et des réseaux vasculaires. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la densité des vaisseaux. Les valeurs ont été obtenues à partir d'un modèle ANOVA mixte. Les données sont présentées pour la zone traitée avec Juvéderm® VOLITE et la zone non traitée chez les mêmes participants.
Ligne de base (J0) à J28 et J84
Changement par rapport à la ligne de base dans une densité de 300 μm telle que mesurée par Vivosight OCT®
Délai: Ligne de base (J0) à J28 et J84
La densité de 300 μm est un paramètre de vascularisation cutanée et a été mesurée par le système Vivosight OCT® qui est utilisé pour obtenir une imagerie haute résolution des sous-structures cutanées et des réseaux vasculaires. Les valeurs ont été obtenues à partir d'un modèle ANOVA mixte. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la densité à 300 μm. Les données sont présentées pour la zone traitée avec Juvéderm® VOLITE et la zone non traitée chez les mêmes participants.
Ligne de base (J0) à J28 et J84
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de luminosité de la peau tel que mesuré par Glossymeter®
Délai: Ligne de base (J0) à J28 et J84
L'indice de luminosité de la peau a été mesuré à l'aide du Glossymeter®. 3 mesures ont été faites sur la même zone et la valeur moyenne a été calculée. Les valeurs ont été exprimées en "Unités de Glossymètre". Les valeurs ont été obtenues à partir d'un modèle ANOVA mixte. Des valeurs de brillancemètre plus élevées indiquent une luminosité de la peau plus élevée. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une luminosité accrue de la peau. Les données sont présentées pour la zone traitée avec Juvéderm® VOLITE et la zone non traitée chez les mêmes participants.
Ligne de base (J0) à J28 et J84
Changement par rapport à la ligne de base de la couleur de la peau mesurée par Spectrophotometer®
Délai: Ligne de base (J0) à J28 et J84
La couleur de la peau a été mesurée par Spectrophotometer®. Il convertit les couleurs perçues par l'homme en un code numérique composé de trois paramètres : L* : pour la clarté (du sombre au clair) a* : pour le spectre vert à rouge b* : pour le spectre bleu à jaune ; a* et b* sont des paramètres de chrominance, L* est un paramètre de luminance. Des valeurs plus élevées de a*, b* et L* indiquent « peau plus rouge », « peau plus jaune » et « peau plus claire ». Les valeurs ont été obtenues à partir d'un modèle ANOVA mixte et exprimées en unités arbitraires. Les données sont présentées pour la zone traitée avec Juvéderm® VOLITE et la zone non traitée chez les mêmes participants.
Ligne de base (J0) à J28 et J84
Changement par rapport à la ligne de base de l'angle typologique individuel (ITA°) tel que mesuré par Spectrophotometer®
Délai: Ligne de base (J0) à J28 et J84
L'angle typologique individuel (ITA°), définit le degré de pigmentation de la peau d'un participant en tenant compte de la clarté de la peau (L*) et du paramètre mélanine (b*). 3 mesures ont été faites sur la même zone et les valeurs moyennes ont été calculées. Les valeurs ont été obtenues à partir d'un modèle ANOVA mixte et exprimées en degré (°). Des valeurs plus élevées d'ITA° indiquent une « peau moins pigmentée ». Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une peau moins pigmentée. Les données sont présentées pour la zone traitée avec Juvéderm® VOLITE et la zone non traitée chez les mêmes participants.
Ligne de base (J0) à J28 et J84
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de mélanine cutanée mesuré par Mexameter®
Délai: Ligne de base (J0) à J28 et J84
L'indice de mélanine mesuré avec le Mexamètre® définit la pigmentation cutanée liée à la teneur en mélanine de la peau. Les mesures sont effectuées par l'application d'une sonde à la surface de la peau. La sonde a une ouverture de 5 mm qui émet des radiations. Ces rayonnements sont réfléchis par la peau et captés par la même sonde. Les résultats sont exprimés en valeur d'indice pour chaque paramètre en unités arbitraires de 0 à 999. 3 mesures ont été faites sur la même zone et la valeur moyenne a été calculée. Les valeurs ont été obtenues à partir d'un modèle ANOVA mixte. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une peau moins pigmentée. Les données sont présentées pour la zone traitée avec Juvéderm® VOLITE et la zone non traitée chez les mêmes participants.
Ligne de base (J0) à J28 et J84
Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection (ISR)
Délai: Jour 0
Les ISR sont des réactions qui surviennent après l'injection du médicament à l'étude. Les ISR suivants : rougeur/érythème, douleur/sensibilité, induration, gonflement/œdème, grosseurs/bosses, ecchymoses/hématomes, démangeaisons, décoloration/pigmentation ont été signalés comme étant aucun, léger, modéré ou grave. Seules les catégories déclarées pour au moins 1 participant sont déclarées.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charlie Hee, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Première publication (Réel)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMO-MA-FAS-0617

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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