健康なボランティアに対する Juvederm® Volite 注射による肌質属性への影響を評価するための研究
2021年7月29日 更新者：Allergan
健康なボランティアに対する Juvederm® Volite 注射による皮膚の質への影響を評価する前向き非盲検研究
健康なボランティアの前腕の手掌に Juvéderm® VOLITE を投与した後、身体測定、遺伝子およびタンパク質の発現 (組織学的およびゲノム解析) を含む皮膚の質への影響を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdansk、ポーランド、80288
- Eurofins Dermscan Poland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な参加者
- フィッツパトリック皮膚タイプ II または III の参加者
- -前腕にJuvéderm®VOLITEを喜んで受け取り、前腕で採取された6回の皮膚パンチ生検と採血を含む、すべての研究に必要な手順を完了することに同意する参加者（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、スクリーニング時のB型およびC型肝炎分析）
- 書面によるインフォームド コンセントおよびデータ プライバシーの同意を得ている
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している
- 他の人間に関する研究に参加している参加者、または以前の研究の除外期間にある参加者
- -前月以内の日光または紫外線（UV）への集中的な曝露 研究中に予見された
- -他の再吸収性充填製品の注射、レーザー治療、超音波ベースの治療、放射線治療、削皮術、手術、深いケミカルピーリング、または調査開始前の過去12か月以内の調査対象ゾーンでのその他のアブレーション手順を受けた参加者
- 調査対象のゾーンに皮下保持構造を持つ参加者 (メッシュ、スレッド、ゴールド ストランド)
- -調査対象ゾーンで永久的または半永久的な充填製品の注射を受けた参加者
- -抗凝固療法または治癒過程または止血を妨げる可能性のある治療を受けている参加者、前月および研究中
- -抗炎症薬（経口/注射用コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、例えば、アスピリン、イブプロフェン）、または凝固時間を増加させることが知られている他の物質（ニンニクまたはイチョウのハーブサプリメント、など) 試験治療前の 10 日間および治療後 3 日間
- -免疫抑制療法を受けている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジュビダーム® ヴォライト
参加者は、0 日目に左前腕の掌側の 8 センチメートル (cm) x 4 cm (32 cm^2) のゾーンに、Juvéderm® VOLITE の皮内注射を受けました。使用。
最大 1 ミリリットル (mL) が、治療されたゾーンに注射されました。
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Juvéderm® VOLITE 1 mL には、ヒアルロン酸ゲル 12.0 ミリグラム (mg)、リドカイン塩酸塩 3.0 mg がリン酸緩衝液 pH 7.2 q.s. に含まれています。 1 mL (またはグラム)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MoistureMeterD® 0.5 mm で測定した皮膚水分量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン [0 日目 (D0)] から 28 日目 (D28) および 84 日目 (D84)
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皮膚の水分量は、0.5 mm の深さで皮膚の誘電率を測定する非侵襲的プローブである MoistureMeterD® XS (表皮および真皮用) を使用して測定されました。同じゾーンで5回の測定が行われ、平均値が計算され、組織誘電率（TDC）として表されました。
TDC は、組織内の水分量に正比例します。
ベースラインからのプラスの変化は、皮膚の水分補給が改善されたことを示します。
値は混合分散分析 (ANOVA) モデルから得られました。
データは、同じ参加者の Juvéderm® VOLITE で処理された領域と非処理領域について示されています。
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ベースライン [0 日目 (D0)] から 28 日目 (D28) および 84 日目 (D84)
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MoistureMeter D® 1.5 mm で測定した皮膚水分量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D0) から D28 および D84
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皮膚の水分量は、1.5 mm の深さで皮膚の誘電率を測定する非侵襲的プローブである MoistureMeter D® S15 (表皮および真皮用) を使用して測定されました。同じゾーンで 5 回の測定が行われ、平均値が計算され、TDC として表されます。
TDC は、組織内の水分量に正比例します。
ベースラインからのプラスの変化は、皮膚の水分補給が改善されたことを示します。
値は、混合 ANOVA モデルから取得されました。
データは、同じ参加者の Juvéderm® VOLITE で処理された領域と非処理領域について示されています。
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ベースライン (D0) から D28 および D84
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Corneometer® で測定した肌の水分量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D0) から D28 および D84
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Corneometer® は、皮膚表面（表皮）の水分レベルを測定します。
測定は、この場合皮膚の誘電体媒体の静電容量測定に基づいています。
フリンジ電界静電容量センサーを使用して、皮膚の誘電率を測定します。
皮膚の誘電率は水分量によって変化します。
これにより、肌の水分量の変化を精密測定コンデンサーで測定することができます。
角質層の水分含有量のこれらの変化は、水分補給の任意の単位に変換されます。
同じゾーンで 5 回測定し、平均値を計算しました。
値は混合 ANOVA モデルから得られ、任意の単位で表されました。
ベースラインからのプラスの変化は、皮膚の水和率が向上していることを示します。
データは、同じ参加者の Juvéderm® VOLITE で処理された領域と非処理領域について示されています。
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ベースライン (D0) から D28 および D84
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皮膚弾性パラメーターのベースラインからの変化: Uf: 最終的な変形 (硬さ)、Ue: 即時の伸張性、Ur: 即時の収縮 (張度)、Ua: Cutometer ® で測定した初期状態の総回復
時間枠：ベースライン (D0) から D28 および D84
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皮膚の弾力性は、生物学的伸展性と弾力性の変化を評価するために生体内非侵襲的方法を使用するCutometer ® によって測定されました。
分析されたさまざまなパラメーターは、Uf: 最終的な変形 (硬さ)、Ue: 即時の伸展性、Ur: 即時の収縮 (張度)、Ua: 初期状態の完全な回復でした。
同じゾーンで 2 回測定し、平均値を計算しました。
値は、混合 ANOVA モデルから取得されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、肌が引き締まっていることを示します。
データは、同じ参加者の Juvéderm® VOLITE で処理された領域と非処理領域について示されています。
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ベースライン (D0) から D28 および D84
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肌の弾力性の相対パラメーターのベースラインからの変化: Cutometer ® で測定した Q1、Q2、Q3
時間枠：ベースライン (D0) から D28 および D84
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評価されたパラメーターは、弾性回復 (Q1) = 弾性回復領域 (QE) / 最大回復領域 (QO)、粘性回復 (Q2) = 粘性回復領域 (QR) / 最大回復領域 (QO)、および粘弾性回復 (Q3) でした。 = (QE+QR)/QO。同じゾーンで 2 回測定し、平均値を計算しました。
値は、混合 ANOVA モデルから取得されました。
Q1 と Q2 のベースラインからのマイナスの変化は、肌の弾力性が低下していることを示しています。
第 3 四半期のベースラインからのプラスの変化は、皮膚の弾力性の低下を示しています。
データは、同じ参加者の Juvéderm® VOLITE で処理された領域と非処理領域について示されています。
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ベースライン (D0) から D28 および D84
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少なくとも1つの治療に伴う有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究終了までの研究治療の初回投与（最大9か月）
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
治療に起因する AE は、参加者が治験薬を投与された後に発生または悪化する AE です。
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研究終了までの研究治療の初回投与（最大9か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Elastimeter® で測定した皮膚の弾力性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D0) から D28 および D84
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瞬時皮膚弾力性は Elastimeter® で測定され、皮膚表面の Elastimeter® プローブによって引き起こされる変形に対する抵抗として決定される皮膚弾力性を定義します。
同じゾーンで 3 回測定し、平均値を計算しました。
値はニュートン/メートルで表されました。
ISE の値が高いほど、皮膚の弾力性が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、皮膚の弾力性の増加を示します。
値は、混合 ANOVA モデルから取得されました。
データは、同じ参加者の Juvéderm® VOLITE で処理された領域と非処理領域について示されています。
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ベースライン (D0) から D28 および D84
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Skin Scanner® で測定した皮膚の厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D0) から D28 および D84
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皮膚の厚さは、高周波エコーグラフであるSkinScanner®を使用して、表皮と真皮の平均厚さ（mm）として測定されました。
値は、混合 ANOVA モデルから取得されました。
ベースラインからの正の変化は、皮膚の厚さが増加したことを示します。
データは、同じ参加者の Juvéderm® VOLITE で処理された領域と非処理領域について示されています。
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ベースライン (D0) から D28 および D84
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Skin Scanner® で測定した皮膚密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D0) から D28 および D84
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皮膚密度は、高周波エコーグラフであるＳｋｉｎＳｃａｎｎｅｒ（登録商標）を使用してエコー源表面のパーセンテージとして測定された。
値は、混合 ANOVA モデルから取得されました。
ベースラインからのプラスの変化は、皮膚密度の増加を示します。
データは、同じ参加者の Juvéderm® VOLITE で処理された領域と非処理領域について示されています。
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ベースライン (D0) から D28 および D84
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Vivosight OCT® で測定した肌荒れのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D0) から D28 および D84
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皮膚の粗さは、皮膚の下部構造と血管網の高解像度画像を取得するために使用される Vivosight 光コヒーレンストモグラフィー (OCT®) システムによって測定されました。
画像からの皮膚粗さパラメータには、Ra と Rz が含まれていました。
Ra は、山と谷の間の平均の長さの尺度です。
Rz は、最高峰と最低谷の間の垂直距離を測定するのに役立ちます。
値は、混合 ANOVA モデルから取得されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、肌のざらつきが減少したことを示します。
データは、同じ参加者の Juvéderm® VOLITE で処理された領域と非処理領域について示されています。
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ベースライン (D0) から D28 および D84
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Vivosight OCT® で測定した表皮厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D0) から D28 および D84
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表皮の厚さは、Vivosight OCT® システムによって測定される皮膚密度パラメーターであり、皮膚の下部構造と血管網の高解像度画像を取得するために使用されます。
値は、混合 ANOVA モデルから取得されました。
ベースラインからの正の変化は、表皮の厚さが増加したことを示します。
データは、同じ参加者の Juvéderm® VOLITE で処理された領域と非処理領域について示されています。
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ベースライン (D0) から D28 および D84
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Vivosight OCT® で測定した光減衰係数 (OAC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D0) から D28 および D84
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OAC は、Vivosight OCT® システムによって測定される皮膚密度パラメーターであり、皮膚の下部構造と血管網の高解像度画像を取得するために使用されます。
それは、組織内の深さの増加に伴うOCT信号強度の減少を分析的に説明しています。
値は、混合 ANOVA モデルから取得されました。
ベースラインからのプラスの変化は、皮膚密度の増加を示します。
データは、同じ参加者の Juvéderm® VOLITE で処理された領域と非処理領域について示されています。
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ベースライン (D0) から D28 および D84
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Vivosight OCT® で測定した神経叢の深さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D0) から D28 および D84
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神経叢の深さは皮膚の血管分布パラメーターであり、皮膚の下部構造と血管網の高解像度画像を取得するために使用される Vivosight OCT® システムによって測定されました。
値は、混合 ANOVA モデルから取得されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、神経叢の深さが減少したことを示します。
データは、同じ参加者の Juvéderm® VOLITE で処理された領域と非処理領域について示されています。
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ベースライン (D0) から D28 および D84
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Vivosight OCT® で測定した血管径のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D0) から D28 および D84
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血管径は皮膚の血管分布パラメーターであり、皮膚の下部構造と血管網の高解像度画像を取得するために使用される Vivosight OCT® システムによって測定されました。
値は、混合 ANOVA モデルから取得されました。
ベースラインからの正の変化は、血管径の増加を示します。
データは、同じ参加者の Juvéderm® VOLITE で処理された領域と非処理領域について示されています。
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ベースライン (D0) から D28 および D84
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Vivosight OCT® で測定した血管密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D0) から D28 および D84
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血管密度は皮膚の血管分布パラメーターであり、皮膚の下部構造と血管網の高解像度画像を取得するために使用される Vivosight OCT® システムによって測定されました。
ベースラインからの正の変化は、血管密度の増加を示します。
値は、混合 ANOVA モデルから取得されました。
データは、同じ参加者の Juvéderm® VOLITE で処理された領域と非処理領域について示されています。
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ベースライン (D0) から D28 および D84
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Vivosight OCT® で測定した 300 μm 密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D0) から D28 および D84
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300 μm 密度は皮膚の血管分布パラメーターであり、皮膚の下部構造と血管網の高解像度画像を取得するために使用される Vivosight OCT® システムによって測定されました。
値は、混合 ANOVA モデルから取得されました。
ベースラインからの正の変化は、300 μm 密度の増加を示します。
データは、同じ参加者の Juvéderm® VOLITE で処理された領域と非処理領域について示されています。
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ベースライン (D0) から D28 および D84
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Glossymeter® で測定した肌の明るさ指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D0) から D28 および D84
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Glossymeter®を使用して肌の明るさ指数を測定しました。
同じゾーンで 3 回測定し、平均値を計算しました。
値は「光沢度単位」で表した。
値は、混合 ANOVA モデルから取得されました。
光沢計の値が高いほど、肌の明るさが高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、肌の明るさが増したことを示します。
データは、同じ参加者の Juvéderm® VOLITE で処理された領域と非処理領域について示されています。
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ベースライン (D0) から D28 および D84
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Spectrophotometer® で測定した肌色のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D0) から D28 および D84
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皮膚の色は Spectrophotometer® で測定しました。
人間が知覚する色を次の 3 つのパラメーターで構成されるデジタル コードに変換します。 a* と b* はクロミナンス パラメータ、L* は輝度パラメータです。
a*、b*、および L* の値が高いほど、「肌が赤くなる」、「肌が黄色くなる」、「肌が透明になる」ことを示します。
値は混合 ANOVA モデルから得られ、任意の単位で表されました。
データは、同じ参加者の Juvéderm® VOLITE で処理された領域と非処理領域について示されています。
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ベースライン (D0) から D28 および D84
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Spectrophotometer® で測定した個々の類型角度 (ITA°) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D0) から D28 および D84
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個々の類型学的角度 (ITA°) は、肌の透明度 (L*) とメラニン パラメーター (b*) を考慮して、参加者の肌の色素沈着度を定義します。
同じゾーンで 3 回測定し、平均値を計算しました。
値は混合 ANOVA モデルから得られ、度数 (°) で表されます。
ITA° の値が高いほど、「皮膚の色素沈着が少ない」ことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、皮膚の色素沈着が少ないことを示します。
データは、同じ参加者の Juvéderm® VOLITE で処理された領域と非処理領域について示されています。
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ベースライン (D0) から D28 および D84
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Mexameter® で測定した皮膚メラニン指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (D0) から D28 および D84
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Mexameter® で測定されたメラニン指数は、皮膚のメラニン含有量に関連する皮膚の色素沈着を定義します。
皮膚表面にプローブを当てて測定を行います。
プローブには、放射線を放出する 5 mm の開口部があります。
これらの放射線は皮膚で反射され、同じプローブによって取り戻されます。
結果は、0～999 の任意単位の各パラメータの指標値として表されます。同じゾーンで 3 つの測定が行われ、平均値が計算されました。
値は、混合 ANOVA モデルから取得されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、皮膚の色素沈着が少ないことを示します。
データは、同じ参加者の Juvéderm® VOLITE で処理された領域と非処理領域について示されています。
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ベースライン (D0) から D28 および D84
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注射部位反応（ISR）のある参加者の数
時間枠：0日目
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ISR は、治験薬の注射後に発生する反応です。
次の ISR: 発赤/紅斑、痛み/圧痛、硬結、腫れ/浮腫、しこり/こぶ、あざ/血腫、かゆみ、変色/色素沈着は、なし、軽度、中程度、または重度として報告されました。
少なくとも 1 人の参加者について報告されたカテゴリのみが報告されます。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Charlie Hee、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (実際)
2020年7月29日
研究の完了 (実際)
2020年7月29日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMO-MA-FAS-0617
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Juvederm® VOLITEの臨床試験
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