Tanulmány a Juvederm® Volite injekció bőrminőségi tulajdonságaira gyakorolt hatásának értékelésére egészséges önkénteseken
2021. július 29. frissítette: Allergan
Leendő, nyílt címkés tanulmány a Juvederm® Volite injekció bőrminőségi tulajdonságaira gyakorolt hatásának értékelésére az egészséges önkéntesekre
A bőr minőségi jellemzőire gyakorolt hatás értékelése, beleértve a fizikai méréseket, valamint a gén- és fehérjeexpressziót (szövettani és genomiális analízis), a Juvéderm® VOLITE egészséges önkéntesek alkarjában történő alkalmazását követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80288
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők
- Fitzpatrick II-es vagy III-as bőrtípusú résztvevők
- A résztvevő, aki hajlandó Juvéderm® VOLITE-ot kapni az alkarjában, és beleegyezik abba, hogy elvégzi az összes vizsgálathoz szükséges eljárást, beleértve az alkarból 6 bőr ütési biopsziát és vérvételt (humán immunhiány vírus [HIV], B és C hepatitis elemzés a szűréskor)
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás és adatvédelmi hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Résztvevő, aki részt vesz egy másik, emberi lényekkel kapcsolatos kutatásban, vagy egy korábbi tanulmányból kizárási időszakban van
- Intenzív napfénynek vagy ultraibolya (UV) sugárzásnak való kitettség az előző hónapban, és előre látható volt a vizsgálat során
- Az a résztvevő, aki a vizsgálat megkezdését megelőző 12 hónapban a vizsgált zónákon egyéb felszívódó tömőanyag injekcióval, lézeres kezeléssel, ultrahangos kezeléssel, sugárkezeléssel, dermabrázióval, műtéttel, mélykémiai peelinggel vagy egyéb ablatív eljárással rendelkezik.
- Subcutan tartószerkezettel rendelkező résztvevő a vizsgált zónákon (hálózás, szálak, aranyszál)
- Az a résztvevő, aki a vizsgált zónákban állandó vagy félig állandó töltőanyag injekciót kapott
- Az előző hónapban és a vizsgálat során véralvadásgátló kezelés alatt álló vagy a gyógyulási folyamatot vagy a vérzéscsillapítást befolyásoló kezelés alatt álló résztvevő
- A résztvevő gyulladáscsökkentő szereket (orális/injektálható kortikoszteroidokat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat), pl. aszpirint, ibuprofént) vagy egyéb, a véralvadási időt növelő anyagokat (fokhagymás vagy ginkgo biloba-tartalmú gyógynövény-kiegészítőket) kap vagy tervez kapni, stb.) 10 nappal a vizsgálati kezelés előtt és 3 nappal azután
- Immunszuppresszív terápia alatt álló résztvevő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Juvéderm® VOLITE
A résztvevők Juvéderm® VOLITE intradermális injekciót kaptak a bal alkar 8 cm (cm) x 4 cm (32 cm^2) nagyságú zónájába a 0. napon. Az injekció beadandó dózisát a vizsgáló határozta meg az Útmutató szerint. Használat.
Maximum 1 millilitert (ml) fecskendeztünk a kezelt zónába.
|
1 ml Juvéderm® VOLITE 12,0 mg (mg) hialuronsav gélt és 3,0 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz foszfát pufferben, pH 7,2 q.s. 1 ml (vagy gramm).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr hidratáltságában, a MoistureMeterD® 0,5 mm-rel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot [0. nap (D0)] – 28. (28. nap) és 84. nap (84. nap)
|
A bőr hidratáltságát a MoistureMeterD® XS (felhám és irha) segítségével mértük, egy nem invazív szondával, amely 0,5 mm mélységben méri a bőr dielektromos állandóját. 5 mérést végeztünk ugyanazon a zónán, és kiszámítottuk az átlagos értéket, szöveti dielektromos állandóban (TDC) kifejezve.
A TDC egyenesen arányos a szövetben lévő víz mennyiségével.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás a bőr jobb hidratáltságát jelzi.
Az értékeket vegyes varianciaanalízis (ANOVA) modellből kaptuk.
Az adatok ugyanazon résztvevők Juvéderm® VOLITE-tal kezelt és nem kezelt területére vonatkoznak.
|
Kiindulási állapot [0. nap (D0)] – 28. (28. nap) és 84. nap (84. nap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr hidratáltságában, a MoistureMeter D® 1,5 mm-rel mérve
Időkeret: Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
A bőr hidratáltságát a MoistureMeter D® S15 (hám és irha) segítségével mértük, egy nem invazív szondával, amely 1,5 mm mélységben méri a bőr dielektromos állandóját. 5 mérést végeztünk ugyanazon a zónán, és az átlagértéket számítottuk ki, TDC-ben kifejezve.
A TDC egyenesen arányos a szövetben lévő víz mennyiségével.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás a bőr jobb hidratáltságát jelzi.
Az értékeket vegyes ANOVA modellből kaptuk.
Az adatok ugyanazon résztvevők Juvéderm® VOLITE-tal kezelt és nem kezelt területére vonatkoznak.
|
Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr hidratáltságában a Corneometer® által mérve
Időkeret: Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
A Corneometer® a felszíni bőrfelszín (epidermisz) hidratáltsági szintjét méri.
A mérés alapja egy dielektromos közeg kapacitásmérése ebben az esetben skin.
Finging térkapacitás-érzékelőket használ a bőr dielektromos állandójának mérésére.
A bőr dielektromos állandója a víztartalom függvényében változik.
Ez lehetővé teszi a bőr hidratáltságának bármilyen változását a precíziós mérőkondenzátorral.
A stratum corneum víztartalmának ezen változásai tetszőleges hidratációs egységekre alakulnak át.
Ugyanazon a zónán 5 mérést végeztünk és átlagértéket számoltunk.
Az értékeket vegyes ANOVA-modellből kaptuk, és tetszőleges egységekben fejeztük ki.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás a bőr jobb hidratálási arányát jelzi.
Az adatok ugyanazon résztvevők Juvéderm® VOLITE-tal kezelt és nem kezelt területére vonatkoznak.
|
Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr rugalmassági paramétereiben: Uf: végső deformáció (szilárdság), Ue: azonnali nyújthatóság, Ur: azonnali visszahúzódás (tónus), Ua: a kezdeti állapot teljes helyreállítása Cutometer®-rel mérve
Időkeret: Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
A bőr rugalmasságát Cutometer®-rel mértük, amely in vivo, nem invazív módszert használ a biológiai nyújthatóság és rugalmasság változásainak értékelésére.
A különböző vizsgált paraméterek a következők voltak: Uf: végső alakváltozás (szilárdság), Ue: azonnali nyújthatóság, Ur: azonnali visszahúzódás (tonicitás), Ua: a kiindulási állapot teljes helyreállítása.
Ugyanazon a zónán 2 mérést végeztünk, és kiszámítottuk az átlagértéket.
Az értékeket vegyes ANOVA modellből kaptuk.
Az alapvonalhoz képest negatív változás feszesebb bőrt jelez.
Az adatok ugyanazon résztvevők Juvéderm® VOLITE-tal kezelt és nem kezelt területére vonatkoznak.
|
Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr rugalmasságának relatív paramétereiben: Q1, Q2, Q3 a Cutometer® által mérve
Időkeret: Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
Az értékelt paraméterek a következők voltak: Rugalmas regeneráció (Q1) = rugalmas helyreállítási terület (QE)/maximális helyreállítási terület (QO), viszkózus helyreállítás (Q2) = viszkózus helyreállítási terület (QR) / maximális helyreállási terület (QO) és viszkoelasztikus helyreállítás (Q3) = (QE+QR)/QO. Ugyanazon a zónán 2 mérést végeztünk, és kiszámítottuk az átlagértéket.
Az értékeket vegyes ANOVA modellből kaptuk.
A kiindulási értékhez képest a Q1 és Q2 negatív változása a bőr rugalmasságának csökkenését jelzi.
A kiindulási értékhez viszonyított pozitív változás a harmadik negyedévben a bőr rugalmasságának csökkenését jelzi.
Az adatok ugyanazon résztvevők Juvéderm® VOLITE-tal kezelt és nem kezelt területére vonatkoznak.
|
Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
|
A legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (AE) résztvevőinek száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagja a vizsgálat végéig (9 hónapig)
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszerészeti terméket adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A kezelés során felmerülő mellékhatás olyan nemkívánatos esemény, amely akkor jelentkezik, vagy súlyosbodik, miután egy résztvevő vizsgálati gyógyszert kapott.
|
A vizsgálati kezelés első adagja a vizsgálat végéig (9 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr rugalmasságában az Elastimeter®-rel mérve
Időkeret: Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
A bőr azonnali rugalmasságát Elastimeter®-rel mértük, és a bőr rugalmasságát az Elastimeter® szonda által a bőrfelületen okozott deformációval szembeni ellenállásként határozza meg.
Ugyanazon a zónán 3 mérést végeztünk, és kiszámítottuk az átlagértéket.
Az értékeket Newton/méterben fejeztük ki.
Az ISE magasabb értékei nagyobb bőrrugalmasságot jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás a bőr fokozott rugalmasságát jelzi.
Az értékeket vegyes ANOVA modellből kaptuk.
Az adatok ugyanazon résztvevők Juvéderm® VOLITE-tal kezelt és nem kezelt területére vonatkoznak.
|
Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőrvastagságban a Skin Scanner® által mérve
Időkeret: Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
A bőr vastagságát az epidermisz és a dermis átlagos vastagságaként mértük (mm-ben) SkinScanner®, nagyfrekvenciás echográf segítségével.
Az értékeket vegyes ANOVA modellből kaptuk.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás a bőr vastagságának növekedését jelzi.
Az adatok ugyanazon résztvevők Juvéderm® VOLITE-tal kezelt és nem kezelt területére vonatkoznak.
|
Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr sűrűségében a Skin Scanner® által mérve
Időkeret: Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
A bőr sűrűségét az echogén felület százalékában mértük a SkinScanner®, egy nagyfrekvenciás echográf segítségével.
Az értékeket vegyes ANOVA modellből kaptuk.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás a bőr sűrűségének növekedését jelzi.
Az adatok ugyanazon résztvevők Juvéderm® VOLITE-tal kezelt és nem kezelt területére vonatkoznak.
|
Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr érdességében a Vivosight OCT® által mérve
Időkeret: Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
A bőr érdességét Vivosight optikai koherencia tomográfia (OCT®) rendszerrel mértük, amelyet a bőr alstruktúráinak és érhálózatainak nagy felbontású képalkotására használnak.
A képeken látható bőr érdesség paraméterei Ra és Rz voltak.
Ra a csúcsok és völgyek közötti átlagos hosszúság mértéke.
Rz segít mérni a függőleges távolságot a legmagasabb csúcs és a legalacsonyabb völgy között.
Az értékeket vegyes ANOVA modellből kaptuk.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a bőr érdességének csökkenését jelzi.
Az adatok ugyanazon résztvevők Juvéderm® VOLITE-tal kezelt és nem kezelt területére vonatkoznak.
|
Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az epidermális vastagságban a Vivosight OCT® által mérve
Időkeret: Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
Az epidermális vastagság a Vivosight OCT® rendszerrel mért bőrsűrűségi paraméter, amely a bőr alstruktúráinak és érhálózatainak nagy felbontású képalkotására szolgál.
Az értékeket vegyes ANOVA modellből kaptuk.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás az epidermális vastagság növekedését jelzi.
Az adatok ugyanazon résztvevők Juvéderm® VOLITE-tal kezelt és nem kezelt területére vonatkoznak.
|
Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
|
Az optikai csillapítási együttható (OAC) alapvonalhoz viszonyított változása a Vivosight OCT® által mérve
Időkeret: Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
Az OAC a Vivosight OCT® rendszer által mért bőrsűrűség-paraméter, amely a bőr alstruktúráinak és érhálózatainak nagy felbontású képalkotására szolgál.
Analitikusan írja le az OCT jel intenzitásának csökkenését a szöveti mélység növekedésével.
Az értékeket vegyes ANOVA modellből kaptuk.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás a bőr sűrűségének növekedését jelzi.
Az adatok ugyanazon résztvevők Juvéderm® VOLITE-tal kezelt és nem kezelt területére vonatkoznak.
|
Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a plexus mélységben, a Vivosight OCT® mérése szerint
Időkeret: Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
A plexus mélysége a bőr érrendszeri paramétere, és a Vivosight OCT® rendszerrel mérték, amelyet a bőr alstruktúráinak és érhálózatainak nagy felbontású képalkotására használnak.
Az értékeket vegyes ANOVA modellből kaptuk.
Az alapvonalhoz képest negatív változás a plexus mélységének csökkenését jelzi.
Az adatok ugyanazon résztvevők Juvéderm® VOLITE-tal kezelt és nem kezelt területére vonatkoznak.
|
Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az érátmérőben, a Vivosight OCT® által mérve
Időkeret: Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
Az érátmérő a bőr érrendszeri paramétere, és a Vivosight OCT® rendszerrel mértük, amelyet a bőr alstruktúráinak és érhálózatainak nagy felbontású képalkotására használnak.
Az értékeket vegyes ANOVA modellből kaptuk.
Az alapvonalhoz képesti pozitív változás az érátmérő megnövekedését jelzi.
Az adatok ugyanazon résztvevők Juvéderm® VOLITE-tal kezelt és nem kezelt területére vonatkoznak.
|
Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az érsűrűségben, a Vivosight OCT® által mérve
Időkeret: Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
Az érsűrűség a bőr érrendszeri paramétere, és a Vivosight OCT® rendszerrel mérték, amelyet a bőr alstruktúráinak és érhálózatainak nagy felbontású képalkotására használnak.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás az érsűrűség növekedését jelzi.
Az értékeket vegyes ANOVA modellből kaptuk.
Az adatok ugyanazon résztvevők Juvéderm® VOLITE-tal kezelt és nem kezelt területére vonatkoznak.
|
Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 300 μm-es sűrűségben, a Vivosight OCT® által mérve
Időkeret: Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
A 300 μm-es sűrűség a bőr érrendszeri paramétere, és a Vivosight OCT® rendszerrel mérték, amelyet a bőr alstruktúráinak és érhálózatainak nagy felbontású képalkotására használnak.
Az értékeket vegyes ANOVA modellből kaptuk.
Az alapvonalhoz viszonyított pozitív változás 300 μm-rel megnövekedett sűrűséget jelez.
Az adatok ugyanazon résztvevők Juvéderm® VOLITE-tal kezelt és nem kezelt területére vonatkoznak.
|
Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr fényességi indexében, a Glossymeter® által mérve
Időkeret: Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
A bőr fényességi indexét Glossymeter® segítségével mértük.
Ugyanazon a zónán 3 mérést végeztünk, és kiszámítottuk az átlagértéket.
Az értékeket "fényességmérő egységekben" adtuk meg.
Az értékeket vegyes ANOVA modellből kaptuk.
A magasabb fényességmérő értékek magasabb bőrfényt jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás a bőr fényességének növekedését jelzi.
Az adatok ugyanazon résztvevők Juvéderm® VOLITE-tal kezelt és nem kezelt területére vonatkoznak.
|
Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
|
A Spectrophotometer® által mért bőrszín változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
A bőrszínt Spectrophotometer®-rel mértük.
Az ember által észlelt színeket három paraméterből álló digitális kóddá alakítja át: L*: az áttekinthetőség érdekében (sötéttől világosig) a*: a zöld-piros spektrumhoz b*: a kék-sárga spektrumhoz; a* és b* színsűrűség paraméterek, L* fénysűrűségi paraméterek.
Az a*, b* és L* magasabb értékei azt jelzik, hogy „a bőr vörösebb”, „a bőr sárgább” és „tisztább a bőr”.
Az értékeket vegyes ANOVA-modellből kaptuk, és tetszőleges egységekben fejeztük ki.
Az adatok ugyanazon résztvevők Juvéderm® VOLITE-tal kezelt és nem kezelt területére vonatkoznak.
|
Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egyéni tipológiai szögben (ITA°) a Spectrophotometer® által mérve
Időkeret: Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
Az egyéni tipológiai szög (ITA°) meghatározza a résztvevő bőrpigmentációs fokát, figyelembe véve a bőr tisztaságát (L*) és a melanin paramétert (b*).
Ugyanazon a zónán 3 mérést végeztünk és az átlagértékeket számoltuk.
Az értékeket vegyes ANOVA-modellből kaptuk, és fokban (°) fejeztük ki.
Az ITA° magasabb értékei „kevésbé pigmentált bőrt” jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás azt jelzi, hogy a bőr kevésbé pigmentált.
Az adatok ugyanazon résztvevők Juvéderm® VOLITE-tal kezelt és nem kezelt területére vonatkoznak.
|
Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr melanin indexében a Mexameter® által mérve
Időkeret: Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
A Mexameter®-rel mért melaninindex a bőr melanintartalmához kapcsolódó bőrpigmentációt határozza meg.
A méréseket szondával a bőrfelületre helyezzük.
A szonda 5 mm-es apertúrájú, amely sugárzást bocsát ki.
Ezeket a sugárzásokat a bőr visszaveri, és ugyanaz a szonda fogja vissza.
Az eredményeket minden paraméter indexértékeként fejezzük ki, tetszőleges mértékegységben 0-tól 999-ig. 3 mérést végeztünk ugyanazon a zónán, és kiszámítottuk az átlagértéket.
Az értékeket vegyes ANOVA modellből kaptuk.
A kiindulási értékhez képest negatív változás kevésbé pigmentált bőrt jelez.
Az adatok ugyanazon résztvevők Juvéderm® VOLITE-tal kezelt és nem kezelt területére vonatkoznak.
|
Alapvonal (D0) D28-ra és D84-re
|
|
Az injekció helyére reagáló résztvevők száma (ISR)
Időkeret: 0. nap
|
Az ISR-ek olyan reakciók, amelyek a vizsgált gyógyszer injekciója után jelentkeznek.
A következő ISR-ek: Vörösség/bőrpír, Fájdalom/Érzékenység, Induráció, Duzzanat/ödéma, Dudorok/dudorok, Zúzódás/Hematoma, Viszketés, Elszíneződés/Pigmentáció: Nincs, Enyhe, Közepes vagy Súlyos.
Csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyek legalább 1 résztvevőre vonatkoznak.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charlie Hee, Allergan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMO-MA-FAS-0617
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .