Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere indvirkningen på hudkvalitetsegenskaber af Juvederm® Volite Injection på raske frivillige

29. juli 2021 opdateret af: Allergan

Prospektiv, åben-label undersøgelse for at evaluere indvirkningen på hudkvalitetsegenskaber af Juvederm® Volite Injection på raske frivillige

At evaluere indvirkningen på hudkvalitetsegenskaber, herunder fysiske målinger og gen- og proteinekspression (histologisk og genomisk analyse), efter administration af Juvéderm® VOLITE i de volare underarme hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80288
        • Eurofins Dermscan Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde deltagere
  • Deltagere med Fitzpatrick hudtype II eller III
  • Deltager, der er villig til at modtage Juvéderm® VOLITE i underarmene og accepterer at gennemføre alle undersøgelseskrævede procedurer, herunder at få taget 6 kutane punch-biopsier i underarmene og udtaget blod (humant immundefektvirus [HIV], B- og C-hepatitisanalyse ved screening)
  • Skriftligt informeret samtykke og samtykke til databeskyttelse opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  • Deltager, der deltager i en anden forskning om mennesker eller er i en udelukkelsesperiode for en tidligere undersøgelse
  • Intensiv eksponering for sollys eller ultraviolette (UV) stråler inden for den foregående måned og forudset under undersøgelsen
  • Deltager, der har fået andre resorberbare fyldningsproduktinjektioner, en laserbehandling, en ultralydsbaseret behandling, strålebehandling, en dermabrasion, en operation, en dyb kemisk peeling eller anden ablativ procedure på de undersøgte zoner inden for de seneste 12 måneder før studiestart
  • Deltager med subkutan fastholdelsesstruktur på de undersøgte zoner (masker, tråde, guldstreng)
  • Deltager, der har modtaget injektioner af permanente eller semi-permanente fyldningsprodukter i de undersøgte zoner
  • Deltager under antikoagulerende behandling eller behandling, der kan forstyrre helingsprocessen eller hæmostasen, i løbet af den foregående måned og under undersøgelsen
  • Deltager, der modtager eller planlægger at modtage antiinflammatoriske lægemidler (orale/injicerbare kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), f.eks. aspirin, ibuprofen), eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (urtetilskud med hvidløg eller ginkgo biloba, osv.) i 10 dage før studiebehandling og 3 dage efter
  • Deltager under immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Juvéderm® VOLITE
Deltagerne modtog Juvéderm® VOLITE, intradermal injektion i en zone på 8 centimeter (cm) x 4 cm (32 cm^2) af den volar venstre underarm på dag 0. Den dosis, der skulle injiceres, blev besluttet af investigator i henhold til anvisningerne for Brug. Der blev injiceret maksimalt 1 milliliter (ml) i den behandlede zone.
Enhed: Juvederm® VOLITE
1 mL Juvéderm® VOLITE indeholder hyaluronsyregel 12,0 milligram (mg), lidocainhydrochlorid 3,0 mg i en fosfatbuffer pH 7,2 q.s. 1 ml (eller gram).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hudhydrering målt ved MoistureMeterD® 0,5 mm
Tidsramme: Basislinje [Dag 0 (D0)] til dag 28 (D28) og 84 (D84)
Hudhydrering blev målt ved hjælp af MoistureMeterD® XS (til epidermis og dermis), en ikke-invasiv sonde, som måler hudens dielektriske konstant i en dybde på 0,5 mm. 5 målinger blev udført på samme zone, og gennemsnitsværdien blev beregnet, udtrykt som vævsdielektrisk konstant (TDC). TDC er direkte proportional med mængden af ​​vand i vævet. En positiv ændring fra baseline indikerer bedre hudhydrering. Værdier blev opnået fra en blandet variansanalyse (ANOVA) model. Dataene præsenteres for areal behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet areal hos de samme deltagere.
Basislinje [Dag 0 (D0)] til dag 28 (D28) og 84 (D84)
Ændring fra baseline i hudhydrering som målt med MoistureMeter D® 1,5 mm
Tidsramme: Baseline (D0) til D28 og D84
Hudhydrering blev målt ved hjælp af MoistureMeter D® S15 (til epidermis og dermis), en ikke-invasiv sonde, som måler hudens dielektriske konstant i en dybde på 1,5 mm. Der blev foretaget 5 målinger på samme zone, og gennemsnitsværdien blev beregnet, udtrykt som TDC. TDC er direkte proportional med mængden af ​​vand i vævet. En positiv ændring fra baseline indikerer bedre hudhydrering. Værdier blev opnået fra en blandet ANOVA-model. Dataene præsenteres for areal behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet areal hos de samme deltagere.
Baseline (D0) til D28 og D84
Ændring fra baseline i hudhydrering som målt med Corneometer®
Tidsramme: Baseline (D0) til D28 og D84
Corneometer® måler hydreringsniveauet af den overfladiske hudoverflade (epidermis). Målingen er baseret på kapacitansmåling af et dielektrisk medium i dette tilfælde hud. Den bruger kantfeltkapacitanssensorer til at måle hudens dielektriske konstant. Hudens dielektriske konstant vil ændre sig med vandindholdet. Dette gør det muligt at måle ændringer i hudens hydrering ved hjælp af præcisionsmålekondensatoren. Disse ændringer i vandindholdet i stratum corneum omdannes til vilkårlige hydreringsenheder. Der blev foretaget 5 målinger på samme zone, og gennemsnitsværdien blev beregnet. Værdier blev opnået fra en blandet ANOVA-model og udtrykt i vilkårlige enheder. En positiv ændring fra baseline indikerer bedre hudhydreringshastighed. Dataene præsenteres for areal behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet areal hos de samme deltagere.
Baseline (D0) til D28 og D84
Ændring fra basislinje i hudelasticitetsparametre: Uf: Endelig deformation (fasthed), Ue: Øjeblikkelig strækbarhed, Ur: Øjeblikkelig tilbagetrækning (Tonicitet), Ua: Total genopretning af den oprindelige tilstand målt med Cutometer ®
Tidsramme: Baseline (D0) til D28 og D84
Hudens elasticitet blev målt med et Cutometer®, som anvender en in vivo ikke-invasiv metode til at evaluere biologiske strækbarhed og elasticitetsvariationer. De forskellige analyserede parametre var Uf: endelig deformation (fasthed), Ue: øjeblikkelig strækbarhed, Ur: øjeblikkelig tilbagetrækning (tonicitet), Ua: total genopretning af den oprindelige tilstand. Der blev foretaget 2 målinger på samme zone, og gennemsnitsværdien blev beregnet. Værdier blev opnået fra en blandet ANOVA-model. En negativ ændring fra baseline indikerer fastere hud. Dataene præsenteres for areal behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet areal hos de samme deltagere.
Baseline (D0) til D28 og D84
Ændring fra baseline i relative parametre for hudelasticitet: Q1, Q2, Q3 som målt med Cutometer ®
Tidsramme: Baseline (D0) til D28 og D84
De evaluerede parametre var: Elastic Recovery (Q1)=elastisk restitutionsområde (QE)/maksimalt restitutionsområde (QO), Viscous Recovery (Q2)=viscous recovery area (QR)/maksimalt restitutionsområde (QO) og Viskoelastisk Recovery (Q3) = (QE+QR)/QO. Der blev foretaget 2 målinger på samme zone, og gennemsnitsværdien blev beregnet. Værdier blev opnået fra en blandet ANOVA-model. En negativ ændring fra baseline i Q1 og Q2 indikerer nedsat hudelasticitet. En positiv ændring fra baseline i 3. kvartal indikerer nedsat hudelasticitet. Dataene præsenteres for areal behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet areal hos de samme deltagere.
Baseline (D0) til D28 og D84
Antal deltagere med mindst én behandlingsudløst bivirkning (AE)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 9 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En behandlings-emergent AE er en AE, der opstår eller forværres, efter at en deltager har modtaget undersøgelseslægemidlet.
Første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hudelasticitet målt med Elastimeter®
Tidsramme: Baseline (D0) til D28 og D84
Øjeblikkelig hudelasticitet blev målt med Elastimeter® og definerer hudens elasticitet bestemt som en modstand mod deformation forårsaget af Elastimeter®-sonden på hudoverfladen. Der blev foretaget 3 målinger på samme zone, og gennemsnitsværdien blev beregnet. Værdierne blev udtrykt i Newton/meter. Højere værdier af ISE indikerer højere hudelasticitet. En positiv ændring fra baseline indikerer øget hudens elasticitet. Værdier blev opnået fra en blandet ANOVA-model. Dataene præsenteres for areal behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet areal hos de samme deltagere.
Baseline (D0) til D28 og D84
Ændring fra baseline i hudtykkelse målt med Skin Scanner®
Tidsramme: Baseline (D0) til D28 og D84
Hudtykkelse blev målt som den gennemsnitlige tykkelse af epidermis og dermis (i mm) ved brug af SkinScanner®, en højfrekvent ekkograf. Værdier blev opnået fra en blandet ANOVA-model. En positiv ændring fra baseline indikerer øget hudtykkelse. Dataene præsenteres for areal behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet areal hos de samme deltagere.
Baseline (D0) til D28 og D84
Skift fra baseline i huddensitet målt med Skin Scanner®
Tidsramme: Baseline (D0) til D28 og D84
Hudens densitet blev målt som procentdelen af ​​ekkogen overflade ved brug af SkinScanner®, en højfrekvent ekkograf. Værdier blev opnået fra en blandet ANOVA-model. En positiv ændring fra baseline indikerer øget hudtæthed. Dataene præsenteres for areal behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet areal hos de samme deltagere.
Baseline (D0) til D28 og D84
Ændring fra baseline i hudruhed målt ved Vivosight OCT®
Tidsramme: Baseline (D0) til D28 og D84
Hudens ruhed blev målt ved hjælp af Vivosight optisk kohærens tomografi (OCT®) system, som bruges til at opnå høj opløsning billeddannelse af hudens substrukturer og vaskulære netværk. Hudens ruhedsparametre fra billederne inkluderede Ra og Rz. Ra er et mål for den gennemsnitlige længde, der er mellem toppe og dale. Rz hjælper med at måle den lodrette afstand mellem den højeste top og den laveste dal. Værdier blev opnået fra en blandet ANOVA-model. En negativ ændring fra baseline indikerer nedsat hudruhed. Dataene præsenteres for areal behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet areal hos de samme deltagere.
Baseline (D0) til D28 og D84
Ændring fra baseline i epidermal tykkelse målt ved Vivosight OCT®
Tidsramme: Baseline (D0) til D28 og D84
Epidermal tykkelse er en huddensitetsparameter målt af Vivosight OCT®-systemet, der bruges til at opnå højopløsningsbilleddannelse af hudens understrukturer og vaskulære netværk. Værdier blev opnået fra en blandet ANOVA-model. En positiv ændring fra baseline indikerer øget epidermal tykkelse. Dataene præsenteres for areal behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet areal hos de samme deltagere.
Baseline (D0) til D28 og D84
Ændring fra baseline i optisk dæmpningskoefficient (OAC) målt ved Vivosight OCT®
Tidsramme: Baseline (D0) til D28 og D84
OAC er en huddensitetsparameter målt af Vivosight OCT®-systemet, der bruges til at opnå højopløsningsbilleddannelse af hudens understrukturer og vaskulære netværk. Den beskriver analytisk reduktionen af ​​OCT-signalintensiteten med stigende dybde-i-væv. Værdier blev opnået fra en blandet ANOVA-model. En positiv ændring fra baseline indikerer øget hudtæthed. Dataene præsenteres for areal behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet areal hos de samme deltagere.
Baseline (D0) til D28 og D84
Ændring fra baseline i Plexus-dybde som målt af Vivosight OCT®
Tidsramme: Baseline (D0) til D28 og D84
Plexus-dybde er en hudvaskularitetsparameter og blev målt af Vivosight OCT®-systemet, som bruges til at opnå højopløsningsbilleddannelse af hudens understrukturer og vaskulære netværk. Værdier blev opnået fra en blandet ANOVA-model. En negativ ændring fra baseline indikerer nedsat plexusdybde. Dataene præsenteres for areal behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet areal hos de samme deltagere.
Baseline (D0) til D28 og D84
Ændring fra baseline i kardiameter som målt ved Vivosight OCT®
Tidsramme: Baseline (D0) til D28 og D84
Kardiameter er en hudvaskularitetsparameter og blev målt med Vivosight OCT®-systemet, som bruges til at opnå højopløsningsbilleddannelse af hudsubstrukturer og vaskulære netværk. Værdier blev opnået fra en blandet ANOVA-model. En positiv ændring fra baseline indikerer øget kardiameter. Dataene præsenteres for areal behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet areal hos de samme deltagere.
Baseline (D0) til D28 og D84
Ændring fra baseline i kardensitet målt ved Vivosight OCT®
Tidsramme: Baseline (D0) til D28 og D84
Kardensitet er en hudvaskularitetsparameter og blev målt med Vivosight OCT®-systemet, som bruges til at opnå højopløsningsbilleddannelse af hudens understrukturer og vaskulære netværk. En positiv ændring fra baseline indikerer øget kardensitet. Værdier blev opnået fra en blandet ANOVA-model. Dataene præsenteres for areal behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet areal hos de samme deltagere.
Baseline (D0) til D28 og D84
Ændring fra baseline i 300 μm densitet målt ved Vivosight OCT®
Tidsramme: Baseline (D0) til D28 og D84
300 μm tæthed er en hudvaskularitetsparameter og blev målt af Vivosight OCT®-systemet, som bruges til at opnå højopløsningsbilleddannelse af hudunderstrukturer og vaskulære netværk. Værdier blev opnået fra en blandet ANOVA-model. En positiv ændring fra baseline indikerer øget 300 μm tæthed. Dataene præsenteres for areal behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet areal hos de samme deltagere.
Baseline (D0) til D28 og D84
Ændring fra basislinje i hudens lysstyrkeindeks målt med Glossymeter®
Tidsramme: Baseline (D0) til D28 og D84
Hudens lysstyrkeindeks blev målt under anvendelse af Glossymeter®. Der blev foretaget 3 målinger på samme zone, og gennemsnitsværdien blev beregnet. Værdier blev udtrykt i "Glossymeter Units". Værdier blev opnået fra en blandet ANOVA-model. Højere glossymeterværdier indikerer højere hudlysstyrke. En positiv ændring fra baseline indikerer øget hudens lysstyrke. Dataene præsenteres for areal behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet areal hos de samme deltagere.
Baseline (D0) til D28 og D84
Skift fra basislinje i hudfarve som målt med Spectrophotometer®
Tidsramme: Baseline (D0) til D28 og D84
Hudfarve blev målt med Spectrophotometer®. Den konverterer farver opfattet af mennesker til en digital kode, der er sammensat af tre parametre: L*: for klarhed (fra mørkt til lys) a*: for det grøn-til-røde spektrum b*: for det blå-til-gule spektrum; a* og b* er krominansparametre, L* er en luminansparameter. Højere værdier af a*, b*og L* indikerer 'huden mere rød', 'huden mere gul' og 'huden klarere'. Værdier blev opnået fra en blandet ANOVA-model og udtrykt i vilkårlige enheder. Dataene præsenteres for areal behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet areal hos de samme deltagere.
Baseline (D0) til D28 og D84
Ændring fra basislinje i individuel typologisk vinkel (ITA°) målt med Spectrophotometer®
Tidsramme: Baseline (D0) til D28 og D84
Individuel typologisk vinkel (ITA°), definerer hudpigmenteringsgraden for en deltager under hensyntagen til hudens klarhed (L*) og melaninparameteren (b*). Der blev foretaget 3 målinger på samme zone, og gennemsnitsværdierne blev beregnet. Værdier blev opnået fra en blandet ANOVA-model og udtrykt i grad (°). Højere værdier af ITA° indikerer 'huden mindre pigmenteret'. En positiv ændring fra baseline indikerer mindre pigmenteret hud. Dataene præsenteres for areal behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet areal hos de samme deltagere.
Baseline (D0) til D28 og D84
Ændring fra basislinje i hudmelaninindeks målt med Mexameter®
Tidsramme: Baseline (D0) til D28 og D84
Melaninindeks målt med Mexameter® definerer hudpigmenteringen relateret til melaninindholdet i huden. Målinger udføres ved påføring af en sonde på hudoverfladen. Sonden har en 5 mm åbning, der udsender stråling. Disse strålinger reflekteres af huden og fanges tilbage af den samme sonde. Resultaterne er udtrykt som en indeksværdi for hver parameter i vilkårlige enheder fra 0 til 999. 3 målinger blev udført på samme zone, og gennemsnitsværdien blev beregnet. Værdier blev opnået fra en blandet ANOVA-model. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre pigmenteret hud. Dataene præsenteres for areal behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet areal hos de samme deltagere.
Baseline (D0) til D28 og D84
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet (ISR)
Tidsramme: Dag 0
ISR'er er reaktioner, der opstår efter injektion af undersøgelseslægemidlet. Følgende ISR'er: Rødme/erytem, ​​smerter/ømhed, induration, hævelse/ødem, klumper/knopper, blå mærker/hæmatom, kløe, misfarvning/pigmentering blev rapporteret som ingen, mild, moderat eller svær. Kun de kategorier, der er rapporteret for mindst 1 deltager, rapporteres.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Charlie Hee, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMO-MA-FAS-0617

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Juvederm® VOLITE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner