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Un estudio para evaluar el impacto de la inyección de Juvederm® Volite en los atributos de calidad de la piel en voluntarios sanos

29 de julio de 2021 actualizado por: Allergan

Estudio prospectivo abierto para evaluar el impacto de la inyección de Juvederm® Volite en los atributos de calidad de la piel en voluntarios sanos

Evaluar el impacto en los atributos de calidad de la piel, incluidas las mediciones físicas y la expresión génica y proteica (análisis histológico y genómico), tras la administración de Juvéderm® VOLITE en los antebrazos volar de voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80288
        • Eurofins Dermscan Poland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes saludables
  • Participantes con piel Fitzpatrick tipo II o III
  • El participante está dispuesto a recibir Juvéderm® VOLITE en los antebrazos y acepta completar todos los procedimientos requeridos por el estudio, incluida la toma de 6 biopsias cutáneas con sacabocados en los antebrazos y extracción de sangre (virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], análisis de hepatitis B y C en la selección)
  • Consentimiento informado por escrito y consentimiento de privacidad de datos obtenido

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o en período de lactancia o planeando un embarazo durante el estudio
  • Participante que participa en otra investigación en seres humanos o que se encuentra en un período de exclusión para un estudio anterior
  • Exposición intensiva a la luz solar o a los rayos ultravioleta (UV) en el mes anterior y prevista durante el estudio
  • Participante que recibió otras inyecciones de productos de relleno reabsorbibles, un tratamiento con láser, un tratamiento basado en ultrasonido, un tratamiento de radiación, una dermoabrasión, una cirugía, un peeling químico profundo u otro procedimiento ablativo en las zonas estudiadas en los últimos 12 meses antes del inicio del estudio
  • Participante con estructura de retención subcutánea en las zonas estudiadas (malla, hilos, hilo de oro)
  • Participante que ha recibido inyecciones de productos de relleno permanentes o semipermanentes en las zonas estudiadas
  • Participante en tratamiento anticoagulante o susceptible de interferir en el proceso de cicatrización o hemostasia, durante el mes anterior y durante el estudio
  • El participante que recibe o planea recibir medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides orales/inyectables o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación (suplementos de hierbas con ajo o ginkgo biloba, etc) durante 10 días antes del tratamiento del estudio y 3 días después
  • Participante bajo terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Juvéderm® VOLITE
Los participantes recibieron Juvéderm® VOLITE, una inyección intradérmica en una zona de 8 centímetros (cm) x 4 cm (32 cm^2) del antebrazo izquierdo volar el Día 0. El investigador decidió la dosis a inyectar según las Instrucciones para Usar. Se inyectó un máximo de 1 mililitro (mL) en la zona tratada.
Dispositivo: Juvederm® VOLITE
1 mL de Juvéderm® VOLITE contiene gel de ácido hialurónico 12,0 miligramos (mg), clorhidrato de lidocaína 3,0 mg en tampón fosfato pH 7,2 c.s.p. 1 ml (o gramo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hidratación de la piel medida por MoistureMeterD® 0,5 mm
Periodo de tiempo: Línea de base [Día 0 (D0)] a Días 28 (D28) y 84 (D84)
La hidratación de la piel se midió con MoistureMeterD® XS (para epidermis y dermis), una sonda no invasiva que mide la constante dieléctrica de la piel a una profundidad de 0,5 mm. Se realizaron 5 mediciones en la misma zona y se calculó el valor promedio, expresado como constante dieléctrica tisular (TDC). El TDC es directamente proporcional a la cantidad de agua en el tejido. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejor hidratación de la piel. Los valores se obtuvieron a partir de un modelo mixto de análisis de varianza (ANOVA). Los datos se presentan para el área tratada con Juvéderm® VOLITE y el área no tratada en los mismos participantes.
Línea de base [Día 0 (D0)] a Días 28 (D28) y 84 (D84)
Cambio desde el inicio en la hidratación de la piel según lo medido por MoistureMeter D® 1.5 mm
Periodo de tiempo: Línea de base (D0) a D28 y D84
La hidratación de la piel se midió con MoistureMeter D® S15 (para epidermis y dermis), una sonda no invasiva que mide la constante dieléctrica de la piel a una profundidad de 1,5 mm. Se realizaron 5 mediciones en la misma zona y se calculó el valor promedio, expresado como TDC. El TDC es directamente proporcional a la cantidad de agua en el tejido. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejor hidratación de la piel. Los valores se obtuvieron a partir de un modelo ANOVA mixto. Los datos se presentan para el área tratada con Juvéderm® VOLITE y el área no tratada en los mismos participantes.
Línea de base (D0) a D28 y D84
Cambio desde el inicio en la hidratación de la piel según lo medido por Corneometer®
Periodo de tiempo: Línea de base (D0) a D28 y D84
Corneometer® mide el nivel de hidratación de la superficie superficial de la piel (epidermis). La medida se basa en la medida de la capacitancia de un medio dieléctrico, en este caso, la piel. Utiliza sensores de capacitancia de campo marginal para medir la constante dieléctrica de la piel. La constante dieléctrica de la piel cambiará con el contenido de agua. Esto permite que el condensador de medición de precisión mida cualquier cambio en la hidratación de la piel. Estos cambios en el contenido de agua del estrato córneo se convierten en unidades arbitrarias de hidratación. Se realizaron 5 mediciones en la misma zona y se calculó el valor promedio. Los valores se obtuvieron de un modelo ANOVA mixto y se expresaron en unidades arbitrarias. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejor tasa de hidratación de la piel. Los datos se presentan para el área tratada con Juvéderm® VOLITE y el área no tratada en los mismos participantes.
Línea de base (D0) a D28 y D84
Cambio desde el inicio en los parámetros de elasticidad de la piel: Uf: deformación final (firmeza), Ue: extensibilidad inmediata, Ur: retracción inmediata (tonicidad), Ua: recuperación total del estado inicial medido por Cutometer®
Periodo de tiempo: Línea de base (D0) a D28 y D84
La elasticidad de la piel se midió con un Cutometer® que utiliza un método no invasivo in vivo para evaluar la extensibilidad biológica y las variaciones de elasticidad. Los diferentes parámetros analizados fueron Uf: deformación final (firmeza), Ue: extensibilidad inmediata, Ur: retracción inmediata (tonicidad), Ua: recuperación total del estado inicial. Se realizaron 2 mediciones en la misma zona y se calculó el valor medio. Los valores se obtuvieron a partir de un modelo ANOVA mixto. Un cambio negativo con respecto a la línea de base indica una piel más firme. Los datos se presentan para el área tratada con Juvéderm® VOLITE y el área no tratada en los mismos participantes.
Línea de base (D0) a D28 y D84
Cambio desde el inicio en los parámetros relativos de la elasticidad de la piel: Q1, Q2, Q3 medidos por Cutometer®
Periodo de tiempo: Línea de base (D0) a D28 y D84
Los parámetros evaluados fueron: Recuperación Elástica (Q1)=área de recuperación elástica (QE)/área de recuperación máxima (QO), Recuperación Viscosa (Q2)=área de recuperación viscosa (QR)/área de recuperación máxima (QO) y Recuperación Viscoelástica (Q3) = (QE+QR)/QO. Se realizaron 2 mediciones en la misma zona y se calculó el valor medio. Los valores se obtuvieron a partir de un modelo ANOVA mixto. Un cambio negativo desde el inicio en Q1 y Q2 indica una disminución de la elasticidad de la piel. Un cambio positivo desde la línea de base en el Q3 indica una disminución de la elasticidad de la piel. Los datos se presentan para el área tratada con Juvéderm® VOLITE y el área no tratada en los mismos participantes.
Línea de base (D0) a D28 y D84
Número de participantes con al menos un evento adverso (EA) emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del estudio (Hasta 9 meses)
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un EA emergente del tratamiento es un EA que ocurre o empeora después de que un participante recibe el fármaco del estudio.
Primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del estudio (Hasta 9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la elasticidad de la piel medida por Elastimeter®
Periodo de tiempo: Línea de base (D0) a D28 y D84
La elasticidad instantánea de la piel se midió con Elastimeter® y define la elasticidad de la piel determinada como una resistencia contra la deformación provocada por la sonda Elastimeter® en la superficie de la piel. Se realizaron 3 mediciones en la misma zona y se calculó el valor promedio. Los valores se expresaron en Newton/metro. Los valores más altos de ISE indican una mayor elasticidad de la piel. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mayor elasticidad de la piel. Los valores se obtuvieron a partir de un modelo ANOVA mixto. Los datos se presentan para el área tratada con Juvéderm® VOLITE y el área no tratada en los mismos participantes.
Línea de base (D0) a D28 y D84
Cambio desde el inicio en el grosor de la piel medido por Skin Scanner®
Periodo de tiempo: Línea de base (D0) a D28 y D84
El grosor de la piel se midió como el grosor medio de la epidermis y la dermis (en mm) utilizando SkinScanner®, un ecógrafo de alta frecuencia. Los valores se obtuvieron a partir de un modelo ANOVA mixto. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un aumento del grosor de la piel. Los datos se presentan para el área tratada con Juvéderm® VOLITE y el área no tratada en los mismos participantes.
Línea de base (D0) a D28 y D84
Cambio desde el inicio en la densidad de la piel medida por Skin Scanner®
Periodo de tiempo: Línea de base (D0) a D28 y D84
La densidad de la piel se midió como el porcentaje de superficie ecogénica utilizando SkinScanner®, un ecógrafo de alta frecuencia. Los valores se obtuvieron a partir de un modelo ANOVA mixto. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mayor densidad de la piel. Los datos se presentan para el área tratada con Juvéderm® VOLITE y el área no tratada en los mismos participantes.
Línea de base (D0) a D28 y D84
Cambio desde el inicio en la aspereza de la piel medida por Vivosight OCT®
Periodo de tiempo: Línea de base (D0) a D28 y D84
La rugosidad de la piel se midió con el sistema de tomografía de coherencia óptica Vivosight (OCT®), que se utiliza para obtener imágenes de alta resolución de las subestructuras de la piel y las redes vasculares. Los parámetros de rugosidad de la piel de las imágenes incluían Ra y Rz. Ra es una medida de la longitud media que hay entre picos y valles. Rz ayuda a medir la distancia vertical entre el pico más alto y el valle más bajo. Los valores se obtuvieron a partir de un modelo ANOVA mixto. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución de la aspereza de la piel. Los datos se presentan para el área tratada con Juvéderm® VOLITE y el área no tratada en los mismos participantes.
Línea de base (D0) a D28 y D84
Cambio desde el inicio en el grosor epidérmico medido por Vivosight OCT®
Periodo de tiempo: Línea de base (D0) a D28 y D84
El grosor epidérmico es un parámetro de densidad de la piel medido por el sistema Vivosight OCT® que se utiliza para obtener imágenes de alta resolución de las subestructuras de la piel y las redes vasculares. Los valores se obtuvieron a partir de un modelo ANOVA mixto. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un aumento del grosor de la epidermis. Los datos se presentan para el área tratada con Juvéderm® VOLITE y el área no tratada en los mismos participantes.
Línea de base (D0) a D28 y D84
Cambio desde la línea de base en el coeficiente de atenuación óptica (OAC) medido por Vivosight OCT®
Periodo de tiempo: Línea de base (D0) a D28 y D84
OAC es un parámetro de densidad de la piel medido por el sistema Vivosight OCT® que se utiliza para obtener imágenes de alta resolución de las subestructuras de la piel y las redes vasculares. Describe analíticamente la reducción de la intensidad de la señal OCT con el aumento de la profundidad en el tejido. Los valores se obtuvieron a partir de un modelo ANOVA mixto. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mayor densidad de la piel. Los datos se presentan para el área tratada con Juvéderm® VOLITE y el área no tratada en los mismos participantes.
Línea de base (D0) a D28 y D84
Cambio desde el valor inicial en la profundidad del plexo medido por Vivosight OCT®
Periodo de tiempo: Línea de base (D0) a D28 y D84
La profundidad del plexo es un parámetro de la vascularización de la piel y se midió con el sistema Vivosight OCT®, que se utiliza para obtener imágenes de alta resolución de las subestructuras de la piel y las redes vasculares. Los valores se obtuvieron a partir de un modelo ANOVA mixto. Un cambio negativo desde la línea de base indica una profundidad del plexo disminuida. Los datos se presentan para el área tratada con Juvéderm® VOLITE y el área no tratada en los mismos participantes.
Línea de base (D0) a D28 y D84
Cambio desde el inicio en el diámetro del vaso medido por Vivosight OCT®
Periodo de tiempo: Línea de base (D0) a D28 y D84
El diámetro de los vasos es un parámetro de la vascularización de la piel y se midió con el sistema Vivosight OCT®, que se utiliza para obtener imágenes de alta resolución de las subestructuras de la piel y las redes vasculares. Los valores se obtuvieron a partir de un modelo ANOVA mixto. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un aumento del diámetro del vaso. Los datos se presentan para el área tratada con Juvéderm® VOLITE y el área no tratada en los mismos participantes.
Línea de base (D0) a D28 y D84
Cambio desde el valor inicial en la densidad de vasos medida por Vivosight OCT®
Periodo de tiempo: Línea de base (D0) a D28 y D84
La densidad de los vasos es un parámetro de la vascularización de la piel y se midió con el sistema Vivosight OCT®, que se utiliza para obtener imágenes de alta resolución de las subestructuras de la piel y las redes vasculares. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mayor densidad de vasos. Los valores se obtuvieron a partir de un modelo ANOVA mixto. Los datos se presentan para el área tratada con Juvéderm® VOLITE y el área no tratada en los mismos participantes.
Línea de base (D0) a D28 y D84
Cambio desde el valor inicial en densidad de 300 μm medido por Vivosight OCT®
Periodo de tiempo: Línea de base (D0) a D28 y D84
La densidad de 300 μm es un parámetro de vascularización de la piel y se midió con el sistema Vivosight OCT®, que se utiliza para obtener imágenes de alta resolución de las subestructuras de la piel y las redes vasculares. Los valores se obtuvieron a partir de un modelo ANOVA mixto. Un cambio positivo con respecto a la línea de base indica un aumento de la densidad de 300 μm. Los datos se presentan para el área tratada con Juvéderm® VOLITE y el área no tratada en los mismos participantes.
Línea de base (D0) a D28 y D84
Cambio desde el inicio en el índice de brillo de la piel medido por Glossymeter®
Periodo de tiempo: Línea de base (D0) a D28 y D84
El índice de brillo de la piel se midió usando Glossymeter®. Se realizaron 3 mediciones en la misma zona y se calculó el valor promedio. Los valores se expresaron en "Unidades de glosímetro". Los valores se obtuvieron a partir de un modelo ANOVA mixto. Los valores más altos del medidor de brillo indican un mayor brillo de la piel. Un cambio positivo desde la línea de base indica un aumento del brillo de la piel. Los datos se presentan para el área tratada con Juvéderm® VOLITE y el área no tratada en los mismos participantes.
Línea de base (D0) a D28 y D84
Cambio desde el inicio en el color de la piel según lo medido por Spectrophotometer®
Periodo de tiempo: Línea de base (D0) a D28 y D84
El color de la piel se midió con Spectrophotometer®. Convierte los colores percibidos por el hombre en un código digital compuesto por tres parámetros: L*: para la claridad (de oscuro a claro) a*: para el espectro de verde a rojo b*: para el espectro de azul a amarillo; a* yb* son parámetros de crominancia, L* es un parámetro de luminancia. Los valores más altos de a*, b* y L* indican 'piel más roja', 'piel más amarilla' y 'piel más clara'. Los valores se obtuvieron de un modelo ANOVA mixto y se expresaron en unidades arbitrarias. Los datos se presentan para el área tratada con Juvéderm® VOLITE y el área no tratada en los mismos participantes.
Línea de base (D0) a D28 y D84
Cambio desde la línea de base en el ángulo tipológico individual (ITA°) según lo medido por Spectrophotometer®
Periodo de tiempo: Línea de base (D0) a D28 y D84
Ángulo tipológico individual (ITA°), define el grado de pigmentación de la piel de un participante teniendo en cuenta la claridad de la piel (L*) y el parámetro de melanina (b*). Se realizaron 3 mediciones en la misma zona y se calcularon los valores medios. Los valores se obtuvieron de un modelo ANOVA mixto y se expresaron en grados (°). Los valores más altos de ITA° indican 'piel menos pigmentada'. Un cambio positivo desde la línea de base indica una piel menos pigmentada. Los datos se presentan para el área tratada con Juvéderm® VOLITE y el área no tratada en los mismos participantes.
Línea de base (D0) a D28 y D84
Cambio desde el inicio en el índice de melanina de la piel medido por Mexameter®
Periodo de tiempo: Línea de base (D0) a D28 y D84
El índice de melanina medido con Mexameter® define la pigmentación de la piel relacionada con el contenido de melanina en la piel. Las mediciones se realizan mediante la aplicación de una sonda a la superficie de la piel. La sonda tiene una apertura de 5 mm que emite radiaciones. Estas radiaciones son reflejadas por la piel y capturadas por la misma sonda. Los resultados se expresan como un valor de índice para cada parámetro en unidades arbitrarias de 0 a 999. Se realizaron 3 mediciones en la misma zona y se calculó el valor promedio. Los valores se obtuvieron a partir de un modelo ANOVA mixto. Un cambio negativo desde la línea de base indica una piel menos pigmentada. Los datos se presentan para el área tratada con Juvéderm® VOLITE y el área no tratada en los mismos participantes.
Línea de base (D0) a D28 y D84
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Día 0
Las ISR son reacciones que ocurren después de la inyección del fármaco del estudio. Los siguientes ISR: enrojecimiento/eritema, dolor/sensibilidad, endurecimiento, hinchazón/edema, bultos/protuberancias, hematomas/hematoma, picazón, decoloración/pigmentación se informaron como ninguno, leve, moderado o grave. Solo se informan las categorías informadas para al menos 1 participante.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Charlie Hee, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMO-MA-FAS-0617

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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