Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'impatto sugli attributi di qualità della pelle dell'iniezione di Juvederm® Volite su volontari sani

29 luglio 2021 aggiornato da: Allergan

Studio prospettico in aperto per valutare l'impatto sugli attributi di qualità della pelle dell'iniezione di Juvederm® Volite su volontari sani

Valutare l'impatto sugli attributi di qualità della pelle, comprese le misurazioni fisiche e l'espressione genica e proteica (analisi istologica e genomica), in seguito alla somministrazione di Juvéderm® VOLITE negli avambracci volare di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80288
        • Eurofins Dermscan Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani
  • Partecipanti con tipo di pelle Fitzpatrick II o III
  • Partecipante disposto a ricevere Juvéderm® VOLITE negli avambracci e accetta di completare tutte le procedure richieste dallo studio, inclusa l'esecuzione di 6 biopsie cutanee con punzone negli avambracci e il prelievo di sangue (virus dell'immunodeficienza umana [HIV], analisi dell'epatite B e C allo screening)
  • Consenso informato scritto e consenso alla riservatezza dei dati ottenuti

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio
  • Partecipante che partecipa a un'altra ricerca sugli esseri umani o che si trova in un periodo di esclusione per uno studio precedente
  • Esposizione intensiva alla luce solare o ai raggi ultravioletti (UV) nel mese precedente e prevista durante lo studio
  • - Partecipante che ha ricevuto altre iniezioni di prodotti di riempimento riassorbibili, un trattamento laser, un trattamento a ultrasuoni, un trattamento con radiazioni, una dermoabrasione, un intervento chirurgico, un peeling chimico profondo o altra procedura ablativa sulle zone studiate negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Partecipante con struttura di ritenzione sottocutanea sulle zone studiate (maglia, fili, filo d'oro)
  • Partecipante che ha ricevuto iniezioni di prodotti di riempimento permanenti o semipermanenti nelle zone studiate
  • Partecipante sottoposto a trattamento anticoagulante o trattamento che potrebbe interferire con il processo di guarigione o l'emostasi, durante il mese precedente e durante lo studio
  • - Partecipante che riceve o sta pianificando di ricevere farmaci antinfiammatori (corticosteroidi orali/iniettabili o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad es. aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (integratori a base di erbe con aglio o ginkgo biloba, ecc.) per 10 giorni prima del trattamento in studio e 3 giorni dopo
  • Partecipante in terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Juvederm® VOLITE
I partecipanti hanno ricevuto Juvéderm® VOLITE, iniezione intradermica su una zona di 8 centimetri (cm) x 4 cm (32 cm^2) dell'avambraccio volare sinistro il giorno 0. La dose da iniettare è stata decisa dallo sperimentatore secondo le istruzioni per Utilizzo. È stato iniettato un massimo di 1 millilitro (ml) sulla zona trattata.
Dispositivo: Juvederm® VOLITE
1 mL di Juvéderm® VOLITE contiene gel di acido ialuronico 12,0 milligrammi (mg), lidocaina cloridrato 3,0 mg in tampone fosfato pH 7,2 q.s. 1 ml (o grammo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'idratazione della pelle misurata dal MoistureMeterD® 0,5 mm
Lasso di tempo: Basale [dal giorno 0 (G0)] ai giorni 28 (G28) e 84 (G84)
L'idratazione della pelle è stata misurata utilizzando MoistureMeterD® XS (per epidermide e derma), una sonda non invasiva che misura la costante dielettrica della pelle a una profondità di 0,5 mm. Sono state effettuate 5 misurazioni sulla stessa zona ed è stato calcolato il valore medio, espresso come costante dielettrica tissutale (TDC). Il TDC è direttamente proporzionale alla quantità di acqua nel tessuto. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una migliore idratazione della pelle. I valori sono stati ottenuti da un modello misto di analisi della varianza (ANOVA). I dati sono presentati per area trattata con Juvéderm® VOLITE e area non trattata negli stessi partecipanti.
Basale [dal giorno 0 (G0)] ai giorni 28 (G28) e 84 (G84)
Variazione rispetto al basale dell'idratazione della pelle misurata da MoistureMeter D® 1,5 mm
Lasso di tempo: Dal basale (D0) a D28 e D84
L'idratazione della pelle è stata misurata utilizzando MoistureMeter D® S15 (per epidermide e derma), una sonda non invasiva che misura la costante dielettrica della pelle a una profondità di 1,5 mm. Sono state effettuate 5 misurazioni sulla stessa zona ed è stato calcolato il valore medio, espresso come TDC. Il TDC è direttamente proporzionale alla quantità di acqua nel tessuto. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una migliore idratazione della pelle. I valori sono stati ottenuti da un modello ANOVA misto. I dati sono presentati per area trattata con Juvéderm® VOLITE e area non trattata negli stessi partecipanti.
Dal basale (D0) a D28 e D84
Variazione rispetto al basale dell'idratazione della pelle misurata dal Corneometer®
Lasso di tempo: Dal basale (D0) a D28 e D84
Corneometer® misura il livello di idratazione della superficie cutanea superficiale (epidermide). La misurazione si basa sulla misurazione della capacità di un mezzo dielettrico, in questo caso la pelle. Utilizza sensori di capacità di campo marginale per misurare la costante dielettrica della pelle. La costante dielettrica della pelle cambierà con il contenuto di acqua. Ciò consente di misurare eventuali cambiamenti nell'idratazione della pelle mediante il condensatore di misurazione di precisione. Questi cambiamenti nel contenuto idrico dello strato corneo vengono convertiti in unità arbitrarie di idratazione. Sono state effettuate 5 misurazioni sulla stessa zona ed è stato calcolato il valore medio. I valori sono stati ottenuti da un modello ANOVA misto ed espressi in unità arbitrarie. Una variazione positiva rispetto al basale indica un migliore tasso di idratazione della pelle. I dati sono presentati per area trattata con Juvéderm® VOLITE e area non trattata negli stessi partecipanti.
Dal basale (D0) a D28 e D84
Variazione rispetto al basale dei parametri di elasticità della pelle: Uf: deformazione finale (fermezza), Ue: estensibilità immediata, Ur: retrazione immediata (tonicità), Ua: recupero totale dello stato iniziale misurato da Cutometer ®
Lasso di tempo: Dal basale (D0) a D28 e D84
L'elasticità della pelle è stata misurata con un Cutometer ® che utilizza un metodo non invasivo in vivo per valutare l'estensibilità biologica e le variazioni di elasticità. I vari parametri analizzati sono stati Uf: deformazione finale (fermezza), Ue: estensibilità immediata, Ur: retrazione immediata (tonicità), Ua: recupero totale dello stato iniziale. Sono state effettuate 2 misurazioni sulla stessa zona ed è stato calcolato il valore medio. I valori sono stati ottenuti da un modello ANOVA misto. Una variazione negativa rispetto al basale indica una pelle più soda. I dati sono presentati per area trattata con Juvéderm® VOLITE e area non trattata negli stessi partecipanti.
Dal basale (D0) a D28 e D84
Variazione rispetto al basale nei parametri relativi dell'elasticità cutanea: Q1, Q2, Q3 misurati da Cutometer ®
Lasso di tempo: Dal basale (D0) a D28 e D84
I parametri valutati sono stati: Elastic Recovery (Q1)=area di recupero elastico (QE)/area di massimo recupero (QO), Viscous Recovery (Q2)=area di recupero viscoso (QR)/area di massimo recupero (QO) e Viscoelastic Recovery (Q3) = (QE+QR)/QO. Sono state effettuate 2 misurazioni sulla stessa zona ed è stato calcolato il valore medio. I valori sono stati ottenuti da un modello ANOVA misto. Una variazione negativa rispetto al basale in Q1 e Q2 indica una diminuzione dell'elasticità della pelle. Un cambiamento positivo rispetto al basale nel terzo trimestre indica una diminuzione dell'elasticità della pelle. I dati sono presentati per area trattata con Juvéderm® VOLITE e area non trattata negli stessi partecipanti.
Dal basale (D0) a D28 e D84
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (AE) emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (fino a 9 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento è un evento avverso che si verifica o peggiora dopo che un partecipante riceve il farmaco oggetto dello studio.
Prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (fino a 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'elasticità della pelle misurata da Elastimeter®
Lasso di tempo: Dal basale (D0) a D28 e D84
L'elasticità cutanea istantanea è stata misurata con Elastimeter® e definisce l'elasticità cutanea determinata come resistenza alla deformazione causata dalla sonda Elastimeter® sulla superficie cutanea. Sono state effettuate 3 misurazioni sulla stessa zona ed è stato calcolato il valore medio. I valori sono stati espressi in Newton/metro. Valori più alti di ISE indicano una maggiore elasticità della pelle. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una maggiore elasticità della pelle. I valori sono stati ottenuti da un modello ANOVA misto. I dati sono presentati per area trattata con Juvéderm® VOLITE e area non trattata negli stessi partecipanti.
Dal basale (D0) a D28 e D84
Variazione rispetto al basale dello spessore della pelle misurata con Skin Scanner®
Lasso di tempo: Dal basale (D0) a D28 e D84
Lo spessore della pelle è stato misurato come lo spessore medio dell'epidermide e del derma (in mm) utilizzando SkinScanner®, un ecografo ad alta frequenza. I valori sono stati ottenuti da un modello ANOVA misto. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un aumento dello spessore della pelle. I dati sono presentati per area trattata con Juvéderm® VOLITE e area non trattata negli stessi partecipanti.
Dal basale (D0) a D28 e D84
Variazione rispetto al basale della densità della pelle misurata dallo Skin Scanner®
Lasso di tempo: Dal basale (D0) a D28 e D84
La densità della pelle è stata misurata come percentuale di superficie ecogena utilizzando SkinScanner®, un ecografo ad alta frequenza. I valori sono stati ottenuti da un modello ANOVA misto. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una maggiore densità della pelle. I dati sono presentati per area trattata con Juvéderm® VOLITE e area non trattata negli stessi partecipanti.
Dal basale (D0) a D28 e D84
Variazione rispetto al basale della rugosità cutanea misurata da Vivosight OCT®
Lasso di tempo: Dal basale (D0) a D28 e D84
La ruvidità della pelle è stata misurata mediante il sistema di tomografia a coerenza ottica Vivosight (OCT®), utilizzato per ottenere immagini ad alta risoluzione delle sottostrutture cutanee e delle reti vascolari. I parametri di rugosità della pelle dalle immagini includevano Ra e Rz. Ra è una misura della lunghezza media che si trova tra i picchi e le valli. Rz aiuta a misurare la distanza verticale tra la vetta più alta e la valle più bassa. I valori sono stati ottenuti da un modello ANOVA misto. Una variazione negativa rispetto al basale indica una ridotta ruvidità della pelle. I dati sono presentati per area trattata con Juvéderm® VOLITE e area non trattata negli stessi partecipanti.
Dal basale (D0) a D28 e D84
Variazione rispetto al basale dello spessore epidermico misurato da Vivosight OCT®
Lasso di tempo: Dal basale (D0) a D28 e D84
Lo spessore epidermico è un parametro di densità cutanea misurato dal sistema Vivosight OCT® utilizzato per ottenere immagini ad alta risoluzione delle sottostrutture cutanee e delle reti vascolari. I valori sono stati ottenuti da un modello ANOVA misto. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento dello spessore epidermico. I dati sono presentati per area trattata con Juvéderm® VOLITE e area non trattata negli stessi partecipanti.
Dal basale (D0) a D28 e D84
Variazione rispetto al basale del coefficiente di attenuazione ottica (OAC) misurato da Vivosight OCT®
Lasso di tempo: Dal basale (D0) a D28 e D84
OAC è un parametro di densità della pelle misurato dal sistema Vivosight OCT® utilizzato per ottenere immagini ad alta risoluzione delle sottostrutture cutanee e delle reti vascolari. Descrive analiticamente la riduzione dell'intensità del segnale OCT con l'aumento della profondità nel tessuto. I valori sono stati ottenuti da un modello ANOVA misto. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una maggiore densità della pelle. I dati sono presentati per area trattata con Juvéderm® VOLITE e area non trattata negli stessi partecipanti.
Dal basale (D0) a D28 e D84
Variazione rispetto al basale della profondità del plesso misurata da Vivosight OCT®
Lasso di tempo: Dal basale (D0) a D28 e D84
La profondità del plesso è un parametro della vascolarizzazione cutanea ed è stata misurata dal sistema Vivosight OCT® utilizzato per ottenere immagini ad alta risoluzione delle sottostrutture cutanee e delle reti vascolari. I valori sono stati ottenuti da un modello ANOVA misto. Una variazione negativa rispetto al basale indica una ridotta profondità del plesso. I dati sono presentati per area trattata con Juvéderm® VOLITE e area non trattata negli stessi partecipanti.
Dal basale (D0) a D28 e D84
Variazione rispetto al basale del diametro del vaso misurato da Vivosight OCT®
Lasso di tempo: Dal basale (D0) a D28 e D84
Il diametro del vaso è un parametro di vascolarizzazione cutanea ed è stato misurato dal sistema Vivosight OCT® utilizzato per ottenere immagini ad alta risoluzione delle sottostrutture cutanee e delle reti vascolari. I valori sono stati ottenuti da un modello ANOVA misto. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento del diametro del vaso. I dati sono presentati per area trattata con Juvéderm® VOLITE e area non trattata negli stessi partecipanti.
Dal basale (D0) a D28 e D84
Variazione rispetto al basale della densità vascolare misurata da Vivosight OCT®
Lasso di tempo: Dal basale (D0) a D28 e D84
La densità dei vasi è un parametro della vascolarizzazione cutanea ed è stata misurata dal sistema Vivosight OCT® utilizzato per ottenere immagini ad alta risoluzione delle sottostrutture cutanee e delle reti vascolari. Una variazione positiva rispetto al basale indica una maggiore densità vascolare. I valori sono stati ottenuti da un modello ANOVA misto. I dati sono presentati per area trattata con Juvéderm® VOLITE e area non trattata negli stessi partecipanti.
Dal basale (D0) a D28 e D84
Variazione rispetto al basale nella densità di 300 μm misurata da Vivosight OCT®
Lasso di tempo: Dal basale (D0) a D28 e D84
La densità di 300 μm è un parametro di vascolarizzazione cutanea ed è stata misurata dal sistema Vivosight OCT® utilizzato per ottenere immagini ad alta risoluzione delle sottostrutture cutanee e delle reti vascolari. I valori sono stati ottenuti da un modello ANOVA misto. Una variazione positiva rispetto al basale indica una maggiore densità di 300 μm. I dati sono presentati per area trattata con Juvéderm® VOLITE e area non trattata negli stessi partecipanti.
Dal basale (D0) a D28 e D84
Variazione rispetto al basale dell'indice di luminosità della pelle misurato dal Glossymeter®
Lasso di tempo: Dal basale (D0) a D28 e D84
L'indice di luminosità della pelle è stato misurato utilizzando il Glossymeter®. Sono state effettuate 3 misurazioni sulla stessa zona ed è stato calcolato il valore medio. I valori sono stati espressi in "Unità glossmetriche". I valori sono stati ottenuti da un modello ANOVA misto. Valori più alti del glossmetro indicano una maggiore luminosità della pelle. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una maggiore luminosità della pelle. I dati sono presentati per area trattata con Juvéderm® VOLITE e area non trattata negli stessi partecipanti.
Dal basale (D0) a D28 e D84
Cambiamento rispetto al basale del colore della pelle misurato dallo spettrofotometro®
Lasso di tempo: Dal basale (D0) a D28 e D84
Il colore della pelle è stato misurato mediante Spectrophotometer®. Converte i colori percepiti dall'uomo in un codice digitale composto da tre parametri: L*: per la chiarezza (da scuro a chiaro) a*: per lo spettro dal verde al rosso b*: per lo spettro dal blu al giallo; a* e b* sono parametri di crominanza, L* è un parametro di luminanza. Valori più alti di a*, b* e L* indicano 'pelle più rossa', 'pelle più gialla' e 'pelle più chiara'. I valori sono stati ottenuti da un modello ANOVA misto ed espressi in unità arbitrarie. I dati sono presentati per area trattata con Juvéderm® VOLITE e area non trattata negli stessi partecipanti.
Dal basale (D0) a D28 e D84
Variazione rispetto al basale nell'angolo tipologico individuale (ITA°) misurato dallo spettrofotometro®
Lasso di tempo: Dal basale (D0) a D28 e D84
Angolo tipologico individuale (ITA°), definisce il grado di pigmentazione della pelle di un partecipante tenendo conto della chiarezza della pelle (L*) e del parametro della melanina (b*). Sono state effettuate 3 misurazioni sulla stessa zona e sono stati calcolati i valori medi. I valori sono stati ottenuti da un modello ANOVA misto ed espressi in gradi (°). Valori più alti di ITA° indicano 'pelle meno pigmentata'. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una pelle meno pigmentata. I dati sono presentati per area trattata con Juvéderm® VOLITE e area non trattata negli stessi partecipanti.
Dal basale (D0) a D28 e D84
Variazione rispetto al basale dell'indice di melanina della pelle misurato da Mexameter®
Lasso di tempo: Dal basale (D0) a D28 e D84
L'indice di melanina misurato con Mexameter® definisce la pigmentazione della pelle correlata al contenuto di melanina nella pelle. Le misurazioni vengono eseguite mediante l'applicazione di una sonda sulla superficie della pelle. La sonda ha un'apertura di 5 mm che emette radiazioni. Queste radiazioni vengono riflesse dalla pelle e catturate dalla stessa sonda. I risultati sono espressi come valore indice per ciascun parametro in unità arbitrarie da 0 a 999. Sono state effettuate 3 misurazioni sulla stessa zona ed è stato calcolato il valore medio. I valori sono stati ottenuti da un modello ANOVA misto. Una variazione negativa rispetto al basale indica una pelle meno pigmentata. I dati sono presentati per area trattata con Juvéderm® VOLITE e area non trattata negli stessi partecipanti.
Dal basale (D0) a D28 e D84
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Giorno 0
Gli ISR ​​sono reazioni che si verificano dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio. I seguenti ISR: rossore/eritema, dolore/dolorabilità, indurimento, gonfiore/edema, noduli/protuberanze, lividi/ematomi, prurito, scolorimento/pigmentazione sono stati segnalati come Nessuno, Lieve, Moderato o Grave. Vengono riportate solo le categorie riportate per almeno 1 partecipante.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charlie Hee, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO-MA-FAS-0617

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Juvederm® VOLITE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi