Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния инъекций Juvederm® Volite на показатели качества кожи на здоровых добровольцах

29 июля 2021 г. обновлено: Allergan

Проспективное открытое исследование для оценки влияния инъекций Juvederm® Volite на показатели качества кожи у здоровых добровольцев

Оценить влияние на характеристики качества кожи, включая физические измерения и экспрессию генов и белков (гистологический и геномный анализ), после введения Juvéderm® VOLITE в ладонные области предплечий здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80288
        • Eurofins Dermscan Poland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники
  • Участники с типом кожи по Фитцпатрику II или III
  • Участник, желающий получить Juvéderm® VOLITE в предплечья и соглашающийся выполнить все необходимые процедуры исследования, включая взятие 6 биопсий кожи на предплечьях и взятие крови (вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], анализ гепатита B и C при скрининге)
  • Получено письменное информированное согласие и согласие на конфиденциальность данных

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина или планирующая беременность во время исследования
  • Участник, участвующий в другом исследовании на людях или находящийся в периоде исключения для предыдущего исследования
  • Интенсивное воздействие солнечного света или ультрафиолетовых (УФ)-лучей в течение предыдущего месяца и предполагаемое во время исследования
  • Участник, которому в течение последних 12 месяцев до начала исследования были проведены инъекции других резорбируемых наполнителей, лазерная терапия, ультразвуковая терапия, лучевая терапия, дермабразия, операция, глубокий химический пилинг или другая абляционная процедура в исследуемых зонах.
  • Участник с подкожной удерживающей конструкцией на исследуемых зонах (сетка, нити, золотая нить)
  • Участник, получивший инъекции постоянных или полупостоянных наполнителей в исследуемых зонах
  • Участник, проходящий лечение антикоагулянтами или лечение, способное помешать процессу заживления или гемостазу, в течение предыдущего месяца и во время исследования
  • Участник получает или планирует принимать противовоспалительные препараты (пероральные/инъекционные кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, аспирин, ибупрофен) или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови (травяные добавки с чесноком или гинкго билоба, и т. д.) за 10 дней до исследуемого лечения и 3 дня после
  • Участник на иммуносупрессивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ювидерм® ВОЛАЙТ
Участники получили внутрикожную инъекцию Juvéderm® VOLITE в зону 8 сантиметров (см) x 4 см (32 см^2) ладонной части левого предплечья в день 0. Доза для инъекции определялась исследователем в соответствии с указаниями для Использовать. В обрабатываемую зону вводили максимум 1 миллилитр (мл).
Устройство: Ювидерм® ВОЛАЙТ
1 мл Juvéderm® VOLITE содержит гель гиалуроновой кислоты 12,0 мг, гидрохлорид лидокаина 3,0 мг в фосфатном буфере pH 7,2 q.s. 1 мл (или грамм).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение влажности кожи по сравнению с исходным уровнем, измеренное MoistureMeterD® 0,5 мм
Временное ограничение: Исходный уровень [День 0 (D0)] до дня 28 (D28) и 84 (D84)
Увлажнение кожи измеряли с помощью MoistureMeterD® XS (для эпидермиса и дермы), неинвазивного датчика, который измеряет диэлектрическую проницаемость кожи на глубине 0,5 мм. Было проведено 5 измерений в одной и той же зоне, и было рассчитано среднее значение, выраженное в виде диэлектрической проницаемости ткани (TDC). ВМТ прямо пропорциональна количеству воды в ткани. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на лучшее увлажнение кожи. Значения были получены из модели смешанного дисперсионного анализа (ANOVA). Данные представлены для площади, обработанной Juvéderm® VOLITE, и для необработанной области у одних и тех же участников.
Исходный уровень [День 0 (D0)] до дня 28 (D28) и 84 (D84)
Изменение влажности кожи по сравнению с исходным уровнем, измеренное MoistureMeter D® 1,5 мм
Временное ограничение: Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Увлажнение кожи измеряли с помощью MoistureMeter D® S15 (для эпидермиса и дермы), неинвазивного датчика, который измеряет диэлектрическую проницаемость кожи на глубине 1,5 мм. В одной и той же зоне выполняли 5 измерений и рассчитывали среднее значение, выраженное в виде ВМТ. ВМТ прямо пропорциональна количеству воды в ткани. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на лучшее увлажнение кожи. Значения были получены из смешанной модели ANOVA. Данные представлены для площади, обработанной Juvéderm® VOLITE, и для необработанной области у одних и тех же участников.
Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Изменение гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Corneometer®
Временное ограничение: Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Corneometer® измеряет уровень гидратации поверхностной поверхности кожи (эпидермиса). Измерение основано на измерении емкости диэлектрической среды, в данном случае кожи. Он использует емкостные датчики краевого поля для измерения диэлектрической проницаемости кожи. Диэлектрическая проницаемость кожи будет меняться в зависимости от содержания воды. Это позволяет измерять любые изменения гидратации кожи с помощью прецизионного измерительного конденсатора. Эти изменения содержания воды в роговом слое преобразуются в условные единицы гидратации. В одной и той же зоне выполняли 5 измерений и рассчитывали среднее значение. Значения были получены из смешанной модели ANOVA и выражены в произвольных единицах. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на лучшую степень увлажнения кожи. Данные представлены для площади, обработанной Juvéderm® VOLITE, и для необработанной области у одних и тех же участников.
Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Изменение параметров эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем: Uf: окончательная деформация (твердость), Ue: немедленная растяжимость, Ur: немедленная ретракция (тонус), Ua: полное восстановление исходного состояния, измеренное с помощью Cutometer®
Временное ограничение: Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Эластичность кожи измеряли с помощью Cutometer®, который использует неинвазивный метод in vivo для оценки биологической растяжимости и изменений эластичности. Анализировались различные параметры: Uf: окончательная деформация (твердость), Ue: немедленная растяжимость, Ur: немедленное стягивание (тонус), Ua: полное восстановление исходного состояния. Было проведено 2 измерения в одной и той же зоне и рассчитано среднее значение. Значения были получены из смешанной модели ANOVA. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на более упругую кожу. Данные представлены для площади, обработанной Juvéderm® VOLITE, и для необработанной области у одних и тех же участников.
Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Изменение относительных параметров эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем: Q1, Q2, Q3, измеренные с помощью Cutometer ®
Временное ограничение: Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Оценивались следующие параметры: упругое восстановление (Q1) = площадь упругого восстановления (QE)/максимальная площадь восстановления (QO), вязкое восстановление (Q2) = площадь вязкого восстановления (QR)/максимальная площадь восстановления (QO) и вязкоупругое восстановление (Q3). = (QE+QR)/QO. Было проведено 2 измерения в одной и той же зоне и рассчитано среднее значение. Значения были получены из смешанной модели ANOVA. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем в Q1 и Q2 указывает на снижение эластичности кожи. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем в Q3 указывает на снижение эластичности кожи. Данные представлены для площади, обработанной Juvéderm® VOLITE, и для необработанной области у одних и тех же участников.
Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (НЯ)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до конца исследования (до 9 месяцев)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ, вызванное лечением, — это НЯ, которое возникает или ухудшается после того, как участник получает исследуемый препарат.
Первая доза исследуемого препарата до конца исследования (до 9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Elastimeter®
Временное ограничение: Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Мгновенная эластичность кожи измерялась с помощью Elastimeter® и определяет эластичность кожи, определяемую как сопротивление деформации, вызванной зондом Elastimeter® на поверхности кожи. Было сделано 3 измерения в одной и той же зоне и рассчитано среднее значение. Значения были выражены в ньютонах на метр. Более высокие значения ISE указывают на более высокую эластичность кожи. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на повышение эластичности кожи. Значения были получены из смешанной модели ANOVA. Данные представлены для площади, обработанной Juvéderm® VOLITE, и для необработанной области у одних и тех же участников.
Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Изменение толщины кожи по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Skin Scanner®
Временное ограничение: Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Толщину кожи измеряли как среднюю толщину эпидермиса и дермы (в мм) с помощью SkinScanner®, высокочастотного эхографа. Значения были получены из смешанной модели ANOVA. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение толщины кожи. Данные представлены для площади, обработанной Juvéderm® VOLITE, и для необработанной области у одних и тех же участников.
Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Изменение плотности кожи по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Skin Scanner®
Временное ограничение: Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Плотность кожи измеряли как процент эхогенной поверхности с помощью SkinScanner®, высокочастотного эхографа. Значения были получены из смешанной модели ANOVA. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение плотности кожи. Данные представлены для площади, обработанной Juvéderm® VOLITE, и для необработанной области у одних и тех же участников.
Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Изменение шероховатости кожи по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Vivosight OCT®
Временное ограничение: Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Шероховатость кожи измеряли с помощью системы оптической когерентной томографии Vivosight (OCT®), которая используется для получения изображений подструктур кожи и сосудистых сетей с высоким разрешением. Параметры шероховатости кожи на изображениях включали Ra и Rz. Ra является мерой средней длины между пиками и впадинами. Rz помогает измерить расстояние по вертикали между самым высоким пиком и самой низкой долиной. Значения были получены из смешанной модели ANOVA. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение шероховатости кожи. Данные представлены для площади, обработанной Juvéderm® VOLITE, и для необработанной области у одних и тех же участников.
Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Изменение толщины эпидермиса по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Vivosight OCT®
Временное ограничение: Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Толщина эпидермиса — это параметр плотности кожи, измеряемый системой Vivosight OCT®, используемой для получения изображений подструктур кожи и сосудистых сетей с высоким разрешением. Значения были получены из смешанной модели ANOVA. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение толщины эпидермиса. Данные представлены для площади, обработанной Juvéderm® VOLITE, и для необработанной области у одних и тех же участников.
Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Изменение коэффициента оптического затухания (OAC) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Vivosight OCT®
Временное ограничение: Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
OAC — это параметр плотности кожи, измеряемый системой Vivosight OCT®, используемой для получения изображений подструктур кожи и сосудистых сетей с высоким разрешением. Он аналитически описывает уменьшение интенсивности сигнала ОКТ с увеличением глубины ткани. Значения были получены из смешанной модели ANOVA. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение плотности кожи. Данные представлены для площади, обработанной Juvéderm® VOLITE, и для необработанной области у одних и тех же участников.
Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Изменение глубины сплетения по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Vivosight OCT®
Временное ограничение: Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Глубина сплетения является параметром васкуляризации кожи и измерялась с помощью системы Vivosight OCT®, которая используется для получения изображений подструктур кожи и сосудистых сетей с высоким разрешением. Значения были получены из смешанной модели ANOVA. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение глубины сплетения. Данные представлены для площади, обработанной Juvéderm® VOLITE, и для необработанной области у одних и тех же участников.
Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Изменение диаметра сосуда по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Vivosight OCT®
Временное ограничение: Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Диаметр сосудов является параметром сосудистой системы кожи и измерялся с помощью системы Vivosight OCT®, которая используется для получения изображений подструктур кожи и сосудистых сетей с высоким разрешением. Значения были получены из смешанной модели ANOVA. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение диаметра сосуда. Данные представлены для площади, обработанной Juvéderm® VOLITE, и для необработанной области у одних и тех же участников.
Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Изменение плотности сосудов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Vivosight OCT®
Временное ограничение: Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Плотность сосудов является параметром васкуляризации кожи и измерялась с помощью системы Vivosight OCT®, которая используется для получения изображений подструктур кожи и сосудистых сетей с высоким разрешением. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение плотности сосудов. Значения были получены из смешанной модели ANOVA. Данные представлены для площади, обработанной Juvéderm® VOLITE, и для необработанной области у одних и тех же участников.
Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности на расстоянии 300 мкм, измеренное с помощью Vivosight OCT®
Временное ограничение: Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Плотность 300 мкм является параметром васкуляризации кожи и была измерена с помощью системы Vivosight OCT®, которая используется для получения изображений подструктур кожи и сосудистых сетей с высоким разрешением. Значения были получены из смешанной модели ANOVA. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение плотности на 300 мкм. Данные представлены для площади, обработанной Juvéderm® VOLITE, и для необработанной области у одних и тех же участников.
Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Изменение индекса яркости кожи по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Glossymeter®
Временное ограничение: Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Индекс яркости кожи измеряли с помощью Glossymeter®. Было сделано 3 измерения в одной и той же зоне и рассчитано среднее значение. Значения были выражены в «единицах глоссиметра». Значения были получены из смешанной модели ANOVA. Более высокие значения глянцевометра указывают на более высокую яркость кожи. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение яркости кожи. Данные представлены для площади, обработанной Juvéderm® VOLITE, и для необработанной области у одних и тех же участников.
Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Изменение цвета кожи по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью спектрофотометра®
Временное ограничение: Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Цвет кожи измеряли с помощью Spectrophotometer®. Он преобразует воспринимаемые человеком цвета в цифровой код, состоящий из трех параметров: L*: для четкости (от темного к светлому) a*: для зелено-красного спектра b*: для сине-желтого спектра; a* и b* — параметры цветности, L* — параметр яркости. Более высокие значения a*, b* и L* указывают на «более красную кожу», «более желтую кожу» и «более чистую кожу». Значения были получены из смешанной модели ANOVA и выражены в произвольных единицах. Данные представлены для площади, обработанной Juvéderm® VOLITE, и для необработанной области у одних и тех же участников.
Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Изменение индивидуального типологического угла (ITA°) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью спектрофотометра®
Временное ограничение: Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Индивидуальный типологический угол (ITA°) определяет степень пигментации кожи участника с учетом чистоты кожи (L*) и показателя меланина (b*). Было проведено 3 измерения в одной и той же зоне и рассчитаны средние значения. Значения были получены из смешанной модели ANOVA и выражены в градусах (°). Более высокие значения ITA° указывают на «менее пигментированную кожу». Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на менее пигментированную кожу. Данные представлены для площади, обработанной Juvéderm® VOLITE, и для необработанной области у одних и тех же участников.
Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Изменение индекса меланина кожи по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Mexameter®
Временное ограничение: Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Индекс меланина, измеренный с помощью Mexameter®, определяет пигментацию кожи, связанную с содержанием меланина в коже. Измерения выполняются путем прикладывания зонда к поверхности кожи. Зонд имеет апертуру 5 мм, излучающую излучение. Это излучение отражается кожей и улавливается тем же датчиком. Результаты выражены в виде значения индекса для каждого параметра в условных единицах от 0 до 999. Было проведено 3 измерения в одной и той же зоне и рассчитано среднее значение. Значения были получены из смешанной модели ANOVA. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на менее пигментированную кожу. Данные представлены для площади, обработанной Juvéderm® VOLITE, и для необработанной области у одних и тех же участников.
Исходный уровень (от D0) до D28 и D84
Количество участников с реакциями в месте инъекции (ISR)
Временное ограничение: День 0
ISR – это реакции, возникающие после инъекции исследуемого препарата. Следующие ISR: покраснение/эритема, боль/болезненность, уплотнение, отек/отек, припухлости/шишки, кровоподтеки/гематома, зуд, обесцвечивание/пигментация были отмечены как «Нет», «Легкая», «Умеренная» или «Сильная». Сообщаются только те категории, о которых сообщается по крайней мере для 1 участника.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charlie Hee, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CMO-MA-FAS-0617

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые

Клинические исследования Ювидерм® ВОЛАЙТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться