En studie for å evaluere innvirkningen på hudkvalitetsattributter av Juvederm® Volite Injection på friske frivillige
29. juli 2021 oppdatert av: Allergan
Prospektiv, åpen studie for å evaluere effekten på hudkvalitetsattributter av Juvederm® Volite-injeksjon på friske frivillige
For å evaluere innvirkningen på hudkvalitetsattributter, inkludert fysiske målinger og gen- og proteinekspresjon (histologisk og genomisk analyse), etter administrering av Juvéderm® VOLITE i underarmene til friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen, 80288
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere
- Deltakere med Fitzpatrick hudtype II eller III
- Deltaker som er villig til å motta Juvéderm® VOLITE i underarmene og samtykker i å fullføre alle prosedyrer som kreves for studien, inkludert å få tatt 6 kutane punchbiopsier i underarmene og tatt blod (Humant immunsviktvirus [HIV], B- og C-hepatittanalyse ved screening)
- Skriftlig informert samtykke og samtykke til personvern innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien
- Deltaker som deltar i en annen forskning på mennesker eller er i en eksklusjonsperiode for en tidligere studie
- Intensiv eksponering for sollys eller ultrafiolette (UV) stråler i løpet av forrige måned og forutsett under studien
- Deltaker som har fått andre resorberbare fyllingsproduktinjeksjoner, en laserbehandling, en ultralydbasert behandling, strålebehandling, en dermabrasjon, en operasjon, en dyp kjemisk peeling eller annen ablativ prosedyre på de studerte sonene i løpet av de siste 12 månedene før studiestart
- Deltaker med subkutan holdestruktur på de studerte sonene (netting, tråder, gullstreng)
- Deltaker som har mottatt injeksjoner av permanente eller semi-permanente fyllingsprodukter i de studerte sonene
- Deltaker under antikoagulasjonsbehandling eller behandling som kan forstyrre helingsprosessen eller hemostase, i løpet av forrige måned og under studien
- Deltaker som mottar eller planlegger å motta antiinflammatoriske legemidler (orale/injiserbare kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), f.eks. aspirin, ibuprofen), eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (urtetilskudd med hvitløk eller ginkgo biloba, etc) i 10 dager før studiebehandling og 3 dager etter
- Deltaker under immunsuppressiv terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Juvéderm® VOLITE
Deltakerne mottok Juvéderm® VOLITE, intradermal injeksjon på en sone på 8 centimeter (cm) x 4 cm (32 cm^2) av den volar venstre underarmen på dag 0. Dosen som skulle injiseres ble bestemt av utforskeren i henhold til instruksjonene for Bruk.
Maksimalt 1 milliliter (ml) ble injisert på den behandlede sonen.
|
1 mL Juvéderm® VOLITE inneholder hyaluronsyregel 12,0 milligram (mg), lidokainhydroklorid 3,0 mg i en fosfatbuffer pH 7,2 q.s. 1 ml (eller gram).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hudhydrering målt med MoistureMeterD® 0,5 mm
Tidsramme: Grunnlinje [Dag 0 (D0)] til Dag 28 (D28) og 84 (D84)
|
Hudhydrering ble målt ved å bruke MoistureMeterD® XS (for epidermis og dermis), en ikke-invasiv sonde som måler den dielektriske konstanten til huden i en dybde på 0,5 mm. 5 målinger ble gjort på samme sone og gjennomsnittsverdien ble beregnet, uttrykt som vevs dielektrisk konstant (TDC).
TDC er direkte proporsjonal med mengden vann i vevet.
En positiv endring fra Baseline indikerer bedre hudhydrering.
Verdier ble hentet fra en blandet variansanalyse (ANOVA) modell.
Dataene presenteres for område behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet område hos samme deltakere.
|
Grunnlinje [Dag 0 (D0)] til Dag 28 (D28) og 84 (D84)
|
|
Endring fra baseline i hudhydrering målt med MoistureMeter D® 1,5 mm
Tidsramme: Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
Hudhydrering ble målt ved å bruke MoistureMeter D® S15 (for epidermis og dermis), en ikke-invasiv sonde som måler den dielektriske konstanten til huden i en dybde på 1,5 mm. Det ble gjort 5 målinger på samme sone og gjennomsnittsverdien ble beregnet, uttrykt som TDC.
TDC er direkte proporsjonal med mengden vann i vevet.
En positiv endring fra Baseline indikerer bedre hudhydrering.
Verdier ble hentet fra en blandet ANOVA-modell.
Dataene presenteres for område behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet område hos samme deltakere.
|
Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
|
Endring fra baseline i hudhydrering som målt med Corneometer®
Tidsramme: Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
Corneometer® måler hydreringsnivået til den overfladiske hudoverflaten (epidermis).
Målingen er basert på kapasitansmåling av et dielektrisk medium i dette tilfellet hud.
Den bruker kapasitanssensorer med kantfelt for å måle den dielektriske konstanten til huden.
Den dielektriske konstanten til huden vil endre seg med vanninnholdet.
Dette gjør at endringer i hudens fuktighet kan måles med presisjonsmålekondensatoren.
Disse endringene i vanninnholdet i stratum corneum omdannes til vilkårlige hydratiseringsenheter.
Det ble gjort 5 målinger på samme sone og gjennomsnittsverdi ble beregnet.
Verdier ble hentet fra en blandet ANOVA-modell og uttrykt i vilkårlige enheter.
En positiv endring fra Baseline indikerer bedre hudhydreringshastighet.
Dataene presenteres for område behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet område hos samme deltakere.
|
Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
|
Endring fra basislinje i hudelastisitetsparametre: Uf: Endelig deformasjon (fasthet), Ue: Umiddelbar forlengbarhet, Ur: Umiddelbar tilbaketrekking (tonicitet), Ua: Total gjenoppretting av den opprinnelige tilstanden målt med Cutometer ®
Tidsramme: Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
Hudens elastisitet ble målt med en Cutometer ® som bruker en in vivo ikke-invasiv metode for å evaluere biologisk strekkbarhet og elastisitetsvariasjoner.
De ulike parameterne som ble analysert var Uf: endelig deformasjon (fasthet), Ue: umiddelbar strekkbarhet, Ur: umiddelbar tilbaketrekning (tonicitet), Ua: total gjenoppretting av utgangstilstanden.
Det ble gjort 2 målinger på samme sone og gjennomsnittsverdien ble beregnet.
Verdier ble hentet fra en blandet ANOVA-modell.
En negativ endring fra baseline indikerer fastere hud.
Dataene presenteres for område behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet område hos samme deltakere.
|
Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
|
Endring fra baseline i relative parametere for hudelastisitet: Q1, Q2, Q3 målt med Cutometer ®
Tidsramme: Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
Parametrene som ble evaluert var: Elastisk utvinningsområde (Q1)=elastisk utvinningsområde (QE)/maksimalt utvinningsområde (QO), viskøs utvinningsområde (QR)/maksimalt utvinningsområde (QO) og viskoelastisk utvinning (Q3) = (QE+QR)/QO. Det ble gjort 2 målinger på samme sone og gjennomsnittsverdien ble beregnet.
Verdier ble hentet fra en blandet ANOVA-modell.
En negativ endring fra baseline i Q1 og Q2 indikerer redusert hudelastisitet.
En positiv endring fra baseline i Q3 indikerer redusert hudelastisitet.
Dataene presenteres for område behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet område hos samme deltakere.
|
Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
|
Antall deltakere med minst én behandlingsfremkallende bivirkning (AE)
Tidsramme: Første dose med studiebehandling til slutten av studien (opptil 9 måneder)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En behandlingsfremkallende AE er en AE som oppstår eller forverres etter at en deltaker mottar studiemedikament.
|
Første dose med studiebehandling til slutten av studien (opptil 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hudelastisitet målt med Elastimeter®
Tidsramme: Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
Øyeblikkelig hudelastisitet ble målt med Elastimeter® og definerer hudelastisiteten bestemt som en motstand mot deformasjon forårsaket av Elastimeter®-sonden på hudoverflaten.
Det ble gjort 3 målinger på samme sone og gjennomsnittsverdien ble beregnet.
Verdiene ble uttrykt i Newton/meter.
Høyere verdier av ISE indikerer høyere hudelastisitet.
En positiv endring fra Baseline indikerer økt hudelastisitet.
Verdier ble hentet fra en blandet ANOVA-modell.
Dataene presenteres for område behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet område hos samme deltakere.
|
Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
|
Endring fra baseline i hudtykkelse målt med Skin Scanner®
Tidsramme: Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
Hudtykkelse ble målt som gjennomsnittlig tykkelse av epidermis og dermis (i mm) ved bruk av SkinScanner®, en høyfrekvent ekkograf.
Verdier ble hentet fra en blandet ANOVA-modell.
En positiv endring fra Baseline indikerer økt hudtykkelse.
Dataene presenteres for område behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet område hos samme deltakere.
|
Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
|
Endring fra baseline i hudtetthet målt med Skin Scanner®
Tidsramme: Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
Hudens tetthet ble målt som prosentandelen av ekkogene overflater ved bruk av SkinScanner®, en høyfrekvent ekkograf.
Verdier ble hentet fra en blandet ANOVA-modell.
En positiv endring fra baseline indikerer økt hudtetthet.
Dataene presenteres for område behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet område hos samme deltakere.
|
Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
|
Endring fra baseline i hudruhet målt med Vivosight OCT®
Tidsramme: Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
Hudens ruhet ble målt ved hjelp av Vivosight optical coherence tomography (OCT®)-system som brukes til å oppnå høyoppløselig avbildning av hudsubstrukturer og vaskulære nettverk.
Hudruhetsparametrene fra bildene inkluderte Ra og Rz.
Ra er et mål på gjennomsnittslengden som er mellom topper og daler.
Rz hjelper til med å måle den vertikale avstanden mellom den høyeste toppen og den laveste dalen.
Verdier ble hentet fra en blandet ANOVA-modell.
En negativ endring fra baseline indikerer redusert hudruhet.
Dataene presenteres for område behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet område hos samme deltakere.
|
Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
|
Endring fra baseline i epidermal tykkelse målt med Vivosight OCT®
Tidsramme: Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
Epidermal tykkelse er en hudtetthetsparameter målt av Vivosight OCT®-systemet som brukes til å oppnå høyoppløselig avbildning av hudsubstrukturer og vaskulære nettverk.
Verdier ble hentet fra en blandet ANOVA-modell.
En positiv endring fra baseline indikerer økt epidermal tykkelse.
Dataene presenteres for område behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet område hos samme deltakere.
|
Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
|
Endring fra baseline i optisk dempningskoeffisient (OAC) målt med Vivosight OCT®
Tidsramme: Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
OAC er en hudtetthetsparameter målt av Vivosight OCT®-systemet som brukes til å oppnå høyoppløselig avbildning av hudsubstrukturer og vaskulære nettverk.
Den beskriver analytisk reduksjonen av OCT-signalintensiteten med økende dybde-i-vev.
Verdier ble hentet fra en blandet ANOVA-modell.
En positiv endring fra baseline indikerer økt hudtetthet.
Dataene presenteres for område behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet område hos samme deltakere.
|
Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
|
Endring fra basislinje i Plexus-dybde som målt av Vivosight OCT®
Tidsramme: Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
Plexus-dybden er en hudvaskularitetsparameter og ble målt med Vivosight OCT®-systemet som brukes til å oppnå høyoppløselig avbildning av hudsubstrukturer og vaskulære nettverk.
Verdier ble hentet fra en blandet ANOVA-modell.
En negativ endring fra baseline indikerer redusert plexusdybde.
Dataene presenteres for område behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet område hos samme deltakere.
|
Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
|
Endring fra basislinje i kardiameter målt med Vivosight OCT®
Tidsramme: Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
Kardiameter er en hudvaskularitetsparameter og ble målt av Vivosight OCT®-systemet som brukes til å oppnå høyoppløselig avbildning av hudsubstrukturer og vaskulære nettverk.
Verdier ble hentet fra en blandet ANOVA-modell.
En positiv endring fra baseline indikerer økt kardiameter.
Dataene presenteres for område behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet område hos samme deltakere.
|
Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
|
Endring fra baseline i kartetthet målt med Vivosight OCT®
Tidsramme: Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
Kartetthet er en hudvaskularitetsparameter og ble målt av Vivosight OCT®-systemet som brukes til å oppnå høyoppløselig avbildning av hudsubstrukturer og vaskulære nettverk.
En positiv endring fra baseline indikerer økt kartetthet.
Verdier ble hentet fra en blandet ANOVA-modell.
Dataene presenteres for område behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet område hos samme deltakere.
|
Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
|
Endring fra baseline i 300 μm tetthet målt med Vivosight OCT®
Tidsramme: Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
300 μm tetthet er en hudvaskularitetsparameter og ble målt av Vivosight OCT®-systemet som brukes til å oppnå høyoppløselig avbildning av hudsubstrukturer og vaskulære nettverk.
Verdier ble hentet fra en blandet ANOVA-modell.
En positiv endring fra baseline indikerer økt 300 μm tetthet.
Dataene presenteres for område behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet område hos samme deltakere.
|
Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
|
Endring fra basislinje i hudlyshetsindeks målt med Glossymeter®
Tidsramme: Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
Hudens lyshetsindeks ble målt ved bruk av Glossymeter®.
Det ble gjort 3 målinger på samme sone og gjennomsnittsverdien ble beregnet.
Verdier ble uttrykt i "Glossymeter Units".
Verdier ble hentet fra en blandet ANOVA-modell.
Høyere glossymeter-verdier indikerer høyere hudlysstyrke.
En positiv endring fra Baseline indikerer økt hudlysstyrke.
Dataene presenteres for område behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet område hos samme deltakere.
|
Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
|
Endring fra basislinje i hudfarge målt med Spectrophotometer®
Tidsramme: Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
Hudfarge ble målt med Spectrophotometer®.
Den konverterer farger oppfattet av mennesket til en digital kode som består av tre parametere: L*: for klarhet (fra mørkt til lys) a*: for det grønn-til-røde spekteret b*: for det blå-til-gule spekteret; a* og b* er krominansparametere, L* er en luminansparameter.
Høyere verdier av a*, b*og L* indikerer 'huden mer rød', 'huden mer gul' og 'huden klarere'.
Verdier ble hentet fra en blandet ANOVA-modell og uttrykt i vilkårlige enheter.
Dataene presenteres for område behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet område hos samme deltakere.
|
Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
|
Endring fra basislinje i individuell typologisk vinkel (ITA°) som målt med Spectrophotometer®
Tidsramme: Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
Individuell typologisk vinkel (ITA°), definerer hudpigmenteringsgraden til en deltaker med hensyn til hudens klarhet (L*) og melaninparameteren (b*).
Det ble gjort 3 målinger på samme sone og gjennomsnittsverdiene ble beregnet.
Verdier ble hentet fra en blandet ANOVA-modell og uttrykt i grad (°).
Høyere verdier for ITA° indikerer "mindre pigmentert hud".
En positiv endring fra Baseline indikerer mindre pigmentert hud.
Dataene presenteres for område behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet område hos samme deltakere.
|
Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
|
Endring fra baseline i hudmelaninindeks målt med Mexameter®
Tidsramme: Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
Melaninindeks målt med Mexameter® definerer hudpigmenteringen relatert til melanininnholdet i huden.
Målinger utføres ved påføring av en sonde på hudoverflaten.
Sonden har en 5 mm blenderåpning som sender ut stråling.
Disse strålingene reflekteres av huden og fanges tilbake av den samme sonden.
Resultatene er uttrykt som en indeksverdi for hver parameter i vilkårlige enheter fra 0 til 999. Det ble gjort 3 målinger på samme sone og gjennomsnittsverdien ble beregnet.
Verdier ble hentet fra en blandet ANOVA-modell.
En negativ endring fra baseline indikerer mindre pigmentert hud.
Dataene presenteres for område behandlet med Juvéderm® VOLITE og ubehandlet område hos samme deltakere.
|
Grunnlinje (D0) til D28 og D84
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR)
Tidsramme: Dag 0
|
ISR er reaksjoner som oppstår etter injeksjon av studiemedikamentet.
Følgende ISR-er: Rødhet/erytem, smerte/ømhet, indurasjon, hevelse/ødem, klumper/støt, blåmerker/hematom, kløe, misfarging/pigmentering ble rapportert som ingen, mild, moderat eller alvorlig.
Bare de kategoriene som er rapportert for minst 1 deltaker, blir rapportert.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Charlie Hee, Allergan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMO-MA-FAS-0617
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .