En studie för att utvärdera inverkan på hudkvalitetsattribut av Juvederm® Volite Injection på friska frivilliga
29 juli 2021 uppdaterad av: Allergan
Prospektiv, öppen studie för att utvärdera effekten på hudkvalitetsattribut av Juvederm® Volite Injection på friska frivilliga
Att utvärdera effekten på hudkvalitetsattribut, inklusive fysiska mätningar och gen- och proteinuttryck (histologisk och genomisk analys), efter administrering av Juvéderm® VOLITE i underarmarna hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gdansk, Polen, 80288
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare
- Deltagare med Fitzpatrick hudtyp II eller III
- Deltagare som är villig att ta emot Juvéderm® VOLITE i underarmarna och samtycker till att slutföra alla studier som krävs, inklusive att ta 6 kutana stansbiopsier i underarmarna och ta blod (Humant immunbristvirus [HIV], B- och C-hepatitanalys vid screening)
- Skriftligt informerat samtycke och samtycke för datasekretess erhållits
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien
- Deltagare som deltar i en annan forskning om människor eller befinner sig i en exkluderingsperiod för en tidigare studie
- Intensiv exponering för solljus eller ultravioletta (UV) strålar under föregående månad och förutsetts under studien
- Deltagaren som har andra resorberbara fyllningsproduktinjektioner, en laserbehandling, en ultraljudsbaserad behandling, strålbehandling, en dermabrasion, en operation, en djup kemisk peeling eller annan ablativ procedur på de studerade zonerna under de senaste 12 månaderna före studiestart
- Deltagare med subkutan kvarhållande struktur på de studerade zonerna (nät, trådar, guldsträng)
- Deltagare som har fått injektioner av permanenta eller semipermanenta fyllningsprodukter i de studerade zonerna
- Deltagare under antikoagulantbehandling eller behandling som kan störa läkningsprocessen eller hemostas, under föregående månad och under studien
- Deltagare som får eller planerar att ta antiinflammatoriska läkemedel (orala/injicerbara kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen), eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden (växtbaserade kosttillskott med vitlök eller ginkgo biloba, etc) i 10 dagar före studiebehandling och 3 dagar efter
- Deltagare under immunsuppressiv terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Juvéderm® VOLITE
Deltagarna fick Juvéderm® VOLITE, intradermal injektion i en zon på 8 centimeter (cm) x 4 cm (32 cm^2) av den volar vänstra underarmen på dag 0. Dosen som skulle injiceras bestämdes av utredaren enligt anvisningarna för Använda sig av.
Maximalt 1 milliliter (ml) injicerades på den behandlade zonen.
|
1 mL Juvéderm® VOLITE innehåller hyaluronsyragel 12,0 milligram (mg), lidokainhydroklorid 3,0 mg i en fosfatbuffert pH 7,2 q.s. 1 ml (eller gram).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hudhydrering mätt med MoistureMeterD® 0,5 mm
Tidsram: Baslinje [Dag 0 (D0)] till dag 28 (D28) och 84 (D84)
|
Hudens hydrering mättes med MoistureMeterD® XS (för epidermis och dermis), en icke-invasiv sond som mäter hudens dielektriska konstant på ett djup av 0,5 mm. 5 mätningar gjordes på samma zon och medelvärdet beräknades, uttryckt som vävnads dielektrisk konstant (TDC).
TDC är direkt proportionell mot mängden vatten i vävnaden.
En positiv förändring från Baseline indikerar bättre återfuktning av huden.
Värden erhölls från en blandad variansanalys (ANOVA) modell.
Data presenteras för område behandlat med Juvéderm® VOLITE och obehandlat område hos samma deltagare.
|
Baslinje [Dag 0 (D0)] till dag 28 (D28) och 84 (D84)
|
|
Ändring från baslinjen i hudhydrering mätt med MoistureMeter D® 1,5 mm
Tidsram: Baslinje (D0) till D28 och D84
|
Hudens hydrering mättes med MoistureMeter D® S15 (för epidermis och dermis), en icke-invasiv sond som mäter hudens dielektriska konstant på ett djup av 1,5 mm. 5 mätningar gjordes på samma zon och medelvärdet beräknades, uttryckt som TDC.
TDC är direkt proportionell mot mängden vatten i vävnaden.
En positiv förändring från Baseline indikerar bättre återfuktning av huden.
Värden erhölls från en blandad ANOVA-modell.
Data presenteras för område behandlat med Juvéderm® VOLITE och obehandlat område hos samma deltagare.
|
Baslinje (D0) till D28 och D84
|
|
Förändring från baslinjen i hudhydrering mätt med Corneometer®
Tidsram: Baslinje (D0) till D28 och D84
|
Corneometer® mäter hydreringsnivån på den ytliga hudytan (epidermis).
Mätningen baseras på kapacitansmätning av ett dielektriskt medium i detta fall hud.
Den använder kapacitanssensorer för kantfält för att mäta hudens dielektriska konstant.
Hudens dielektriska konstant kommer att förändras med vatteninnehållet.
Detta gör det möjligt att mäta alla förändringar i hudens återfuktning med precisionsmätkondensatorn.
Dessa förändringar i vatteninnehållet i stratum corneum omvandlas till godtyckliga hydratiseringsenheter.
5 mätningar gjordes på samma zon och medelvärde beräknades.
Värden erhölls från en blandad ANOVA-modell och uttrycktes i godtyckliga enheter.
En positiv förändring från Baseline indikerar bättre hudfuktningshastighet.
Data presenteras för område behandlat med Juvéderm® VOLITE och obehandlat område hos samma deltagare.
|
Baslinje (D0) till D28 och D84
|
|
Ändring från baslinjen i hudelasticitetsparametrar: Uf: Slutlig deformation (fasthet), Ue: Omedelbar töjbarhet, Ur: Omedelbar retraktion (Tonicitet), Ua: Total återhämtning av det initiala tillståndet mätt med Cutometer ®
Tidsram: Baslinje (D0) till D28 och D84
|
Hudens elasticitet mättes med en Cutometer® som använder en in vivo icke-invasiv metod för att utvärdera biologisk töjbarhet och elasticitetsvariationer.
De olika parametrarna som analyserades var Uf: slutlig deformation (fasthet), Ue: omedelbar töjbarhet, Ur: omedelbar retraktion (tonicitet), Ua: total återhämtning av initialtillståndet.
2 mätningar gjordes på samma zon och medelvärdet beräknades.
Värden erhölls från en blandad ANOVA-modell.
En negativ förändring från Baseline indikerar fastare hud.
Data presenteras för område behandlat med Juvéderm® VOLITE och obehandlat område hos samma deltagare.
|
Baslinje (D0) till D28 och D84
|
|
Ändring från baslinjen i relativa parametrar för hudelasticitet: Q1, Q2, Q3 mätt med Cutometer ®
Tidsram: Baslinje (D0) till D28 och D84
|
Parametrarna som utvärderades var: Elastic Recovery (Q1)=elastisk återhämtningsområde (QE)/maximal återhämtningsområde (QO), Viskös återhämtning (Q2)=viskös återhämtningsområde (QR)/maximal återhämtningsområde (QO) och Viskoelastisk återhämtning (Q3) = (QE+QR)/QO. 2 mätningar gjordes på samma zon och medelvärdet beräknades.
Värden erhölls från en blandad ANOVA-modell.
En negativ förändring från Baseline i Q1 och Q2 indikerar minskad hudelasticitet.
En positiv förändring från Baseline i Q3 indikerar minskad hudelasticitet.
Data presenteras för område behandlat med Juvéderm® VOLITE och obehandlat område hos samma deltagare.
|
Baslinje (D0) till D28 och D84
|
|
Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommen biverkning (AE)
Tidsram: Första dosen av studiebehandlingen till slutet av studien (upp till 9 månader)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En behandlingsuppkommande biverkning är en biverkning som uppstår eller förvärras efter att en deltagare fått studieläkemedlet.
|
Första dosen av studiebehandlingen till slutet av studien (upp till 9 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i hudens elasticitet mätt med Elastimeter®
Tidsram: Baslinje (D0) till D28 och D84
|
Omedelbar hudelasticitet mättes med Elastimeter® och definierar hudens elasticitet som bestäms som ett motstånd mot deformation orsakad av Elastimeter®-proben på hudytan.
3 mätningar gjordes på samma zon och medelvärdet beräknades.
Värdena uttrycktes i Newton/meter.
Högre värden för ISE indikerar högre hudelasticitet.
En positiv förändring från Baseline indikerar ökad hudelasticitet.
Värden erhölls från en blandad ANOVA-modell.
Data presenteras för område behandlat med Juvéderm® VOLITE och obehandlat område hos samma deltagare.
|
Baslinje (D0) till D28 och D84
|
|
Ändring från baslinjen i hudtjocklek mätt med Skin Scanner®
Tidsram: Baslinje (D0) till D28 och D84
|
Hudens tjocklek mättes som den genomsnittliga tjockleken av epidermis och dermis (i mm) med SkinScanner®, en högfrekvent ekograf.
Värden erhölls från en blandad ANOVA-modell.
En positiv förändring från Baseline indikerar ökad hudtjocklek.
Data presenteras för område behandlat med Juvéderm® VOLITE och obehandlat område hos samma deltagare.
|
Baslinje (D0) till D28 och D84
|
|
Ändring från baslinjen i huddensitet mätt med Skin Scanner®
Tidsram: Baslinje (D0) till D28 och D84
|
Hudens densitet mättes som andelen ekogen yta med SkinScanner®, en högfrekvent ekograf.
Värden erhölls från en blandad ANOVA-modell.
En positiv förändring från Baseline indikerar ökad huddensitet.
Data presenteras för område behandlat med Juvéderm® VOLITE och obehandlat område hos samma deltagare.
|
Baslinje (D0) till D28 och D84
|
|
Ändring från baslinjen i hudens strävhet mätt med Vivosight OCT®
Tidsram: Baslinje (D0) till D28 och D84
|
Hudens strävhet mättes med Vivosight optical coherence tomography (OCT®)-system som används för att erhålla högupplöst avbildning av hudsubstrukturer och vaskulära nätverk.
Hudråhetsparametrarna från bilderna inkluderade Ra och Rz.
Ra är ett mått på medellängden som är mellan toppar och dalar.
Rz hjälper till att mäta det vertikala avståndet mellan den högsta toppen och den lägsta dalen.
Värden erhölls från en blandad ANOVA-modell.
En negativ förändring från Baseline indikerar minskad hudråhet.
Data presenteras för område behandlat med Juvéderm® VOLITE och obehandlat område hos samma deltagare.
|
Baslinje (D0) till D28 och D84
|
|
Ändring från baslinjen i epidermal tjocklek mätt med Vivosight OCT®
Tidsram: Baslinje (D0) till D28 och D84
|
Epidermal tjocklek är en huddensitetsparameter som mäts med Vivosight OCT®-systemet som används för att erhålla högupplösta avbildningar av hudsubstrukturer och vaskulära nätverk.
Värden erhölls från en blandad ANOVA-modell.
En positiv förändring från Baseline indikerar ökad epidermal tjocklek.
Data presenteras för område behandlat med Juvéderm® VOLITE och obehandlat område hos samma deltagare.
|
Baslinje (D0) till D28 och D84
|
|
Förändring från baslinjen i optisk dämpningskoefficient (OAC) mätt med Vivosight OCT®
Tidsram: Baslinje (D0) till D28 och D84
|
OAC är en huddensitetsparameter som mäts av Vivosight OCT®-systemet som används för att erhålla högupplöst bildbehandling av hudsubstrukturer och vaskulära nätverk.
Den beskriver analytiskt minskningen av OCT-signalintensiteten med ökande djup i vävnaden.
Värden erhölls från en blandad ANOVA-modell.
En positiv förändring från Baseline indikerar ökad huddensitet.
Data presenteras för område behandlat med Juvéderm® VOLITE och obehandlat område hos samma deltagare.
|
Baslinje (D0) till D28 och D84
|
|
Ändring från baslinjen i Plexus-djup mätt med Vivosight OCT®
Tidsram: Baslinje (D0) till D28 och D84
|
Plexusdjup är en hudvaskuläritetsparameter och mättes med Vivosight OCT®-systemet som används för att erhålla högupplöst bild av hudens substrukturer och vaskulära nätverk.
Värden erhölls från en blandad ANOVA-modell.
En negativ förändring från baslinjen indikerar minskat plexusdjup.
Data presenteras för område behandlat med Juvéderm® VOLITE och obehandlat område hos samma deltagare.
|
Baslinje (D0) till D28 och D84
|
|
Ändring från baslinjen i kärldiameter mätt med Vivosight OCT®
Tidsram: Baslinje (D0) till D28 och D84
|
Kärldiameter är en hudvaskularitetsparameter och mättes med Vivosight OCT®-systemet som används för att erhålla högupplöst bildbehandling av hudsubstrukturer och vaskulära nätverk.
Värden erhölls från en blandad ANOVA-modell.
En positiv förändring från Baseline indikerar ökad kärldiameter.
Data presenteras för område behandlat med Juvéderm® VOLITE och obehandlat område hos samma deltagare.
|
Baslinje (D0) till D28 och D84
|
|
Ändring från baslinjen i kärldensitet mätt med Vivosight OCT®
Tidsram: Baslinje (D0) till D28 och D84
|
Kärldensitet är en hudvaskularitetsparameter och mättes med Vivosight OCT®-systemet som används för att erhålla högupplösta avbildningar av hudsubstrukturer och vaskulära nätverk.
En positiv förändring från Baseline indikerar ökad kärldensitet.
Värden erhölls från en blandad ANOVA-modell.
Data presenteras för område behandlat med Juvéderm® VOLITE och obehandlat område hos samma deltagare.
|
Baslinje (D0) till D28 och D84
|
|
Ändring från baslinjen i 300 μm densitet mätt med Vivosight OCT®
Tidsram: Baslinje (D0) till D28 och D84
|
300 μm densitet är en hudvaskularitetsparameter och mättes med Vivosight OCT®-system som används för att erhålla högupplöst bildbehandling av hudsubstrukturer och vaskulära nätverk.
Värden erhölls från en blandad ANOVA-modell.
En positiv förändring från Baseline indikerar ökad 300 μm densitet.
Data presenteras för område behandlat med Juvéderm® VOLITE och obehandlat område hos samma deltagare.
|
Baslinje (D0) till D28 och D84
|
|
Ändring från baslinjen i hudens ljushetsindex mätt med Glossymeter®
Tidsram: Baslinje (D0) till D28 och D84
|
Hudens ljushetsindex mättes med Glossymeter®.
3 mätningar gjordes på samma zon och medelvärdet beräknades.
Värdena uttrycktes i "Glossymeter Units".
Värden erhölls från en blandad ANOVA-modell.
Högre glossymeter-värden indikerar högre hudens ljusstyrka.
En positiv förändring från Baseline indikerar ökad hudens ljushet.
Data presenteras för område behandlat med Juvéderm® VOLITE och obehandlat område hos samma deltagare.
|
Baslinje (D0) till D28 och D84
|
|
Ändring från baslinjen i hudfärg mätt med Spectrophotometer®
Tidsram: Baslinje (D0) till D28 och D84
|
Hudfärg mättes med Spectrophotometer®.
Den omvandlar färger som uppfattas av människan till en digital kod som består av tre parametrar: L*: för klarhet (från mörkt till ljust) a*: för grönt-till-rött spektrum b*: för blå-till-gult spektrum; a* och b* är krominansparametrar, L* är en luminansparameter.
Högre värden för a*, b*och L* indikerar "huden mer röd", "huden gulare" och "huden klarare".
Värden erhölls från en blandad ANOVA-modell och uttrycktes i godtyckliga enheter.
Data presenteras för område behandlat med Juvéderm® VOLITE och obehandlat område hos samma deltagare.
|
Baslinje (D0) till D28 och D84
|
|
Ändring från baslinjen i individuell typologisk vinkel (ITA°) mätt med Spectrophotometer®
Tidsram: Baslinje (D0) till D28 och D84
|
Individuell typologisk vinkel (ITA°), definierar hudpigmenteringsgraden för en deltagare med hänsyn till hudens klarhet (L*) och melaninparametern (b*).
3 mätningar gjordes på samma zon och medelvärdena beräknades.
Värden erhölls från en blandad ANOVA-modell och uttrycktes i grad (°).
Högre värden på ITA° indikerar "hår mindre pigmenterad".
En positiv förändring från Baseline indikerar mindre pigmenterad hud.
Data presenteras för område behandlat med Juvéderm® VOLITE och obehandlat område hos samma deltagare.
|
Baslinje (D0) till D28 och D84
|
|
Ändring från baslinjen i hudmelaninindex mätt med Mexameter®
Tidsram: Baslinje (D0) till D28 och D84
|
Melaninindex mätt med Mexameter® definierar hudpigmenteringen relaterad till melanininnehållet i huden.
Mätningar utförs genom applicering av en sond på hudytan.
Sonden har en 5 mm öppning som avger strålning.
Dessa strålningar reflekteras av huden och fångas tillbaka av samma sond.
Resultaten uttrycks som ett indexvärde för varje parameter i godtyckliga enheter från 0 till 999. 3 mätningar gjordes på samma zon och medelvärdet beräknades.
Värden erhölls från en blandad ANOVA-modell.
En negativ förändring från Baseline indikerar mindre pigmenterad hud.
Data presenteras för område behandlat med Juvéderm® VOLITE och obehandlat område hos samma deltagare.
|
Baslinje (D0) till D28 och D84
|
|
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället (ISR)
Tidsram: Dag 0
|
ISR är reaktioner som uppstår efter injektion av studieläkemedlet.
Följande ISR: rodnad/erytem, smärta/ömhet, hårdhet, svullnad/ödem, knölar/knölar, blåmärken/hematom, klåda, missfärgning/pigmentering rapporterades som ingen, mild, måttlig eller svår.
Endast de kategorier som rapporterats för minst 1 deltagare rapporteras.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Charlie Hee, Allergan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2019
Första postat (Faktisk)
20 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CMO-MA-FAS-0617
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .