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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf Hautqualitätsattribute durch Juvederm® Volite-Injektion bei gesunden Freiwilligen

29. Juli 2021 aktualisiert von: Allergan

Prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf Hautqualitätsattribute durch Juvederm® Volite-Injektion bei gesunden Freiwilligen

Bewertung der Auswirkung auf Hautqualitätsattribute, einschließlich physikalischer Messungen und Gen- und Proteinexpression (histologische und genomische Analyse), nach Verabreichung von Juvéderm® VOLITE in die volaren Unterarme von gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80288
        • Eurofins Dermscan Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer
  • Teilnehmer mit Fitzpatrick-Hauttyp II oder III
  • Teilnehmer, der bereit ist, Juvéderm® VOLITE in die Unterarme zu erhalten und sich bereit erklärt, alle für die Studie erforderlichen Verfahren durchzuführen, einschließlich der Entnahme von 6 kutanen Stanzbiopsien in den Unterarmen und der Blutentnahme (Humanes Immunschwächevirus [HIV], B- und C-Hepatitis-Analyse beim Screening)
  • Schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzeinwilligung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
  • Teilnehmer, der an einer anderen Forschung am Menschen teilnimmt oder sich in einer Ausschlussphase für eine frühere Studie befindet
  • Intensive Exposition gegenüber Sonnenlicht oder ultravioletten (UV) Strahlen innerhalb des Vormonats und während der Studie vorgesehen
  • Teilnehmer mit anderen resorbierbaren Füllproduktinjektionen, einer Laserbehandlung, einer ultraschallbasierten Behandlung, Strahlenbehandlung, einer Dermabrasion, einer Operation, einem tiefen chemischen Peeling oder einem anderen ablativen Verfahren an den untersuchten Zonen innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn
  • Teilnehmer mit subkutaner Haltestruktur an den untersuchten Zonen (Meshing, Fäden, Goldlitze)
  • Teilnehmer, der Injektionen von permanenten oder semi-permanenten Füllprodukten in den untersuchten Zonen erhalten hat
  • Teilnehmer unter gerinnungshemmender Behandlung oder Behandlung, die den Heilungsprozess oder die Hämostase im Vormonat und während der Studie beeinträchtigen könnte
  • Teilnehmer, der entzündungshemmende Medikamente (orale/injizierbare Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder andere Substanzen erhält oder plant, diese zu erhalten, oder andere Substanzen, die bekanntermaßen die Gerinnungszeit verlängern (pflanzliche Präparate mit Knoblauch oder usw.) für 10 Tage vor der Studienbehandlung und 3 Tage danach
  • Teilnehmer unter immunsuppressiver Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Juvéderm® VOLITE
Die Teilnehmer erhielten am Tag 0 Juvéderm® VOLITE, eine intradermale Injektion auf einer Zone von 8 Zentimeter (cm) x 4 cm (32 cm^2) des volaren linken Unterarms. Die zu injizierende Dosis wurde vom Prüfarzt gemäß den Anweisungen für festgelegt Verwenden. In die behandelte Zone wurde maximal 1 Milliliter (ml) injiziert.
Gerät: Juvederm® VOLITE
1 ml Juvéderm® VOLITE enthält Hyaluronsäuregel 12,0 Milligramm (mg), Lidocainhydrochlorid 3,0 mg in einem Phosphatpuffer pH 7,2 q.s. 1 ml (oder Gramm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem MoistureMeterD® 0,5 mm
Zeitfenster: Baseline [Tag 0 (D0)] bis Tag 28 (D28) und 84 (D84)
Die Hautfeuchtigkeit wurde mit MoistureMeterD® XS (für Epidermis und Dermis) gemessen, einer nicht-invasiven Sonde, die die Dielektrizitätskonstante der Haut in einer Tiefe von 0,5 mm misst. 5 Messungen wurden an der gleichen Zone durchgeführt und der Mittelwert wurde berechnet, ausgedrückt als Gewebedielektrizitätskonstante (TDC). Der TDC ist direkt proportional zur Wassermenge im Gewebe. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bessere Hautfeuchtigkeit hin. Die Werte wurden aus einem Modell einer gemischten Varianzanalyse (ANOVA) erhalten. Die Daten werden für mit Juvéderm® VOLITE behandelte und nicht behandelte Bereiche bei denselben Teilnehmern präsentiert.
Baseline [Tag 0 (D0)] bis Tag 28 (D28) und 84 (D84)
Veränderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem MoistureMeter D® 1,5 mm
Zeitfenster: Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Die Hautfeuchtigkeit wurde mit dem MoistureMeter D® S15 (für Epidermis und Dermis) gemessen, einer nicht-invasiven Sonde, die die Dielektrizitätskonstante der Haut in einer Tiefe von 1,5 mm misst. 5 Messungen wurden in der gleichen Zone durchgeführt und der Mittelwert wurde berechnet, ausgedrückt als TDC. Der TDC ist direkt proportional zur Wassermenge im Gewebe. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bessere Hautfeuchtigkeit hin. Die Werte wurden aus einem gemischten ANOVA-Modell erhalten. Die Daten werden für mit Juvéderm® VOLITE behandelte und nicht behandelte Bereiche bei denselben Teilnehmern präsentiert.
Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Änderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Corneometer®
Zeitfenster: Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Corneometer® misst den Feuchtigkeitsgehalt der oberflächlichen Hautoberfläche (Epidermis). Die Messung basiert in diesem Fall auf einer Kapazitätsmessung eines dielektrischen Mediums Haut. Es verwendet Streufeld-Kapazitätssensoren, um die Dielektrizitätskonstante der Haut zu messen. Die Dielektrizitätskonstante der Haut ändert sich mit dem Wassergehalt. Dadurch können Änderungen der Hautfeuchtigkeit durch den Präzisionsmesskondensator gemessen werden. Diese Änderungen im Wassergehalt des Stratum corneum werden in willkürliche Hydratationseinheiten umgerechnet. 5 Messungen wurden in der gleichen Zone durchgeführt und der Durchschnittswert wurde berechnet. Die Werte wurden aus einem gemischten ANOVA-Modell erhalten und in willkürlichen Einheiten ausgedrückt. Eine positive Veränderung gegenüber der Baseline zeigt eine bessere Hautfeuchtigkeitsrate an. Die Daten werden für mit Juvéderm® VOLITE behandelte und nicht behandelte Bereiche bei denselben Teilnehmern präsentiert.
Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Änderung der Hautelastizitätsparameter gegenüber dem Ausgangswert: Uf: Endgültige Verformung (Festigkeit), Ue: Sofortige Dehnbarkeit, Ur: Sofortige Retraktion (Tonizität), Ua: Vollständige Wiederherstellung des Ausgangszustands, gemessen mit Cutometer ®
Zeitfenster: Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Die Hautelastizität wurde mit einem Cutometer ® gemessen, das ein nicht-invasives in-vivo-Verfahren verwendet, um die Variationen der biologischen Dehnbarkeit und Elastizität zu bewerten. Die verschiedenen analysierten Parameter waren Uf: endgültige Verformung (Festigkeit), Ue: sofortige Dehnbarkeit, Ur: sofortiges Zusammenziehen (Tonus), Ua: vollständige Wiederherstellung des Ausgangszustands. Es wurden 2 Messungen in der gleichen Zone durchgeführt und der Mittelwert berechnet. Die Werte wurden aus einem gemischten ANOVA-Modell erhalten. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline weist auf eine straffere Haut hin. Die Daten werden für mit Juvéderm® VOLITE behandelte und nicht behandelte Bereiche bei denselben Teilnehmern präsentiert.
Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Veränderung der relativen Hautelastizitätsparameter gegenüber dem Ausgangswert: Q1, Q2, Q3, gemessen mit Cutometer ®
Zeitfenster: Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Die ausgewerteten Parameter waren: Elastische Erholung (Q1) = elastische Erholungsfläche (QE)/maximale Erholungsfläche (QO), viskose Erholung (Q2) = viskose Erholungsfläche (QR)/maximale Erholungsfläche (QO) und viskoelastische Erholung (Q3) = (QE+QR)/Q0. Es wurden 2 Messungen in der gleichen Zone durchgeführt und der Mittelwert berechnet. Die Werte wurden aus einem gemischten ANOVA-Modell erhalten. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Q1 und Q2 weist auf eine verringerte Hautelastizität hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Q3 weist auf eine verringerte Hautelastizität hin. Die Daten werden für mit Juvéderm® VOLITE behandelte und nicht behandelte Bereiche bei denselben Teilnehmern präsentiert.
Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 9 Monate)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein behandlungsbedingtes UE ist ein UE, das auftritt oder sich verschlimmert, nachdem ein Teilnehmer das Studienmedikament erhalten hat.
Erste Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautelastizität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Elastimeter®
Zeitfenster: Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Die sofortige Hautelastizität wurde mit dem Elastimeter® gemessen und definiert die Hautelastizität, die als Widerstand gegen die durch die Elastimeter®-Sonde verursachte Verformung auf der Hautoberfläche bestimmt wird. Es wurden 3 Messungen in der gleichen Zone durchgeführt und der Mittelwert berechnet. Die Werte wurden in Newton/Meter ausgedrückt. Höhere ISE-Werte weisen auf eine höhere Hautelastizität hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine erhöhte Hautelastizität hin. Die Werte wurden aus einem gemischten ANOVA-Modell erhalten. Die Daten werden für mit Juvéderm® VOLITE behandelte und nicht behandelte Bereiche bei denselben Teilnehmern präsentiert.
Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Veränderung der Hautdicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Skin Scanner®
Zeitfenster: Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Die Hautdicke wurde als durchschnittliche Dicke der Epidermis und Dermis (in mm) unter Verwendung von SkinScanner®, einem Hochfrequenz-Echographen, gemessen. Die Werte wurden aus einem gemischten ANOVA-Modell erhalten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine erhöhte Hautdicke hin. Die Daten werden für mit Juvéderm® VOLITE behandelte und nicht behandelte Bereiche bei denselben Teilnehmern präsentiert.
Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Veränderung der Hautdichte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Skin Scanner®
Zeitfenster: Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Die Hautdichte wurde als Prozentsatz der echogenen Oberfläche unter Verwendung von SkinScanner®, einem Hochfrequenz-Echographen, gemessen. Die Werte wurden aus einem gemischten ANOVA-Modell erhalten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine erhöhte Hautdichte hin. Die Daten werden für mit Juvéderm® VOLITE behandelte und nicht behandelte Bereiche bei denselben Teilnehmern präsentiert.
Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Veränderung der Hautrauhigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Vivosight OCT®
Zeitfenster: Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Die Hautrauhigkeit wurde mit dem Vivosight Optical Coherence Tomography (OCT®)-System gemessen, das verwendet wird, um eine hochauflösende Abbildung von Hautsubstrukturen und Gefäßnetzwerken zu erhalten. Die Hautrauheitsparameter aus den Bildern umfassten Ra und Rz. Ra ist ein Maß für die durchschnittliche Länge zwischen Spitzen und Tälern. Rz hilft bei der Messung des vertikalen Abstands zwischen dem höchsten Gipfel und dem niedrigsten Tal. Die Werte wurden aus einem gemischten ANOVA-Modell erhalten. Eine negative Veränderung gegenüber der Baseline weist auf eine verringerte Hautrauhigkeit hin. Die Daten werden für mit Juvéderm® VOLITE behandelte und nicht behandelte Bereiche bei denselben Teilnehmern präsentiert.
Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Veränderung der epidermalen Dicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Vivosight OCT®
Zeitfenster: Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Die Epidermisdicke ist ein Hautdichteparameter, der mit dem Vivosight OCT®-System gemessen wird, das verwendet wird, um hochauflösende Bilder von Hautunterstrukturen und Gefäßnetzwerken zu erhalten. Die Werte wurden aus einem gemischten ANOVA-Modell erhalten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine erhöhte epidermale Dicke hin. Die Daten werden für mit Juvéderm® VOLITE behandelte und nicht behandelte Bereiche bei denselben Teilnehmern präsentiert.
Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Änderung des optischen Dämpfungskoeffizienten (OAC) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Vivosight OCT®
Zeitfenster: Grundlinie (D0) bis D28 und D84
OAC ist ein Hautdichteparameter, der vom Vivosight OCT®-System gemessen wird, das verwendet wird, um eine hochauflösende Bildgebung von Hautunterstrukturen und Gefäßnetzwerken zu erhalten. Es beschreibt analytisch die Abnahme der OCT-Signalintensität mit zunehmender Tiefe im Gewebe. Die Werte wurden aus einem gemischten ANOVA-Modell erhalten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine erhöhte Hautdichte hin. Die Daten werden für mit Juvéderm® VOLITE behandelte und nicht behandelte Bereiche bei denselben Teilnehmern präsentiert.
Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Veränderung der Plexustiefe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Vivosight OCT®
Zeitfenster: Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Die Plexustiefe ist ein Hautvaskularitätsparameter und wurde mit dem Vivosight OCT®-System gemessen, das verwendet wird, um eine hochauflösende Bildgebung von Hautunterstrukturen und Gefäßnetzwerken zu erhalten. Die Werte wurden aus einem gemischten ANOVA-Modell erhalten. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie weist auf eine verringerte Plexustiefe hin. Die Daten werden für mit Juvéderm® VOLITE behandelte und nicht behandelte Bereiche bei denselben Teilnehmern präsentiert.
Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Änderung des Gefäßdurchmessers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Vivosight OCT®
Zeitfenster: Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Der Gefäßdurchmesser ist ein Hautvaskularitätsparameter und wurde mit dem Vivosight OCT®-System gemessen, das verwendet wird, um eine hochauflösende Bildgebung von Hautsubstrukturen und Gefäßnetzwerken zu erhalten. Die Werte wurden aus einem gemischten ANOVA-Modell erhalten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen vergrößerten Gefäßdurchmesser hin. Die Daten werden für mit Juvéderm® VOLITE behandelte und nicht behandelte Bereiche bei denselben Teilnehmern präsentiert.
Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Änderung der Gefäßdichte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Vivosight OCT®
Zeitfenster: Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Die Gefäßdichte ist ein Hautvaskularitätsparameter und wurde mit dem Vivosight OCT®-System gemessen, das verwendet wird, um eine hochauflösende Bildgebung von Hautsubstrukturen und Gefäßnetzwerken zu erhalten. Eine positive Veränderung gegenüber der Baseline weist auf eine erhöhte Gefäßdichte hin. Die Werte wurden aus einem gemischten ANOVA-Modell erhalten. Die Daten werden für mit Juvéderm® VOLITE behandelte und nicht behandelte Bereiche bei denselben Teilnehmern präsentiert.
Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Änderung der 300-μm-Dichte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Vivosight OCT®
Zeitfenster: Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Die Dichte von 300 μm ist ein Hautvaskularitätsparameter und wurde mit dem Vivosight OCT®-System gemessen, das verwendet wird, um eine hochauflösende Bildgebung von Hautsubstrukturen und Gefäßnetzwerken zu erhalten. Die Werte wurden aus einem gemischten ANOVA-Modell erhalten. Eine positive Änderung gegenüber der Grundlinie weist auf eine erhöhte 300-μm-Dichte hin. Die Daten werden für mit Juvéderm® VOLITE behandelte und nicht behandelte Bereiche bei denselben Teilnehmern präsentiert.
Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Veränderung des Hauthelligkeitsindex gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Glossymeter®
Zeitfenster: Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Der Hauthelligkeitsindex wurde unter Verwendung von Glossymeter® gemessen. Es wurden 3 Messungen in der gleichen Zone durchgeführt und der Mittelwert berechnet. Die Werte wurden in "Glossymeter-Einheiten" ausgedrückt. Die Werte wurden aus einem gemischten ANOVA-Modell erhalten. Höhere Glossymeter-Werte weisen auf eine höhere Helligkeit der Haut hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine erhöhte Hauthelligkeit hin. Die Daten werden für mit Juvéderm® VOLITE behandelte und nicht behandelte Bereiche bei denselben Teilnehmern präsentiert.
Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Änderung der Hautfarbe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Spectrophotometer®
Zeitfenster: Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Die Hautfarbe wurde mit einem Spectrophotometer® gemessen. Es wandelt die vom Menschen wahrgenommenen Farben in einen digitalen Code um, der aus drei Parametern besteht: L*: für Klarheit (von dunkel nach hell) a*: für das Grün-zu-Rot-Spektrum b*: für das Blau-zu-Gelb-Spektrum; a* und b* sind Chrominanzparameter, L* ist ein Luminanzparameter. Höhere Werte von a*, b* und L* zeigen „Haut mehr rot“, „Haut mehr gelb“ und „Haut reiner“ an. Die Werte wurden aus einem gemischten ANOVA-Modell erhalten und in willkürlichen Einheiten ausgedrückt. Die Daten werden für mit Juvéderm® VOLITE behandelte und nicht behandelte Bereiche bei denselben Teilnehmern präsentiert.
Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Änderung des individuellen typologischen Winkels (ITA°) gegenüber der Grundlinie, gemessen mit Spectrophotometer®
Zeitfenster: Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Individueller typologischer Winkel (ITA°), definiert den Hautpigmentierungsgrad eines Teilnehmers unter Berücksichtigung der Hautklarheit (L*) und des Melaninparameters (b*). Es wurden 3 Messungen in derselben Zone durchgeführt und die Durchschnittswerte berechnet. Die Werte wurden aus einem gemischten ANOVA-Modell erhalten und in Grad (°) ausgedrückt. Höhere ITA°-Werte weisen auf „weniger pigmentierte Haut“ hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine weniger pigmentierte Haut hin. Die Daten werden für mit Juvéderm® VOLITE behandelte und nicht behandelte Bereiche bei denselben Teilnehmern präsentiert.
Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Veränderung des Hautmelaninindex gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Mexameter®
Zeitfenster: Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Der mit Mexameter® gemessene Melaninindex definiert die Hautpigmentierung in Bezug auf den Melaningehalt in der Haut. Die Messungen werden durch Anbringen einer Sonde an der Hautoberfläche durchgeführt. Die Sonde hat eine Öffnung von 5 mm, die Strahlung aussendet. Diese Strahlungen werden von der Haut reflektiert und von derselben Sonde wieder eingefangen. Die Ergebnisse werden als Indexwert für jeden Parameter in willkürlichen Einheiten von 0 bis 999 ausgedrückt. 3 Messungen wurden in derselben Zone durchgeführt und der Durchschnittswert wurde berechnet. Die Werte wurden aus einem gemischten ANOVA-Modell erhalten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine weniger pigmentierte Haut hin. Die Daten werden für mit Juvéderm® VOLITE behandelte und nicht behandelte Bereiche bei denselben Teilnehmern präsentiert.
Grundlinie (D0) bis D28 und D84
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR)
Zeitfenster: Tag 0
ISRs sind Reaktionen, die nach der Injektion des Studienmedikaments auftreten. Die folgenden ISRs: Rötung/Erythem, Schmerz/Druckempfindlichkeit, Verhärtung, Schwellung/Ödem, Beulen/Beulen, Blutergüsse/Hämatome, Juckreiz, Verfärbung/Pigmentierung wurden als Keine, Leicht, Mäßig oder Schwer gemeldet. Es werden nur die Kategorien gemeldet, die für mindestens 1 Teilnehmer gemeldet wurden.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Charlie Hee, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMO-MA-FAS-0617

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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