在健康成人中评估 CIS43LS 的试验

• 纳入标准：

受试者必须满足以下所有条件才能被包括在内：

1. 能够并愿意完成知情同意过程
2. 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程
3. 可用于临床随访直至最后一次研究访问
4. 18至50岁
5. 总体健康状况良好，无临床意义的病史
6. 入组前 56 天内体格检查无临床显着发现
7. 重量
8. 如果分配到 IV 组，则有足够的静脉通路；如果分配到 SC 组，则有足够的皮下组织
9. 愿意采集、无限期保存并用于研究目的的血样
10. 同意参与受控人类疟疾感染 (CHMI) 并遵守 CHMI 后后续要求（4B 组除外）
11. 同意在参加 CHMI 后的 3 年内不向血库献血（4B 组除外）

12. 同意在整个学习参与过程中不前往疟疾流行地区

    入组前 56 天内的实验室标准：

13. 白细胞 2,500-12,000/毫米^3
14. WBC 差异在机构正常范围内或由首席研究员 (PI) 或指定人员批准陪同
15. 血小板 = 125,000 - 400,000/mm^3
16. 血红蛋白在机构正常范围内或伴随 PI 或指定人员批准
17. 肌酐
18. 谷丙转氨酶 (ALT)

19. 通过 FDA 批准的检测方法对 HIV 感染呈阴性

    注册前随时记录的实验室标准：

20. 阴性镰状细胞筛查试验
21. 阴性肌钙蛋白试验（4B 组除外）
22. 心电图 (ECG) 无临床显着异常（示例可能包括：病理性 Q 波、显着的 ST-T 波变化、左心室肥大、任何非窦性心律，不包括孤立性房性早搏、右或左束支传导阻滞、晚期 A-V 心脏传导阻滞). 由心脏病专家确定为与研究参与相关的临床无关紧要的 ECG 异常不排除参加研究（4B 组除外）

23. 没有增加心血管疾病风险的证据；非实验室方法定义为 >10% 的五年风险（4B 组除外）

    特定于女性的标准：

24. 绝经后至少 1 年、子宫切除术后或双侧卵巢切除术后，或者如果有生育能力：

    1. 在入组当天以及产品给药和 CHMI 之前，β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验（尿液或血清）呈阴性，以及
    2. 同意在参与研究期间使用有效的节育手段

排除标准：

如果以下一个或多个条件适用，则受试者将被排除：

1. 在参与研究期间正在哺乳或计划怀孕的女性
2. 以前接受过疟疾疫苗
3. 疟疾感染史
4. 根据 FDA 指南定义的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 严重感染史
5. 活动性 SARS-CoV-2 感染
6. 入组前有全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏反应的任何严重过敏反应史，且在研究期间有合理的复发风险
7. 没有得到很好控制的高血压
8. 在入组前 28 天内收到任何研究性研究产品（注意：紧急使用授权 COVID-19 疫苗不是排他性的）
9. 在入组前 28 天内收到任何减毒活疫苗
10. 经医生诊断的出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
11. 脾切除史、镰状细胞病或镰状细胞性状
12. 斯基特综合征病史或蚊虫叮咬过敏反应（4B 组除外）
13. 已知对磷酸氯喹、atovaquone 或氯胍不耐受（4B 组除外）
14. 在 CHMI 之前的 4 周内使用或计划使用任何具有抗疟活性的药物，包括抗生素
15. 银屑病或卟啉症的病史，在用氯喹治疗后可能会加重（4B 组除外）
16. 预期使用已知会引起与氯喹或阿托伐醌-氯胍（马拉隆）药物反应的药物，例如西咪替丁、甲氧氯普胺、抗酸剂和高岭土（4B 组除外）
17. 研究者认为会危及志愿者的安全或权利的任何其他慢性或有临床意义的医疗状况，包括但不限于：I 型糖尿病、慢性肝炎；或具有临床意义的以下形式：药物或酒精滥用、哮喘、自身免疫性疾病、精神疾病、心脏病或癌症