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Prova per valutare CIS43LS in adulti sani

13 aprile 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 612: uno studio clinico di fase 1, aumento della dose, in aperto con infezioni da malaria umana controllate sperimentalmente (CHMI) per valutare la sicurezza e l'efficacia protettiva di un anticorpo monoclonale umano anti-malaria, VRC-MALMAB0100-00-AB (CIS43LS), in adulti sani, naive alla malaria

Sfondo:

Le persone contraggono la malaria quando vengono punse da una zanzara infetta. La malaria può essere grave e talvolta mortale. Sebbene esistano medicinali per curare la malaria, non esiste un vaccino che prevenga completamente l'infezione. I ricercatori vogliono verificare se un farmaco sperimentale può aiutare.

Obbiettivo:

Per testare un farmaco chiamato CIS43LS che potrebbe prevenire l'infezione da malaria.

Eleggibilità:

Persone sane di età compresa tra 18 e 50 anni che non sono mai state infettate dalla malaria

Design:

I partecipanti verranno selezionati con un esame fisico, esami del sangue e anamnesi.

Alcuni partecipanti riceveranno test di gravidanza.

La maggior parte dei partecipanti riceverà CIS43LS. Riceveranno il farmaco infuso in una vena del braccio o iniettato nel grasso sotto la pelle. Saranno monitorati per gli effetti collaterali fino a 4 ore dopo aver ricevuto il farmaco.

Ai partecipanti verrà dato un termometro per controllare la loro temperatura ogni giorno per 7 giorni. Verrà inoltre fornito un dispositivo per misurare eventuali arrossamenti, gonfiori o lividi nel sito di iniezione.

I partecipanti avranno fino a 12 visite di follow-up. Questi includeranno esami del sangue.

La maggior parte dei partecipanti prenderà parte a una Controlled Human Malaria Challenge (CHMI). Durante il CHMI, le zanzare portatrici del parassita della malaria pungeranno i partecipanti in un ambiente controllato. I partecipanti avranno quindi visite cliniche ogni giorno per un massimo di 12 giorni a partire da 7 giorni dopo il CHMI. Saranno trattati immediatamente con farmaci antimalarici se il test risulta positivo alla malaria. Se i partecipanti continuano a risultare negativi alla malaria, avranno altre 2 visite nei prossimi 6 giorni per gli esami del sangue. Quindi 28 giorni dopo il CHMI verranno trattati con farmaci antimalarici per 3 giorni. Lo studio durerà 2-6 mesi a seconda del gruppo di studio dei partecipanti....

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose per valutare la dose, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia protettiva di un anticorpo monoclonale umano anti-malaria, VRC-MALMAB0100-00-AB (CIS43LS). L'ipotesi principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CIS43LS quando somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). Gli obiettivi secondari sono che CIS43LS sarà rilevabile nei sieri umani con un'emivita definibile e conferirà protezione a seguito di un'infezione malarica umana controllata (CHMI).

Parte A: la Parte A ha valutato le dosi e le vie come mostrato di seguito nella tabella dello schema di studio in un progetto di aumento della dose in aperto.

Parte B: la parte B ha valutato le dosi e le vie di CIS43LS prima della CHMI nei soggetti veterani della parte A e nei nuovi iscritti alla parte B.

Parte C: la parte C valuterà le dosi e le vie CIS43LS necessarie per raggiungere una soglia di protezione valutando la concentrazione sierica prima della CHMI in un progetto di riduzione del dosaggio.

È consentito l'arruolamento di un massimo di 100 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 50 anni, naive alla malaria. Tutti i soggetti che ricevono CIS43LS saranno seguiti per 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto. I soggetti di controllo saranno seguiti per 8 settimane dopo CHMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • University of Maryland Baltimore, Center for Vaccine Development
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • VRC Clinic, NIH Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere incluso:

  1. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato
  2. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione
  3. Disponibile per il follow-up clinico fino all'ultima visita dello studio
  4. dai 18 ai 50 anni
  5. In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa
  6. Esame fisico senza risultati clinicamente significativi nei 56 giorni precedenti l'arruolamento
  7. Il peso
  8. Accesso venoso adeguato se assegnato a un gruppo IV o tessuto sottocutaneo adeguato se assegnato a un gruppo SC
  9. Disposto a raccogliere campioni di sangue, conservarli a tempo indeterminato e utilizzarli per scopi di ricerca
  10. Accetta di partecipare a un'infezione da malaria umana controllata (CHMI) e di rispettare i requisiti di follow-up post-CHMI (ad eccezione del gruppo 4B)
  11. Accetta di astenersi dalla donazione di sangue alle banche del sangue per 3 anni dopo la partecipazione a CHMI (eccetto Gruppo 4B)

  12. Accetta di non recarsi in una regione endemica della malaria durante l'intero corso di partecipazione allo studio

    Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima dell'iscrizione:

  13. WBC 2.500-12.000/mm^3
  14. Differenziale WBC entro il range normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del Principal Investigator (PI) o designato
  15. Piastrine = 125.000 - 400.000/mm^3
  16. Emoglobina all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del PI o del designato
  17. Creatinina
  18. Alanina aminotransferasi (ALT)

  19. Negativo all'infezione da HIV mediante un metodo di rilevamento approvato dalla FDA

    Criteri di laboratorio documentati in qualsiasi momento prima dell'arruolamento:

  20. Test di screening anemia falciforme negativo
  21. Test della troponina negativo (eccetto Gruppo 4B)
  22. Elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie clinicamente significative (gli esempi possono includere: onde Q patologiche, alterazioni significative dell'onda ST-T, ipertrofia ventricolare sinistra, qualsiasi ritmo non sinusale escluse contrazioni atriali premature isolate, blocco di branca destra o sinistra, blocco cardiaco AV avanzato ). Le anomalie dell'ECG determinate da un cardiologo come clinicamente non significative in relazione alla partecipazione allo studio non precludono l'arruolamento nello studio (ad eccezione del Gruppo 4B)

  23. Nessuna evidenza di aumento del rischio di malattie cardiovascolari; definito come >10% di rischio a cinque anni con il metodo non di laboratorio (eccetto Gruppo 4B)

    Criteri specifici per le donne:

  24. Postmenopausa da almeno 1 anno, post-isterectomia o ovariectomia bilaterale, o se in età fertile:

    1. Test di gravidanza negativo alla beta-gonadotropina corionica umana (beta-HCG) (urina o siero) il giorno dell'arruolamento e prima della somministrazione del prodotto e CHMI, e
    2. Accetta di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite per tutta la durata della partecipazione allo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un soggetto sarà escluso se ricorrono una o più delle seguenti condizioni:

  1. Donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  2. Ricezione precedente di un vaccino contro la malaria
  3. Storia di infezione da malaria
  4. Storia di grave infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) definita secondo le linee guida della FDA
  5. Infezione attiva da SARS-CoV-2
  6. Qualsiasi storia di una grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi prima dell'arruolamento che ha un ragionevole rischio di recidiva durante lo studio
  7. Ipertensione non ben controllata
  8. Ricezione di qualsiasi prodotto dello studio sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento (nota: l'autorizzazione all'uso di emergenza del vaccino COVID-19 non è esclusiva)
  9. Ricezione di eventuali vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  10. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
  11. Storia di splenectomia, anemia falciforme o tratto falciforme
  12. Storia di sindrome di Skeeter o risposta anafilattica alle punture di zanzara (tranne il gruppo 4B)
  13. Intolleranza nota a clorochina fosfato, atovaquone o proguanile (eccetto gruppo 4B)
  14. Uso o uso pianificato di qualsiasi farmaco, compresi gli antibiotici, con attività antimalarica entro 4 settimane prima della CHMI
  15. Storia di psoriasi o porfiria, che possono essere esacerbate dopo il trattamento con clorochina (eccetto il gruppo 4B)
  16. Uso anticipato di farmaci noti per causare reazioni ai farmaci con clorochina o atovaquone-proguanile (Malarone) come cimetidina, metoclopramide, antiacidi e caolino (eccetto il gruppo 4B)
  17. Qualsiasi altra condizione medica cronica o clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del volontario, inclusi ma non limitati a: diabete mellito di tipo I, epatite cronica; OPPURE forme clinicamente significative di: abuso di droghe o alcol, asma, malattie autoimmuni, disturbi psichiatrici, malattie cardiache o cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, Gruppo 1: CIS43LS (5 mg/kg IV)
CIS43LS (5 mg/kg) somministrato per infusione endovenosa (IV) (giorno 0)
Droga: VRC-MALMAB0100-00-AB
VRC-MALMAB0100-00-AB (CIS43LS) è un anticorpo monoclonale che riconosce una regione unica e conservata del Plasmodium falciparum (P. falciparum) circumsporozoite e incorpora una mutazione LS per aumentare l'emivita del prodotto nel plasma.
Altri nomi:
  • CIS43LS
Sperimentale: Parte A, Gruppo 2: CIS43LS (5 mg/kg SC)
CIS43LS (5 mg/kg) somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) (giorno 0)
Droga: VRC-MALMAB0100-00-AB
VRC-MALMAB0100-00-AB (CIS43LS) è un anticorpo monoclonale che riconosce una regione unica e conservata del Plasmodium falciparum (P. falciparum) circumsporozoite e incorpora una mutazione LS per aumentare l'emivita del prodotto nel plasma.
Altri nomi:
  • CIS43LS
Sperimentale: Parte A, Gruppo 3: CIS43LS (20 mg/kg IV)
CIS43LS (20 mg/kg) somministrato per infusione endovenosa (giorno 0)
Droga: VRC-MALMAB0100-00-AB
VRC-MALMAB0100-00-AB (CIS43LS) è un anticorpo monoclonale che riconosce una regione unica e conservata del Plasmodium falciparum (P. falciparum) circumsporozoite e incorpora una mutazione LS per aumentare l'emivita del prodotto nel plasma.
Altri nomi:
  • CIS43LS
Sperimentale: Parte A, Gruppo 4A: CIS43LS (40 mg/kg IV)
CIS43LS (40 mg/kg) somministrato per infusione endovenosa (giorno 0)
Droga: VRC-MALMAB0100-00-AB
VRC-MALMAB0100-00-AB (CIS43LS) è un anticorpo monoclonale che riconosce una regione unica e conservata del Plasmodium falciparum (P. falciparum) circumsporozoite e incorpora una mutazione LS per aumentare l'emivita del prodotto nel plasma.
Altri nomi:
  • CIS43LS
Sperimentale: Parte A, Gruppo 4B: CIS43LS (40 mg/kg IV)
CIS43LS (40 mg/kg) somministrato per infusione endovenosa (giorno 0)
Droga: VRC-MALMAB0100-00-AB
VRC-MALMAB0100-00-AB (CIS43LS) è un anticorpo monoclonale che riconosce una regione unica e conservata del Plasmodium falciparum (P. falciparum) circumsporozoite e incorpora una mutazione LS per aumentare l'emivita del prodotto nel plasma.
Altri nomi:
  • CIS43LS
Nessun intervento: Parte A, Gruppo 5: Controlli CHMI
Partecipanti di controllo che non hanno ricevuto CIS43LS e sono stati arruolati per completare l'infezione da malaria umana controllata (CHMI); tuttavia, il gruppo 5 non è stato sottoposto a CHMI a causa delle restrizioni relative alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
Sperimentale: Parte B, Gruppo 6: CIS43LS (5 mg/kg SC)
CIS43LS (5 mg/kg) somministrato mediante iniezione SC (giorno 0)
Droga: VRC-MALMAB0100-00-AB
VRC-MALMAB0100-00-AB (CIS43LS) è un anticorpo monoclonale che riconosce una regione unica e conservata del Plasmodium falciparum (P. falciparum) circumsporozoite e incorpora una mutazione LS per aumentare l'emivita del prodotto nel plasma.
Altri nomi:
  • CIS43LS
Altro: Sfida di sporozoite di Plasmodium falciparum (P. falciparum).
I partecipanti sono stati esposti a morsi sull'avambraccio di zanzare Anopheles stephensi infette da P. falciparum (ceppo 3D7).
Sperimentale: Parte B, Gruppo 7: CIS43LS (20 mg/kg IV)

CIS43LS (20 mg/kg) somministrato per infusione endovenosa (giorno 0)

I partecipanti alla Parte B, Gruppo 7 includevano partecipanti precedentemente arruolati nella Parte A che hanno ricevuto 5 mg/kg EV (1), 5 mg/kg SC (1) o 20 mg/kg EV (2) nella prima parte dello studio e partecipanti alla Parte B appena iscritti
Droga: VRC-MALMAB0100-00-AB
VRC-MALMAB0100-00-AB (CIS43LS) è un anticorpo monoclonale che riconosce una regione unica e conservata del Plasmodium falciparum (P. falciparum) circumsporozoite e incorpora una mutazione LS per aumentare l'emivita del prodotto nel plasma.
Altri nomi:
  • CIS43LS
Altro: Sfida di sporozoite di Plasmodium falciparum (P. falciparum).
I partecipanti sono stati esposti a morsi sull'avambraccio di zanzare Anopheles stephensi infette da P. falciparum (ceppo 3D7).
Altro: Parte B, gruppo 8: CHMI [CIS43LS (40 mg/kg IV) nella parte A]
I partecipanti alla Parte B, Gruppo 8 includevano partecipanti precedentemente arruolati nella Parte A che avevano ricevuto CIS43LS (40 mg/kg EV) nella prima parte dello studio ma non avevano ricevuto CIS43LS nella Parte B dello studio. I partecipanti del gruppo 8 sono stati arruolati per completare l'infezione da malaria umana controllata (CHMI).
Altro: Sfida di sporozoite di Plasmodium falciparum (P. falciparum).
I partecipanti sono stati esposti a morsi sull'avambraccio di zanzare Anopheles stephensi infette da P. falciparum (ceppo 3D7).
Sperimentale: Parte B, Gruppo 9: CIS43LS (40 mg/kg IV)
CIS43LS (40 mg/kg) somministrato per infusione endovenosa (giorno 0)
Droga: VRC-MALMAB0100-00-AB
VRC-MALMAB0100-00-AB (CIS43LS) è un anticorpo monoclonale che riconosce una regione unica e conservata del Plasmodium falciparum (P. falciparum) circumsporozoite e incorpora una mutazione LS per aumentare l'emivita del prodotto nel plasma.
Altri nomi:
  • CIS43LS
Altro: Sfida di sporozoite di Plasmodium falciparum (P. falciparum).
I partecipanti sono stati esposti a morsi sull'avambraccio di zanzare Anopheles stephensi infette da P. falciparum (ceppo 3D7).
Altro: Parte B, Gruppo 10: Controlli CHMI
Partecipanti di controllo che non hanno ricevuto CIS43LS e sono stati arruolati per completare l'infezione da malaria umana controllata (CHMI)
Altro: Sfida di sporozoite di Plasmodium falciparum (P. falciparum).
I partecipanti sono stati esposti a morsi sull'avambraccio di zanzare Anopheles stephensi infette da P. falciparum (ceppo 3D7).
Sperimentale: Parte C, Gruppo 11: CIS43LS (1 mg/kg IV)
CIS43LS (1 mg/kg) somministrato per infusione endovenosa (giorno 0)
Droga: VRC-MALMAB0100-00-AB
VRC-MALMAB0100-00-AB (CIS43LS) è un anticorpo monoclonale che riconosce una regione unica e conservata del Plasmodium falciparum (P. falciparum) circumsporozoite e incorpora una mutazione LS per aumentare l'emivita del prodotto nel plasma.
Altri nomi:
  • CIS43LS
Altro: Sfida di sporozoite di Plasmodium falciparum (P. falciparum).
I partecipanti sono stati esposti a morsi sull'avambraccio di zanzare Anopheles stephensi infette da P. falciparum (ceppo 3D7).
Sperimentale: Parte C, Gruppo 12: CIS43LS (5 mg/kg IV)
CIS43LS (5 mg/kg) somministrato per infusione endovenosa (giorno 0)
Droga: VRC-MALMAB0100-00-AB
VRC-MALMAB0100-00-AB (CIS43LS) è un anticorpo monoclonale che riconosce una regione unica e conservata del Plasmodium falciparum (P. falciparum) circumsporozoite e incorpora una mutazione LS per aumentare l'emivita del prodotto nel plasma.
Altri nomi:
  • CIS43LS
Altro: Sfida di sporozoite di Plasmodium falciparum (P. falciparum).
I partecipanti sono stati esposti a morsi sull'avambraccio di zanzare Anopheles stephensi infette da P. falciparum (ceppo 3D7).
Sperimentale: Parte C, Gruppo 13: CIS43LS (5 mg/kg SC)
CIS43LS (5 mg/kg) somministrato mediante iniezione SC (giorno 0)
Droga: VRC-MALMAB0100-00-AB
VRC-MALMAB0100-00-AB (CIS43LS) è un anticorpo monoclonale che riconosce una regione unica e conservata del Plasmodium falciparum (P. falciparum) circumsporozoite e incorpora una mutazione LS per aumentare l'emivita del prodotto nel plasma.
Altri nomi:
  • CIS43LS
Altro: Sfida di sporozoite di Plasmodium falciparum (P. falciparum).
I partecipanti sono stati esposti a morsi sull'avambraccio di zanzare Anopheles stephensi infette da P. falciparum (ceppo 3D7).
Sperimentale: Parte C, Gruppo 14: CIS43LS (10 mg/kg IV)
CIS43LS (10 mg/kg) somministrato per infusione endovenosa (giorno 0)
Droga: VRC-MALMAB0100-00-AB
VRC-MALMAB0100-00-AB (CIS43LS) è un anticorpo monoclonale che riconosce una regione unica e conservata del Plasmodium falciparum (P. falciparum) circumsporozoite e incorpora una mutazione LS per aumentare l'emivita del prodotto nel plasma.
Altri nomi:
  • CIS43LS
Altro: Sfida di sporozoite di Plasmodium falciparum (P. falciparum).
I partecipanti sono stati esposti a morsi sull'avambraccio di zanzare Anopheles stephensi infette da P. falciparum (ceppo 3D7).
Sperimentale: Parte C, Gruppo 15: CIS43LS (10 mg/kg SC)
CIS43LS (10 mg/kg) somministrato mediante iniezione SC (giorno 0)
Droga: VRC-MALMAB0100-00-AB
VRC-MALMAB0100-00-AB (CIS43LS) è un anticorpo monoclonale che riconosce una regione unica e conservata del Plasmodium falciparum (P. falciparum) circumsporozoite e incorpora una mutazione LS per aumentare l'emivita del prodotto nel plasma.
Altri nomi:
  • CIS43LS
Altro: Sfida di sporozoite di Plasmodium falciparum (P. falciparum).
I partecipanti sono stati esposti a morsi sull'avambraccio di zanzare Anopheles stephensi infette da P. falciparum (ceppo 3D7).
Altro: Parte C, Gruppo 16: Controlli CHMI
Partecipanti di controllo che non hanno ricevuto CIS43LS e sono stati arruolati per completare l'infezione da malaria umana controllata (CHMI)
Altro: Sfida di sporozoite di Plasmodium falciparum (P. falciparum).
I partecipanti sono stati esposti a morsi sull'avambraccio di zanzare Anopheles stephensi infette da P. falciparum (ceppo 3D7).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato segni e sintomi di reattogenicità locale entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto CIS43LS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS, approssimativamente alla settimana 1
I partecipanti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio e hanno rivisto il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I partecipanti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Any Local Symptom" è il numero di partecipanti che segnalano qualsiasi sintomo locale alla peggiore gravità. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la tabella del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, del National Institutes of Health, del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità delle reazioni avverse negli adulti e nei bambini Eventi, versione corretta 2.1.
7 giorni dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS, approssimativamente alla settimana 1
Numero di partecipanti che hanno segnalato segni e sintomi di reattogenicità sistemica entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto CIS43LS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS, approssimativamente alla settimana 1
I partecipanti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio e hanno rivisto il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I partecipanti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Any Systemic Symptom" è il numero di partecipanti che riportano qualsiasi sintomo sistemico alla peggiore gravità. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la tabella del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, del National Institutes of Health, del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità delle reazioni avverse negli adulti e nei bambini Eventi, versione corretta 2.1.
7 giorni dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS, approssimativamente alla settimana 1
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi non gravi (AE) non richiesti dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Lasso di tempo: Da 0 a 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
La raccolta di dati sugli eventi avversi non richiesti (AE) includeva eventi avversi di qualsiasi gravità dalla data di somministrazione del prodotto fino alla visita post-somministrazione del giorno 28. In altri periodi di tempo tra la somministrazione del prodotto in studio e quando sono trascorse più di 4 settimane dalla somministrazione del prodotto in studio, solo eventi avversi gravi (SAE riportati come esito separato e nel modulo AE) e nuove condizioni mediche croniche che hanno richiesto una gestione medica continua (segnalati come risultato separato) sono stati registrati durante l'ultima visita di studio. La relazione tra un evento avverso e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Da 0 a 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi non gravi non richiesti (EA) a seguito di infezione da malaria umana controllata (CHMI)
Lasso di tempo: Da 0 a 4 settimane dopo CHMI
La raccolta di dati sugli eventi avversi non richiesti (AE) includeva eventi avversi di tutte le gravità dal CHMI fino al giorno 28 post-visita CHMI. La relazione tra un AE e CHMI è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Da 0 a 4 settimane dopo CHMI
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 24
Gli SAE sono stati registrati dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita di studio prevista alla settimana 24. La relazione tra un SAE e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con nuove condizioni mediche croniche dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 24
Le nuove condizioni mediche croniche che hanno richiesto una gestione medica continua sono state registrate dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita di studio prevista alla settimana 24. La relazione tra una nuova condizione medica cronica e il prodotto dello studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con misure di sicurezza di laboratorio anormali dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Lasso di tempo: Da 0 a 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Vengono riassunti i risultati di laboratorio anomali registrati come eventi avversi non richiesti (AE). I parametri di laboratorio di sicurezza includevano ematologia (emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio (MCV) piastrine e conta dei globuli bianchi (WBC), globuli rossi (RBC), neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili) e chimica (alanina aminotransferasi ( ALT) e creatinina). Emocromo completo (CBC) con risultati differenziali e chimici (ALT e creatinina) sono stati raccolti in momenti diversi nelle parti A, B e C durante lo studio secondo il programma di valutazioni del protocollo. Sono stati utilizzati gli intervalli normali del laboratorio istituzionale e la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici, versione corretta 2.1.
Da 0 a 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK) di CIS43LS: Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) - (Parte A e Parte B)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Concentrazioni sieriche di CIS43LS per gruppo di dose dopo una singola somministrazione. Cmax è la concentrazione sierica di picco raggiunta da CIS43LS dopo che è stata somministrata; è determinato come valore massimo sulla curva farmacocinetica (PK) riassuntiva per ciascun gruppo di studio. Dopo l'iniezione sottocutanea, non è stato possibile calcolare completamente la Cmax a causa delle interruzioni correlate al COVID-19 nella raccolta dei campioni.
Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Parametri farmacocinetici (PK) di CIS43LS: concentrazione sierica massima osservata (Cmax) - (Parte C)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Concentrazioni sieriche di CIS43LS per gruppo di dose dopo una singola somministrazione. Cmax è la concentrazione sierica di picco raggiunta da CIS43LS dopo che è stata somministrata; è determinato come valore massimo sulla curva farmacocinetica (PK) riassuntiva per ciascun gruppo di studio.
Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Parametri farmacocinetici (PK) di CIS43LS: tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) - (Parte A e Parte B)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Tmax è il tempo necessario per raggiungere la Cmax di CIS43LS dopo che è stato somministrato; è determinato in base alla curva PK riassuntiva per ciascun gruppo di dose.
Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Parametri farmacocinetici (PK) di CIS43LS: tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) - (Parte C)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Tmax è il tempo necessario per raggiungere la Cmax di CIS43LS dopo che è stato somministrato; è determinato in base alla curva PK riassuntiva per ciascun gruppo di dose.
Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Parametri farmacocinetici (PK) di CIS43LS: Emivita beta (T1/2b) - (Parte A e Parte B)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Per questo studio viene riportata l'emivita beta (T1/2b). L'emivita beta (T1/2b) è il tempo necessario affinché metà del prodotto CIS43LS venga eliminato dal siero. Per stimare l'emivita beta complessiva e gli intervalli di confidenza al 90% (IC) di bootstrap è stato utilizzato un modello farmacocinetico di popolazione a due compartimenti con assorbimento SC di primo ordine.
Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Parametri farmacocinetici (PK) di CIS43LS: beta emivita (T1/2b) - (Parte C)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
L'emivita beta (T1/2b) è il tempo necessario affinché metà del prodotto CIS43LS venga eliminato dal siero. Per stimare l'emivita beta complessiva e gli intervalli di confidenza al 95% (IC) di bootstrap è stato utilizzato un modello farmacocinetico di popolazione a due compartimenti con assorbimento SC di primo ordine.
Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Parametri farmacocinetici (PK) di CIS43LS: Tasso di clearance - (Parte A e Parte B)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Tasso di eliminazione di CIS43LS diviso per la concentrazione plasmatica di CIS43LS; determinato in base alla curva farmacocinetica (PK) riassuntiva per ciascun gruppo di studio. Per stimare la clearance complessiva e gli intervalli di confidenza al 90% (IC) è stato utilizzato un modello farmacocinetico di popolazione a due compartimenti con assorbimento SC di primo ordine.
Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Parametri farmacocinetici (PK) di CIS43LS: tasso di eliminazione - (Parte C)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Tasso di eliminazione di CIS43LS diviso per la concentrazione plasmatica di CIS43LS; determinato in base alla curva farmacocinetica (PK) riassuntiva per ciascun gruppo di studio. Per stimare la clearance complessiva e gli intervalli di confidenza al 95% (IC) è stato utilizzato un modello farmacocinetico di popolazione a due compartimenti con assorbimento SC di primo ordine.
Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CIS43LS
Numero di partecipanti che hanno sviluppato la parassitemia da Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) in seguito alla sfida dell'infezione da malaria umana controllata (CHMI) (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo CHMI
Parassitemia determinata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) fino al giorno 21 dopo CHMI per determinare se la somministrazione IV o SC di CIS43LS media la protezione contro il P. falciparum infettivo dopo CHMI
Fino a 21 giorni dopo CHMI
Numero di partecipanti che hanno sviluppato la parassitemia da Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) a seguito della sfida CHMI (Controlled Human Malaria Infection) (Parte C)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo CHMI
Parassitemia determinata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) fino al giorno 21 dopo CHMI per determinare la dose più bassa di CIS43LS somministrata IV e SC che conferisce protezione contro il P. falciparum infettivo dopo CHMI nella Parte C dello studio
Fino a 21 giorni dopo CHMI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials Program Leadership:ctpleadership@mail.nih.gov, VRC, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200017
  • 20-I-0017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

.IPD non è condiviso perché ha un valore limitato in un piccolo studio di fase 1 su volontari sani. Segnaliamo invece i dati non IPD come richiesto in clinicaltrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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