Испытание по оценке CIS43LS у здоровых взрослых

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Для включения предмет должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия
2. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее исследователя, завершающего процесс регистрации
3. Доступно для клинического наблюдения во время последнего исследовательского визита
4. от 18 до 50 лет
5. При хорошем общем состоянии здоровья без клинически значимого анамнеза
6. Физикальное обследование без клинически значимых результатов в течение 56 дней до зачисления
7. Масса
8. Адекватный венозный доступ, если он отнесен к группе внутривенного введения, или достаточный объем подкожной клетчатки, если он отнесен к группе подкожного введения
9. Желание собирать образцы крови, хранить их в течение неопределенного времени и использовать в исследовательских целях.
10. Согласен участвовать в контролируемой инфекции малярии человека (CHMI) и соблюдать требования последующего наблюдения после CHMI (кроме группы 4B)
11. Соглашается воздерживаться от сдачи крови в банки крови в течение 3 лет после участия в CHMI (кроме группы 4B)

12. Соглашается не ездить в эндемичный по малярии регион в течение всего периода участия в исследовании.

    Лабораторные критерии в течение 56 дней до зачисления:

13. WBC 2500-12000/мм^3
14. Дифференциал лейкоцитов либо в пределах нормы учреждения, либо сопровождается одобрением главного исследователя (PI) или назначенного им лица
15. Тромбоциты = 125 000 - 400 000/мм^3
16. Гемоглобин в пределах институционального нормального диапазона или сопровождается одобрением PI или уполномоченным лицом
17. креатинин
18. Аланинаминотрансфераза (АЛТ)

19. Отрицательный результат на ВИЧ-инфекцию по методу обнаружения, одобренному FDA.

    Лабораторные критерии, документированные в любое время до зачисления:

20. Отрицательный скрининговый тест на серповидно-клеточную анемию
21. Отрицательный тест на тропонин (кроме группы 4В)
22. Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых отклонений (примеры могут включать: патологические зубцы Q, значительные изменения ST-T, гипертрофию левого желудочка, любой несинусовый ритм, за исключением изолированной экстрасистолии предсердий, блокаду правой или левой ножки пучка Гиса, выраженную AV-блокаду сердца) ). Отклонения на ЭКГ, определенные кардиологом как клинически незначимые, связанные с участием в исследовании, не исключают включения в исследование (за исключением группы 4B).

23. Нет доказательств повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний; определяется как >10% пятилетний риск нелабораторным методом (кроме группы 4B)

    Критерии, специфичные для женщин:

24. В постменопаузе не менее 1 года, после гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, или при детородном потенциале:

    1. Отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) (моча или сыворотка) в день регистрации, до введения продукта и CHMI, и
    2. Соглашается использовать эффективные средства контроля над рождаемостью в течение всего периода участия в исследовании.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

1. Женщина, кормящая грудью или планирующая забеременеть во время участия в исследовании
2. Предыдущее получение вакцины против малярии
3. История заражения малярией
4. История тяжелой инфекции коронавирусом 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), определенным в соответствии с руководством FDA
5. Активная инфекция SARS-CoV-2
6. Любая история тяжелой аллергической реакции с генерализованной крапивницей, отеком Квинке или анафилаксией до включения в исследование, которая имеет разумный риск рецидива во время исследования.
7. Гипертония, которая плохо контролируется
8. Получение любого исследуемого продукта в течение 28 дней до регистрации (примечание: разрешение на экстренное использование вакцины против COVID-19 не является исключением)
9. Получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до регистрации
10. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или заборах крови
11. История спленэктомии, серповидноклеточной анемии или признака серповидноклеточной анемии
12. Синдром Скитера в анамнезе или анафилактическая реакция на укусы комаров (кроме группы 4B)
13. Известная непереносимость хлорохина фосфата, атоваквона или прогуанила (кроме группы 4B)
14. Использование или планируемое применение любого препарата, включая антибиотики, с противомалярийной активностью в течение 4 недель до ЧМИ.
15. Псориаз или порфирия в анамнезе, которые могут обостриться после лечения хлорохином (кроме группы 4B).
16. Предполагаемое использование лекарств, вызывающих лекарственные реакции с хлорохином или атоваквоном-прогуанилом (малароне), таких как циметидин, метоклопрамид, антациды и каолин (кроме группы 4B)
17. Любое другое хроническое или клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права добровольца, включая, помимо прочего: сахарный диабет I типа, хронический гепатит; ИЛИ клинически значимые формы: злоупотребление наркотиками или алкоголем, астма, аутоиммунные заболевания, психические расстройства, болезни сердца или рак