Pokus o vyhodnocení CIS43LS u zdravých dospělých

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby byl předmět zařazen, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu
2. Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu
3. Dostupné pro klinické sledování během poslední studijní návštěvy
4. 18 až 50 let věku
5. V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významné anamnézy
6. Fyzikální vyšetření bez klinicky významných nálezů během 56 dnů před zařazením
7. Hmotnost
8. Adekvátní žilní přístup, pokud je zařazen do IV skupiny, nebo adekvátní podkožní tkáň, pokud je přiřazen do SC skupiny
9. Ochota nechat odebrat vzorky krve, uložit je na dobu neurčitou a použít pro výzkumné účely
10. Souhlasí s účastí na kontrolované infekci lidské malárie (ČHMÚ) a s dodržováním požadavků na sledování po ČHMÚ (kromě skupiny 4B)
11. Souhlasí s tím, že se zdrží darování krve krevním bankám po dobu 3 let od účasti v ČHMÚ (kromě skupiny 4B)

12. Souhlasí s tím, že nebude cestovat do oblasti endemické malárie během celé účasti na studiu

    Laboratorní kritéria do 56 dnů před zápisem:

13. WBC 2 500-12 000/mm^3
14. Rozdíl WBC buď v rámci institucionálního normálního rozmezí, nebo doprovázený souhlasem hlavního zkoušejícího (PI) nebo zmocněnce
15. Krevní destičky = 125 000 - 400 000/mm^3
16. Hemoglobin v normálním rozmezí instituce nebo doprovázený schválením PI nebo zmocněnce
17. Kreatinin
18. Alaninaminotransferáza (ALT)

19. Negativní na infekci HIV metodou detekce schválenou FDA

    Laboratorní kritéria zdokumentovaná kdykoli před zápisem:

20. Negativní srpkovitý screeningový test
21. Negativní troponinový test (kromě skupiny 4B)
22. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit (příklady mohou zahrnovat: patologické vlny Q, významné změny vlny ST-T, hypertrofii levé komory, jakýkoli nesinusový rytmus s výjimkou izolovaných předčasných síňových kontrakcí, blokáda pravého nebo levého raménka raménka, pokročilá A-V srdeční blokáda ). Abnormality EKG, které kardiolog určí jako klinicky nevýznamné ve vztahu k účasti ve studii, nevylučují zařazení do studie (kromě skupiny 4B)

23. Žádný důkaz zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění; definováno jako >10% pětileté riziko nelaboratorní metodou (kromě skupiny 4B)

    Kritéria specifická pro ženy:

24. Postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku, po hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo v případě, že je ve fertilním věku:

    1. negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) (moč nebo sérum) v den zařazení a před podáním přípravku a ČHMÚ a
    2. Souhlasí s používáním účinných prostředků kontroly porodnosti po dobu trvání účasti na studii

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekt bude vyloučen, pokud platí jedna nebo více z následujících podmínek:

1. Žena, která během účasti ve studii kojí nebo plánuje otěhotnět
2. Předchozí příjem vakcíny proti malárii
3. Infekce malárie v anamnéze
4. Závažná infekce s těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2) v anamnéze podle pokynů FDA
5. Aktivní infekce SARS-CoV-2
6. Jakákoli anamnéza závažné alergické reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí před zařazením do studie, která má přiměřené riziko recidivy během studie
7. Hypertenze, která není dobře kontrolována
8. Obdržení jakéhokoli hodnoceného studijního produktu do 28 dnů před registrací (poznámka: Povolení k nouzovému použití vakcíny COVID-19 není vyloučeno)
9. Příjem jakýchkoli živých atenuovaných vakcín do 28 dnů před registrací
10. Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácení při intramuskulárních injekcích nebo odběrech krve
11. Anamnéza splenektomie, srpkovitá anémie nebo srpkovitá anémie
12. Syndrom skeetera v anamnéze nebo anafylaktická reakce na kousnutí komárem (kromě skupiny 4B)
13. Známá intolerance na chlorochin fosfát, atovachon nebo proguanil (kromě skupiny 4B)
14. Užívání nebo plánované užití jakéhokoli léku, včetně antibiotik, s antimalarickým účinkem do 4 týdnů před ČHMÚ
15. Psoriáza nebo porfyrie v anamnéze, která se může zhoršit po léčbě chlorochinem (kromě skupiny 4B)
16. Předpokládané použití léků, o kterých je známo, že způsobují lékové reakce s chlorochinem nebo atovachon-proguanilem (Malarone), jako je cimetidin, metoklopramid, antacida a kaolin (kromě skupiny 4B)
17. Jakýkoli jiný chronický nebo klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva dobrovolníka, včetně, ale bez omezení na: diabetes mellitus typu I, chronická hepatitida; NEBO klinicky významné formy: zneužívání drog nebo alkoholu, astma, autoimunitní onemocnění, psychiatrické poruchy, srdeční choroby nebo rakovina