Essai pour évaluer le CIS43LS chez des adultes en bonne santé

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Un sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être inclus :

1. Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé
2. Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription
3. Disponible pour un suivi clinique jusqu'à la dernière visite d'étude
4. 18 à 50 ans
5. En bonne santé générale sans antécédent clinique significatif
6. Examen physique sans résultats cliniquement significatifs dans les 56 jours précédant l'inscription
7. Poids
8. Accès veineux adéquat s'il est affecté à un groupe IV ou tissu sous-cutané adéquat s'il est affecté à un groupe SC
9. Disposé à faire prélever des échantillons de sang, à les conserver indéfiniment et à les utiliser à des fins de recherche
10. Accepte de participer à une infection palustre humaine contrôlée (CHMI) et de se conformer aux exigences de suivi post-CHMI (sauf groupe 4B)
11. Accepte de s'abstenir de donner du sang aux banques de sang pendant 3 ans après la participation au CHMI (sauf groupe 4B)

12. Accepte de ne pas voyager dans une région où le paludisme est endémique pendant toute la durée de la participation à l'étude

    Critères de laboratoire dans les 56 jours précédant l'inscription :

13. GB 2 500-12 000/mm^3
14. Différentiel WBC soit dans la plage normale de l'établissement, soit accompagné de l'approbation du chercheur principal (PI) ou de la personne désignée
15. Plaquettes = 125 000 - 400 000/mm^3
16. Hémoglobine dans la plage normale de l'établissement ou accompagnée de l'approbation du PI ou de la personne désignée
17. Créatinine
18. Alanine aminotransférase (ALT)

19. Négatif pour l'infection par le VIH par une méthode de détection approuvée par la FDA

    Critères de laboratoire documentés à tout moment avant l'inscription :

20. Test de dépistage drépanocytaire négatif
21. Test de troponine négatif (sauf groupe 4B)
22. Électrocardiogramme (ECG) sans anomalies cliniquement significatives (les exemples peuvent inclure : ondes Q pathologiques, modifications importantes de l'onde ST-T, hypertrophie ventriculaire gauche, tout rythme non sinusal à l'exception des contractions auriculaires prématurées isolées, bloc de branche droit ou gauche, bloc cardiaque A-V avancé ). Les anomalies de l'ECG déterminées par un cardiologue comme étant cliniquement insignifiantes en ce qui concerne la participation à l'étude n'empêchent pas l'inscription à l'étude (à l'exception du groupe 4B)

23. Aucune preuve de risque accru de maladie cardiovasculaire ; défini comme > 10 % de risque à cinq ans par la méthode non-laboratoire (sauf groupe 4B)

    Critères spécifiques aux femmes :

24. Postménopausée depuis au moins 1 an, post-hystérectomie ou ovariectomie bilatérale, ou si en âge de procréer :

    1. Test de grossesse négatif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-HCG) (urine ou sérum) le jour de l'inscription et avant l'administration du produit et CHMI, et
    2. Accepte d'utiliser un moyen efficace de contrôle des naissances pendant toute la durée de la participation à l'étude

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un sujet sera exclu si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

1. Femme qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la participation à l'étude
2. Réception antérieure d'un vaccin contre le paludisme
3. Antécédents d'infection palustre
4. Antécédents d'infection grave par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) défini selon les directives de la FDA
5. Infection active par le SARS-CoV-2
6. Tout antécédent de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée, œdème de Quincke ou anaphylaxie avant l'inscription qui présente un risque raisonnable de récidive pendant l'étude
7. Hypertension mal contrôlée
8. Réception de tout produit d'étude expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription (remarque : l'autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin COVID-19 n'est pas exclusive)
9. Réception de tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant l'inscription
10. Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. déficit en facteur factoriel, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections intramusculaires ou de prises de sang
11. Antécédents de splénectomie, de drépanocytose ou de trait drépanocytaire
12. Antécédents de syndrome de Skeeter ou de réponse anaphylactique aux piqûres de moustiques (sauf groupe 4B)
13. Intolérance connue au phosphate de chloroquine, à l'atovaquone ou au proguanil (sauf groupe 4B)
14. Utilisation ou utilisation prévue de tout médicament, y compris des antibiotiques, ayant une activité antipaludique dans les 4 semaines précédant CHMI
15. Antécédents de psoriasis ou de porphyrie, pouvant être exacerbés après traitement par la chloroquine (sauf groupe 4B)
16. Utilisation anticipée de médicaments connus pour provoquer des réactions médicamenteuses avec la chloroquine ou l'atovaquone-proguanil (Malarone) tels que la cimétidine, le métoclopramide, les antiacides et le kaolin (sauf groupe 4B)
17. Toute autre condition médicale chronique ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du volontaire, y compris, mais sans s'y limiter : le diabète sucré de type I, l'hépatite chronique ; OU formes cliniquement significatives de : toxicomanie ou alcoolisme, asthme, maladie auto-immune, troubles psychiatriques, maladie cardiaque ou cancer