Proef om CIS43LS bij gezonde volwassenen te evalueren

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen om te worden opgenomen:

1. In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
2. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit
3. Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met het laatste studiebezoek
4. 18 tot 50 jaar
5. In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis
6. Lichamelijk onderzoek zonder klinisch significante bevindingen binnen de 56 dagen voorafgaand aan inschrijving
7. Gewicht
8. Adequate veneuze toegang indien toegewezen aan een IV-groep of adequaat subcutaan weefsel indien toegewezen aan een SC-groep
9. Bereid om bloedmonsters te laten afnemen, voor onbepaalde tijd te bewaren en te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden
10. Stemt ermee in om deel te nemen aan een gecontroleerde humane malaria-infectie (CHMI) en te voldoen aan de post-CHMI-follow-upvereisten (behalve Groep 4B)
11. Stemt ermee in af te zien van bloeddonatie aan bloedbanken gedurende 3 jaar na deelname aan CHMI (behalve Groep 4B)

12. Stemt ermee in om gedurende de gehele duur van de studiedeelname niet naar een malaria-endemisch gebied te reizen

    Laboratoriumcriteria binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving:

13. WBC 2.500-12.000/mm^3
14. WBC-verschil binnen het normale institutionele bereik of vergezeld van de goedkeuring van de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon
15. Bloedplaatjes = 125.000 - 400.000/mm^3
16. Hemoglobine binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van de goedkeuring van de PI of de aangewezen persoon
17. Creatinine
18. Alanine-aminotransferase (ALT)

19. Negatief voor HIV-infectie volgens een door de FDA goedgekeurde detectiemethode

    Laboratoriumcriteria gedocumenteerd op elk moment voorafgaand aan de inschrijving:

20. Negatieve sikkelcelscreeningtest
21. Negatieve troponinetest (behalve Groep 4B)
22. Elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante afwijkingen (voorbeelden kunnen zijn: pathologische Q-golven, significante ST-T-golfveranderingen, linkerventrikelhypertrofie, elk niet-sinusritme met uitzondering van geïsoleerde premature atriale contracties, rechter- of linkerbundeltakblok, gevorderd A-V-hartblok ). ECG-afwijkingen waarvan door een cardioloog is vastgesteld dat ze klinisch onbeduidend zijn in verband met studiedeelname, sluiten deelname aan studie niet uit (behalve Groep 4B)

23. Geen bewijs van verhoogd risico op hart- en vaatziekten; gedefinieerd als >10% vijfjaarsrisico volgens de niet-laboratoriummethode (behalve groep 4B)

    Criteria specifiek voor vrouwen:

24. Postmenopauzaal gedurende minstens 1 jaar, post-hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, of in de vruchtbare leeftijd:

    1. Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG) zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving en voorafgaand aan producttoediening en CHMI, en
    2. Stemt ermee in een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de duur van de studiedeelname

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een onderwerp wordt uitgesloten als een of meer van de volgende voorwaarden van toepassing zijn:

1. Vrouw die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
2. Eerdere ontvangst van een malariavaccin
3. Geschiedenis van malaria-infectie
4. Geschiedenis van ernstige infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) gedefinieerd volgens FDA-richtlijnen
5. Actieve SARS-CoV-2-infectie
6. Elke voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie voorafgaand aan inschrijving met een redelijk risico op herhaling tijdens het onderzoek
7. Hypertensie die niet goed onder controle is
8. Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving (let op: Autorisatie voor gebruik in noodgevallen COVID-19-vaccin is niet exclusief)
9. Ontvangst van levende verzwakte vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
10. Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij intramusculaire injecties of bloedafnames
11. Geschiedenis van een splenectomie, sikkelcelanemie of sikkelcelziekte
12. Geschiedenis van het skeetersyndroom of anafylactische reactie op muggenbeten (behalve groep 4B)
13. Bekende intolerantie voor chloroquinefosfaat, atovaquon of proguanil (behalve Groep 4B)
14. Gebruik of gepland gebruik van een geneesmiddel, inclusief antibiotica, met antimalaria-activiteit binnen 4 weken voorafgaand aan CHMI
15. Geschiedenis van psoriasis of porfyrie, die kan verergeren na behandeling met chloroquine (behalve groep 4B)
16. Verwacht gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelreacties veroorzaken met chloroquine of atovaquone-proguanil (Malarone) zoals cimetidine, metoclopramide, antacida en kaolien (behalve Groep 4B)
17. Elke andere chronische of klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de vrijwilliger in gevaar zou brengen, inclusief maar niet beperkt tot: diabetes mellitus type I, chronische hepatitis; OF klinisch significante vormen van: drugs- of alcoholmisbruik, astma, auto-immuunziekte, psychiatrische stoornissen, hartziekte of kanker