OptiVol 用于心力衰竭的精准医疗管理 ((OPTIMED-HF))
2025年6月4日 更新者：Spencer Rosero, MD、University of Rochester
本临床研究旨在表明，多学科团队根据植入式心律转复装置的数据遵循预先指定的护理药物决策模型标准，与干预组相比，将提高干预组指南指导药物治疗 (GDMT) 的变化率缺血性和非缺血性心肌病患者的常规组。
研究概览
详细说明
本研究中的受试者将被随机分配 (2:1) 到一个干预组，其医疗护理将由来自心脏植入式电子设备 (CIED) 的数据指导，这些数据包括来自 OptiVol 监测器的心率、活动和体液状态信息与常规管理控制组。
受试者将被跟踪 12 个月，连续 6 个月进行跟踪联系，并在 12 个月时进行图表审查。
研究人群将包括根据护理指南标准植入 ICD 的缺血性和非缺血性心肌病患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 随机化之日为 18 至 85 岁
- 根据 ≥ 3 个日历月前缺血性和非缺血性心肌病患者的一级预防指南植入 ICD。
- 具有蓝牙功能并可访问互联网的 SMART 手机或平板电脑。
- 没有其他可识别的可逆原因可以解释左心室功能障碍
排除标准：
- 植入 CRT
- 在最后一次超声心动图或其他临床影像学检查中 LVEF > 45%。
- 美敦力设备发生器和/或未植入的设备组件
- 临床情况不稳定，危及生命的心律失常
- 前 3 个日历月内因心力衰竭住院
- 认知障碍
- 严重肾功能不全（eGFR < 30 ml/min/m2）
- 严重的已知伴随疾病，预期寿命 < 12 个日历月
- 非卧床 NYHA IV 级
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ICM指导的医疗管理小组
将向研究团队提供基于标准临床实践的预先指定的管理方案，其中将使用心脏植入电子设备 (CIED) 和 OptiVol 监视器来监测和修改包括药物剂量（重点是 β 受体阻滞剂和利尿剂）在内的医疗管理数据。
根据 CIED 和患者参与数据，研究团队将调整药物和剂量，并优化活动/锻炼步骤。
|
来自心脏植入式电子设备 (CIED) 的生理和功能数据，包括来自 OptiVol 监测器的心率、活动和液体状态信息，以及通过远程交互的并发患者参与策略，可用于优化医疗管理植入 ICD 的 HF 患者。
|
|
无干预：常规管理控制组
非研究医生将收到 CIED/OptiVol 数据（如常规护理中一样），其使用和管理策略将由他/她自行决定。
为了控制患者接触，常规管理组的患者将进行与干预组相同的研究访视，包括亲自进行设备询问以及任何药物变更的记录。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与通常的护理相比
大体时间：6个月
|
与通常的护理相比，干预组中用β受体阻滞剂，利尿剂和sacubitril/valsartan（定义为起始，终止，转换或给药调整定义）在医疗管理期间修改的药物数量的变化率将作为主要结果。
（最小，最大）值（0,5）和范围（0-5）适用于预定药物的变化率。
变化速度越大，干预措施的优化越多（更好）正在改变医疗管理以个性化该方案。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均生活质量分数变化
大体时间：6个月
|
堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）用于测量GDMT干预与对照组（CMT）组出院后6个月的生活质量。
总体摘要得分的KCCQ得分的平均变化，其中积极变化与更好的QOL结果和与结果恶化相关的负变化相关。
绝对KCCQ得分的范围从0-100范围为较高的分数与更好的结果相关。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Hibbard JH, Greene J. What the evidence shows about patient activation: better health outcomes and care experiences; fewer data on costs. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):207-14. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1061.
- Roth GA, Poole JE, Zaha R, Zhou W, Skinner J, Morden NE. Use of Guideline-Directed Medications for Heart Failure Before Cardioverter-Defibrillator Implantation. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 8;67(9):1062-1069. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.046.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月5日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月20日
研究注册日期
首次提交
2019年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月18日
首次发布 (实际的)
2019年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.