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OptiVol für das präzise medizinische Management von Herzinsuffizienz ((OPTIMED-HF))

4. Juni 2025 aktualisiert von: Spencer Rosero, MD, University of Rochester
Diese klinische Studie soll zeigen, dass ein multidisziplinäres Team, das einem vordefinierten Entscheidungsmodell für Behandlungsstandards auf der Grundlage von Daten eines implantierten Kardioverter-Geräts folgt, die Änderungsrate der leitliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT) in der Interventionsgruppe im Vergleich zu erhöht die konventionelle Gruppe bei Patienten mit ischämischen und nicht-ischämischen Kardiomyopathien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden in dieser Studie werden randomisiert (2:1) einer Interventionsgruppe zugeteilt, deren medizinische Versorgung von Daten eines implantierbaren elektronischen Herzgeräts (CIED) geleitet wird, einschließlich Informationen zu Herzfrequenz, Aktivität und Flüssigkeitsstatus, die vom OptiVol-Monitor im Vergleich abgeleitet werden eine herkömmliche Management-Kontrollgruppe. Die Probanden werden 12 Monate lang mit Folgekontakt für 6 aufeinanderfolgende Monate und einer Diagrammüberprüfung nach 12 Monaten beobachtet. Die Studienpopulation wird Patienten mit ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie umfassen, denen ein ICD gemäß den Behandlungsrichtlinien implantiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 85 Jahre alt zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • ICD-Implantation gemäß den Richtlinien zur Primärprävention bei Patienten mit ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie vor ≥3 Kalendermonaten.
  • SMART Phone oder Tablet mit Bluetooth-Funktion mit Internetzugang.
  • Keine andere identifizierbare reversible Ursache, die die linksventrikuläre Dysfunktion erklärt

Ausschlusskriterien:

  • CRT implantiert
  • LVEF > 45 % im letzten Echokardiogramm oder einer anderen durchgeführten klinischen Bildgebungsstudie.
  • Medtronic-Gerätegenerator und/oder Gerätekomponenten nicht implantiert
  • Instabiler klinischer Zustand, lebensbedrohliche Arrhythmie
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der vorangegangenen 3 Kalendermonate
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/m2)
  • Schwerwiegende bekannte Begleiterkrankung mit einer Lift-Erwartung von < 12 Kalendermonaten
  • Nicht gehfähige NYHA-Klasse IV
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICM geleitete Medical Management Group
Dem Studienteam wird ein vorab festgelegtes Managementschema auf der Grundlage der klinischen Standardpraxis zur Verfügung gestellt, in dem das medizinische Management einschließlich der Medikamentendosierung (mit Schwerpunkt auf Betablockern und Diuretika) mithilfe von Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) und OptiVol Monitor überwacht und modifiziert wird Daten. Basierend auf CIED- und Patienteneinbindungsdaten wird das Studienteam Medikamente und Dosierungen anpassen und Aktivitäts-/Übungsschritte optimieren.
Gerät: Medtronic ICD mit Opti Vol-Monitor
Physiologische und funktionelle Daten von Cardiac Implantable Electronic Devices (CIEDs), einschließlich Informationen zu Herzfrequenz, Aktivität und Flüssigkeitsstatus, die vom OptiVol-Monitor abgeleitet werden, können zusammen mit einer gleichzeitigen Patientenbindungsstrategie durch Remote-Interaktionen verwendet werden, um das medizinische Management von zu optimieren Herzinsuffizienzpatienten mit implantiertem ICD.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe für konventionelles Management
Nicht studierende Ärzte erhalten CIED/OptiVol-Daten (wie in der üblichen Pflege) und deren Verwendung und Behandlungsstrategie liegen in seinem/ihrem Ermessen. Um den Patientenkontakt zu kontrollieren, haben Patienten in der konventionellen Managementgruppe die gleichen Studienbesuche wie in der Interventionsgruppe und umfassen eine persönliche Befragung des Geräts sowie die Dokumentation etwaiger Medikamentenänderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungsrate des medizinischen Managements bei Beta-Blockern, Diuretik und Sacubitril/Valsartan (definiert als Initiierung, Beendigung, Schalter oder Dosierungsanpassung) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderungsrate, gemessen in der Anzahl der Medikamente, die während des medizinischen Managements mit Beta-Blockern, Diuretik und Sacubitril/Valsartan (definiert als Initiierung, Beendigung, Wechsel oder Dosierung angepasst) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur üblichen Versorgung als primäres Ergebnis dienen. Die (minimalen, maximalen) Werte (0,5) und der Bereich (0 - 5) gelten für die Änderungsrate der vorgegebenen Medikamente. Je größer die Änderungsrate, desto mehr Optimierung (besser) verändert die Intervention das medizinische Management, um das Regime zu personalisieren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Lebensqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Der Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ) wurde verwendet, um die Lebensqualität von der Indexentladung bis 6 Monate nach der Entlassung in der GDMT -Intervention vs. Control (CONTROL) -Gruppen zu messen. Durchschnittliche Änderungen des KCCQ -Scores für den Gesamtzusammenhang, bei dem positive Veränderungen mit einem besseren QOL -Ergebnis und negativen Veränderungen verbunden sind, die mit einem verschlechterten Ergebnis verbunden sind. Der absolute KCCQ-Score kann zwischen 0 bis 100 reichen und mit besseren Ergebnissen verbunden sein.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Spencer Z Rosero, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00003638

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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