Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OptiVol för precisionsmedicinsk behandling av hjärtsvikt ((OPTIMED-HF))

4 juni 2025 uppdaterad av: Spencer Rosero, MD, University of Rochester
Denna kliniska studie är utformad för att visa att ett multidisciplinärt team som följer en i förväg specificerad standard för vårdmedicinsk beslutsmodell baserad på data från en implanterad cardioverter-enhet kommer att öka förändringstakten i Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) i interventionsgruppen jämfört med den konventionella gruppen hos patienter med ischemiska och icke-ischemiska kardiomyopatier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna i denna studie kommer att randomiseras (2:1) till en interventionsgrupp vars medicinska vård kommer att styras av data från en hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED) inklusive information om hjärtfrekvens, aktivitet och vätskestatus härledd från OptiVol-monitorn jämfört med en konventionell ledningskontrollgrupp. Försökspersonerna kommer att följas under 12 månader med uppföljningskontakt under 6 månader i följd och en diagramgenomgång vid 12 månader. Studiepopulationen kommer att inkludera patienter med ischemisk och icke-ischemisk kardiomyopati som har fått en ICD implanterad enligt standardvårdens riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 85 år vid randomiseringsdatumet
  • ICD-implantation enligt riktlinjer för primär prevention hos patienter med ischemisk och icke-ischemisk kardiomyopati för ≥3 kalendermånader sedan.
  • SMART-telefon eller surfplatta med Bluetooth-kapacitet med internetåtkomst.
  • Ingen annan identifierbar reversibel orsak som förklarar den vänstra ventrikulära dysfunktionen

Exklusions kriterier:

  • CRT implanterad
  • LVEF>45 % i den senaste ekokardiogram eller annan klinikavbildningsstudie som utfördes.
  • Medtronics enhetsgenerator och/eller enhetskomponenter inte implanterade
  • Instabilt kliniskt tillstånd, livshotande arytmi
  • Hjärtsvikt på sjukhus inom de föregående 3 kalendermånaderna
  • Kognitiv försämring
  • Allvarlig njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/m2)
  • Allvarlig känd samtidig sjukdom med förväntad lyftkraft på < 12 kalendermånader
  • Icke-ambulerande NYHA klass IV
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICM guidade Medical Management Group
En förspecificerad behandlingsregim baserad på standard klinisk praxis kommer att tillhandahållas studieteamet där medicinsk hantering inklusive medicindosering (med fokus på betablockerare och diuretika) kommer att övervakas och modifieras med hjälp av Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) och OptiVol Monitor data. Baserat på data från CIED och patientengagemang kommer studieteamet att justera mediciner och doser och optimera aktivitets-/träningsstegen.
Enhet: Medtronic ICD med Opti Vol-Monitor
Fysiologiska och funktionella data från Cardiac Implantable Electronic Devices (CIEDs), inklusive information om hjärtfrekvens, aktivitet och vätskestatus härledd från OptiVol-monitorn, tillsammans med en samtidig patientengagemangstrategi genom fjärrinteraktioner, kan användas för att optimera den medicinska hanteringen av HF-patienter implanterade med en ICD.
Inget ingripande: Konventionell Management Control Group
Läkare som inte har studerat kommer att få CIED/OptiVol-data (som vid vanlig vård) och dess användning och hanteringsstrategi kommer att överlåtas till hans/hennes gottfinnande. För att kontrollera för patientkontakt kommer patienter i den konventionella ledningsgruppen att ha samma studiebesök som interventionsgruppen och kommer att inkludera personliga utrustningsförhör och dokumentation av eventuella läkemedelsförändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringsgraden i medicinsk hantering med beta-blockerare, diuretika och sacubitril/valsartan (definierad som initiering, avslutning, switch eller doseringsjustering) i interventionsgruppen jämfört med vanlig vård
Tidsram: 6 månader
Förändringshastigheten mätt i antalet läkemedel som modifierades under medicinsk hantering med beta-blockerare, diuretika och sacubitril/valsartan (definierad som initiering, avslutande, switch eller doseringsjustering) i interventionsgruppen jämfört med vanlig vård kommer att fungera som det primära resultatet. Värdena (minsta, maximala) (0,5) och intervallet (0 - 5) gäller för förändringshastigheten för de förutbestämda medicinerna. Ju större förändringsgrad, desto mer optimering (bättre) är interventionen att förändra medicinsk hantering för att anpassa regimen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månad
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) användes för att mäta livskvalitet från indexutladdning till 6 månader efter urladdning i GDMT -intervention kontra kontroll (CMT) -grupper. Genomsnittliga förändringar i KCCQ -poäng för den totala sammanfattningsresultatet där positiva förändringar är förknippade med bättre QOL -resultat och negativ förändring förknippad med förvärrat resultat. Den absoluta KCCQ-poängen kan variera från 0-100 med högre poäng förknippade med bättre resultat.
6 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Spencer Z Rosero, MD, University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Första postat (Faktisk)

20 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00003638

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera