OptiVol til præcis medicinsk behandling af hjertesvigt ((OPTIMED-HF))
4. juni 2025 opdateret af: Spencer Rosero, MD, University of Rochester
Denne kliniske undersøgelse er designet til at vise, at et multidisciplinært team, der følger en forudbestemt standard for behandlingsmedicin beslutningsmodel baseret på data fra en implanteret cardioverter-enhed, vil øge ændringshastigheden i Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) i interventionsgruppen sammenlignet med den konventionelle gruppe hos patienter med iskæmiske og ikke-iskæmiske kardiomyopatier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret (2:1) til en interventionsgruppe, hvis medicinske behandling vil blive styret af data fra en hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED), inklusive information om hjertefrekvens, aktivitet og væskestatus afledt af OptiVol-monitoren versus en konventionel ledelseskontrolgruppe.
Forsøgspersonerne vil følges i 12 måneder med opfølgende kontakt i 6 på hinanden følgende måneder og en diagramgennemgang efter 12 måneder.
Studiepopulationen vil omfatte patienter med iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopati, som har fået implanteret en ICD i henhold til retningslinjerne for standardbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 85 år på randomiseringsdatoen
- ICD-implantation efter retningslinjer for primær forebyggelse hos patienter med iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopati for ≥3 kalendermåneder siden.
- SMART telefon eller tablet med Bluetooth-funktion med internetadgang.
- Ingen anden identificerbar reversibel årsag, der forklarer venstre ventrikulær dysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- CRT implanteret
- LVEF>45 % i det sidste ekkokardiogram eller anden klinik billeddiagnostisk undersøgelse udført.
- Medtronic enhedsgenerator og/eller enhedskomponenter er ikke implanteret
- Ustabil klinisk tilstand, livstruende arytmi
- Hjertesvigt indlæggelse inden for de foregående 3 kalendermåneder
- Kognitiv svækkelse
- Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/m2)
- Alvorlig kendt samtidig sygdom med en forventet løft på < 12 kalendermåneder
- Ikke-ambulerende NYHA klasse IV
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICM guidede Medical Management Group
Et forudspecificeret behandlingsregime baseret på standard klinisk praksis vil blive leveret til undersøgelsesteamet, hvor medicinsk ledelse, inklusive medicindosering (med fokus på betablokkere og diuretika) vil blive overvåget og modificeret ved hjælp af hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED) og OptiVol Monitor data.
Baseret på CIED- og patientengagementdata vil undersøgelsesteamet justere medicin og doseringer og optimere aktivitets-/træningstrin.
|
Fysiologiske og funktionelle data fra Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED'er), herunder information om hjertefrekvens, aktivitet og væskestatus afledt fra OptiVol-monitoren, sammen med en samtidig patientengagementstrategi gennem fjerninteraktioner, kan bruges til at optimere den medicinske styring af HF-patienter implanteret med en ICD.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel ledelseskontrolgruppe
Ikke-undersøgelseslæger vil modtage CIED/OptiVol-data (som ved sædvanlig behandling), og brugen heraf og ledelsesstrategien vil blive overladt til hans/hendes skøn.
For at kontrollere for patientkontakt vil patienter i den konventionelle ledelsesgruppe have de samme undersøgelsesbesøg som den interventionelle gruppe og vil inkludere personlig enhedsforhør og dokumentation af eventuelle medicinændringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden for ændring i medicinsk styring med betablokkere, diuretika og sacubitril/valsartan (defineret som initiering, afslutning, switch eller doseringsjustering) i interventionsgruppen sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringshastigheden målt i antallet af medicin, der er modificeret under medicinsk behandling med betablokkere, diuretika og sacubitril/valsartan (defineret som initiering, terminering, switch eller doseringsjustering) i interventionsgruppen sammenlignet med sædvanlig pleje vil tjene som det primære resultat.
De (minimale, maksimale) værdier (0,5) og området (0 - 5) gælder for ændringshastigheden af de forudbestemte medicin.
Jo større ændringshastighed er, desto mere optimering (bedre) ændrer interventionen medicinsk styring for at personalisere regimet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Kansas City Cardiomyopathy -spørgeskema (KCCQ) blev brugt til at måle livskvalitet fra indeksudledning til 6 måneder efter udskrivning i GDMT -intervention vs. kontrol (CMT) -grupper.
Gennemsnitlige ændringer i KCCQ -score for den samlede resume af score, hvor positive ændringer er forbundet med bedre QOL -resultat og negativ ændring forbundet med forværret resultat.
Den absolutte KCCQ-score kan variere fra 0-100 med højere score forbundet med bedre resultater.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Spencer Z Rosero, MD, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Hibbard JH, Greene J. What the evidence shows about patient activation: better health outcomes and care experiences; fewer data on costs. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):207-14. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1061.
- Roth GA, Poole JE, Zaha R, Zhou W, Skinner J, Morden NE. Use of Guideline-Directed Medications for Heart Failure Before Cardioverter-Defibrillator Implantation. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 8;67(9):1062-1069. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.046.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2019
Først opslået (Faktiske)
20. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00003638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .