Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OptiVol a szívelégtelenség precíziós orvosi kezelésére ((OPTIMED-HF))

2025. június 4. frissítette: Spencer Rosero, MD, University of Rochester
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, hogy egy multidiszciplináris csapat, amely egy előre meghatározott standard gondozási gyógyszeres döntési modellt követ, amely egy beültetett kardioverter eszközből származó adatokon alapul, megnöveli az iránymutató irányított orvosi terápia (GDMT) változásának mértékét az intervenciós csoportban ischaemiás és nem ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek hagyományos csoportja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő alanyokat véletlenszerűen (2:1) besorolják egy intervenciós csoportba, amelynek orvosi ellátását egy szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED) adatai irányítják, beleértve a pulzusszámra, aktivitásra és folyadékállapotra vonatkozó információkat, amelyek az OptiVol monitorból származnak. egy hagyományos irányítási kontrollcsoport. Az alanyokat 12 hónapig követik nyomon, 6 egymást követő hónapon keresztül utólagos kapcsolatfelvétellel és 12 hónapos diagram áttekintéssel. A vizsgálati populáció olyan ischaemiás és nem ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeket foglal magában, akiknél az ellátási irányelvek szabványának megfelelően ICD-t ültettek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közöttiek a véletlen besorolás időpontjában
  • ICD beültetés az elsődleges prevencióra vonatkozó irányelvek szerint olyan betegeknél, akiknek ischaemiás és nem ischaemiás cardiomyopathiája van ≥3 naptári hónapja.
  • SMART telefon vagy táblagép Bluetooth képességgel és internet-hozzáféréssel.
  • Nincs más azonosítható, visszafordítható ok, amely megmagyarázná a bal kamrai diszfunkciót

Kizárási kritériumok:

  • CRT beültetett
  • LVEF>45% az utolsó echokardiogram vagy más klinikai képalkotó vizsgálat során.
  • A Medtronic eszközgenerátor és/vagy a készülék alkatrészei nincsenek beültetett
  • Instabil klinikai állapot, életveszélyes aritmia
  • Szívelégtelenség kórházi kezelés az előző 3 naptári hónapban
  • Kognitív zavar
  • Súlyos veseműködési zavar (eGFR < 30 ml/perc/m2)
  • Súlyos, ismert kísérő betegség < 12 naptári hónap várható felfutási idővel
  • Nem ambuláns NYHA osztály IV
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICM által irányított Medical Management Group
A standard klinikai gyakorlaton alapuló, előre meghatározott kezelési rendet biztosítanak a vizsgálati csoportnak, amelyben az orvosi kezelést, beleértve a gyógyszeradagolást (a béta-blokkolókra és a diuretikumokra összpontosítva) monitorozzák és módosítják szívbeültethető elektronikus eszközök (CIED) és OptiVol Monitor segítségével. adat. A CIED és a betegek bevonásával kapcsolatos adatok alapján a vizsgálati csoport módosítja a gyógyszereket és az adagokat, és optimalizálja a tevékenység/edzés lépéseit.
Eszköz: Medtronic ICD Opti Vol-Monitorral
A szívbeültethető elektronikus eszközökből (CIED) származó fiziológiai és funkcionális adatok, beleértve az OptiVol monitorból származó pulzusszámra, aktivitásra és folyadékállapotra vonatkozó információkat, valamint a betegek távoli interakciókon keresztül történő egyidejű bevonási stratégiáját, felhasználhatók az orvosi kezelés optimalizálására. ICD-vel beültetett szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Nincs beavatkozás: Hagyományos Vezetői Ellenőrző Csoport
A nem tanulmányozó orvosok megkapják a CIED/OptiVol adatokat (a szokásos ellátáshoz hasonlóan), és ezek felhasználását és kezelési stratégiáját az ő belátása szerint kell meghatározni. A betegekkel való érintkezés ellenőrzése érdekében a hagyományos kezelési csoportba tartozó betegeknek ugyanazok a vizsgálati látogatásai lesznek, mint az intervenciós csoportnak, és magukban foglalják az eszköz személyes lekérdezését, valamint a gyógyszeres változtatások dokumentálását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosi menedzsment változásának üteme béta-blokkolókkal, diuretikumokkal és sacubitril/valsartannal (beavatás, megszüntetés, váltás vagy adagolás kiigazítása) az intervenciós csoportban a szokásos gondozáshoz képest
Időkeret: 6 hónap
Az orvosi kezelés során módosított gyógyszerek számában a béta-blokkolókkal, diuretikumokkal és a sacubitril/valsartannal (a beavatásként, a megszüntetés, a kapcsoló vagy az adagolás kiigazításának) mért változás aránya az intervenciós csoportban az elsődleges eredményként szolgál. A (minimális, maximális) értékek (0,5) és a tartomány (0–5) vonatkoznak az előre meghatározott gyógyszerek változásának sebességére. Minél nagyobb a változás mértéke, annál nagyobb optimalizálás (jobb) a beavatkozás megváltoztatja az orvosi menedzsmentet a kezelési rend személyre szabása érdekében.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség pontszámának átlagos változása
Időkeret: 6 hónap
A Kansas City Cardiomyopathia kérdőívet (KCCQ) használták az életminőség mérésére az indexkibocsátástól a 6 hónapig a mentesítés után a GDMT beavatkozás és a Control (CMT) csoportokban. A KCCQ pontszámának átlagos változása az általános összefoglaló pontszámnál, amelyben a pozitív változások a jobb QOL -eredményhez és a romlott eredményhez kapcsolódó negatív változásokhoz kapcsolódnak. Az abszolút KCCQ-pontszám 0-100-ig terjedhet, magasabb pontszámmal, a jobb eredményekkel társítva.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Spencer Z Rosero, MD, University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00003638

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel