心不全の精密医療管理のための OptiVol ((OPTIMED-HF))
2023年7月19日 更新者：Spencer Rosero, MD、University of Rochester
この臨床研究は、植込み型除細動器デバイスからのデータに基づいて事前に指定された標準治療薬決定モデルに従う学際的なチームが、介入群におけるガイドライン指向医療療法 (GDMT) の変化率を増加させることを示すように設計されています。虚血性および非虚血性心筋症患者の従来のグループ。
調査の概要
詳細な説明
この研究の被験者は介入グループに無作為に割り付けられます (2:1)。その医療ケアは、OptiVol モニターから得られた心拍数、活動、体液状態に関する情報を含む、心臓埋め込み型電子デバイス (CIED) からのデータによって導かれます。従来の管理統制グループ。
被験者は12か月間追跡され、6か月連続でフォローアップの連絡があり、12か月でカルテがレビューされます。
研究集団には、標準的なケアガイドラインに従ってICDが埋め込まれた虚血性および非虚血性心筋症の患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth A Perkins, MS,RN
- 電話番号：585-275-2494
- メール：elizabeth.perkins@heart.rochester.edu
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -無作為化日の年齢が18〜85歳
- -虚血性および非虚血性心筋症患者の一次予防のためのガイドラインによるICD移植は、3か月以上前に行われています。
- インターネットにアクセスできる Bluetooth 機能を備えたスマートフォンまたはタブレット。
- 左心室機能障害を説明する他の識別可能な可逆的原因がない
除外基準:
- CRT 埋め込み
- -最後に実施された心エコー図または他のクリニックの画像検査で、LVEF> 45％。
- メドトロニック デバイス ジェネレーターおよび/またはデバイス コンポーネントが移植されていない
- 不安定な臨床状態、生命を脅かす不整脈
- -過去3か月以内の心不全入院
- 認識機能障害
- 重度の腎機能障害 (eGFR < 30 ml/分/m2)
- -リフト期待値が12か月未満の重篤な既知の付随疾患
- 非歩行NYHAクラスIV
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICM が指導する医療管理グループ
標準的な臨床実践に基づいた事前に指定された管理レジメンが研究チームに提供され、その中で投薬（ベータ遮断薬と利尿薬に重点を置く）を含む医療管理が心臓植込み型電子機器（CIED）とOptiVolモニターを使用して監視および修正されます。データ。
CIEDと患者エンゲージメントデータに基づいて、研究チームは薬剤と投与量を調整し、活動/運動ステップを最適化します。
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OptiVol モニターから得られた心拍数、活動、体液状態に関する情報を含む心臓埋め込み型電子デバイス (CIED) からの生理学的および機能的データは、遠隔操作による同時患者エンゲージメント戦略とともに、医療管理を最適化するために使用できます。 ICDを埋め込まれた心不全患者。
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介入なし：従来の経営管理グループ
研究対象外の医師は（通常の診療と同様に）CIED/OptiVolデータを受け取り、その使用と管理戦略は医師の裁量に委ねられます。
患者との接触を管理するために、従来の管理グループの患者は介入グループと同じ研究訪問を受け、対面での機器の尋問や投薬変更の記録が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な結果は、通常のケアと比較した、介入群におけるベータ遮断薬、利尿薬、およびサクビトリル/バルサルタン (開始、終了、切り替え、または用量調整として定義される) による医学的管理の変化率です。
時間枠：6ヵ月
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通常のケアと比較した、介入群におけるベータ遮断薬、利尿薬、およびサクビトリル/バルサルタン (開始、終了、切り替え、または用量調整として定義される) による医学的管理の変化率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行中のパーソナライズされた最適化を反映した、投薬タイプの繰り返しの変更。
時間枠：6ヶ月
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薬の種類の変更頻度。
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6ヶ月
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進行中のパーソナライズされた最適化を反映した、投薬量の反復的な変更。
時間枠：6ヶ月
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投薬量の変更頻度。
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6ヶ月
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介入群と対照群における機能状態の平均変化 (6 分間の歩行距離で測定)。
時間枠：6ヶ月
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徒歩6分で計測
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6ヶ月
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1 日の平均活動レベルの変化率。これは、動きの程度と持続時間によって動きを測定する加速度計を使用して測定されます。
時間枠：6ヵ月
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これは、動きの程度と持続時間によって動きを測定する加速度計を使用して測定されます。
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6ヵ月
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介入群と対照群における生活の質（カンザスシティ心筋症アンケートで測定）。
時間枠：6ヵ月
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これは、心不全とそれが患者の生活にどのように影響するかについての 15 の質問で構成されています。
スケールは 0 ～ 100 で、0 は悪いことを意味します。
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6ヵ月
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各グループの予定外のオフィス訪問と入院の数によって決定される医療の利用。
時間枠：12ヶ月
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予定外のオフィス訪問の数
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12ヶ月
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心臓病入院数
時間枠：12ヶ月
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入院回数
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12ヶ月
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全死因死亡
時間枠：12ヶ月
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死亡：
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12ヶ月
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検査バイオマーカーの変化 (BNP-脳ナトリウム利尿ペプチド)
時間枠：12ヶ月
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BNP脳性ナトリウム利尿ペプチド
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Hibbard JH, Greene J. What the evidence shows about patient activation: better health outcomes and care experiences; fewer data on costs. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):207-14. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1061.
- Roth GA, Poole JE, Zaha R, Zhou W, Skinner J, Morden NE. Use of Guideline-Directed Medications for Heart Failure Before Cardioverter-Defibrillator Implantation. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 8;67(9):1062-1069. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.046.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月5日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月20日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00003638
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。